Intervention de Annie Delmont-Koropoulis

L'amendement COM-25 vise deux objectifs. D'abord, l'étude de pharmacovigilance, telle qu'elle est prévue dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du système national des données de santé pour évaluer l'efficacité d'un traitement de vie réelle serait conditionné à la remise annuelle à l'ANSM d'une étude évaluant les effets de la prescription du produit évalué. La formulation retenue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte à la fois sur la pharmacovigilance, et donc sur la tolérance du patient au traitement, - et sur son efficacité.

Ensuite, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Il me semble en effet que ce comité indépendant, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est, ou devient, la recherche ou les études dans le domaine de la santé, est le plus approprié pour valider le protocole de recherche du titulaire de l'AMM ou de l'exploitant du traitement. On ne saurait d'ailleurs autoriser l'accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans une contrepartie minimale. L'application du principe de transparence est en effet le corollaire incontournable du plein déploiement du potentiel des données du SNDS pour favoriser les recherches sur les traitements innovants.