Intervention de Florence Lassarade

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes réunis ce soir pour examiner la proposition de loi relative à l’innovation en santé, présentée par Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis.

Ce texte s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales dans ses rapports sur l’accès précoce aux médicaments innovants et sur l’innovation en santé. Il a pour objectif de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé et d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes.

La crise sanitaire a rappelé l’importance du secteur de la santé, élément stratégique de souveraineté.

Notre pays – celui de Pasteur ! – n’a pas été en mesure de produire un vaccin contre le covid : c’est sans conteste un symptôme de notre déclassement dans le développement et la production de thérapies innovantes.

Force est de constater le constant recul de la France dans le domaine de la recherche médicale et de l’innovation. Au titre des publications, notre pays est ainsi passé, en la matière, de la cinquième place en 2000 à la sixième en 2010 et la dixième en 2019.

Comment expliquer cet effacement progressif ?

Depuis 2011, les crédits publics consacrés à la recherche ont baissé de 28 % ; mais l’aspect budgétaire n’explique pas tout et un simple effort financier ne suffira pas pour que notre pays retrouve une recherche forte dans le domaine de la santé.

On observe, en France, une véritable dynamique des entreprises du secteur de la santé. En revanche, il manque une coordination entre cette dynamique, d’une part, et, de l’autre, la capacité de notre système de soins et de l’ensemble des acteurs des autorités sanitaires à accompagner l’innovation en santé.

En outre, on ne peut concevoir l’innovation qu’en replaçant les patients au cœur du dispositif. Ces derniers doivent avoir accès rapidement aux innovations et, à cet égard, le présent texte propose quelques solutions.

Tout d’abord, il est nécessaire de réunir les conditions d’un développement de la recherche en santé. C’est l’objectif du titre Ier de cette proposition de loi, qui ambitionne de rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé.

L’article 1er vise ainsi à faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des personnes participant aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieu.

L’article 2 renomme les comités de protection des personnes afin d’introduire la notion d’éthique dans leur dénomination, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins.

L’article 3 propose de rattacher systématiquement ces comités à un centre hospitalier universitaire, afin de leur garantir les moyens matériels nécessaires à l’exercice de leurs missions. Il prévoit également la spécialisation de certains CPP en pédiatrie et en maladies rares. Il s’agit là de compétences spécifiques, dont la bonne identification permettra de soutenir le développement des recherches.

Les articles 11 à 13 visent à faire du développement de la médecine personnalisée un objectif commun aux politiques de recherche et de santé publique.

L’article 14 introduit un mécanisme original visant à mieux prendre en charge le diagnostic d’un cancer.

La dernière partie du texte est relative aux données de santé. Les données sont un enjeu majeur d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, car elles permettent un suivi de ces derniers en vie réelle. En 2019, le Health Data Hub a été créé, afin de regrouper toutes les données de santé françaises.

L’article 20 de la proposition de loi prévoit d’intégrer dans les finalités du Health Data Hub l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. L’analyse de ces données contribuera à évaluer les innovations et leur intérêt pour les patients.

Pour que l’exploitation des données soit efficace, les chercheurs doivent disposer de données à jour, afin de mieux rendre compte de l’état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.

Le sujet est sensible, et il est essentiel de sécuriser l’exploitation de ces données de santé.

Or, six mois après la création du Health Data Hub, l’hébergement des données a été confié par le Gouvernement et sans appel d’offres à la plateforme Microsoft : multinationale américaine soumise aux lois extraterritoriales américaines, notamment au Cloud Act, qui oblige les entreprises américaines ou opérant aux États-Unis à communiquer des données à l’administration américaine, même si celles-ci ne sont pas stockées sur le sol américain ou ne concernent pas le citoyen américain…

Je me réjouis donc que les articles 21 et 22 renforcent les garanties des patients quant à l’usage de leurs données personnelles de santé.

Ainsi, l’article 21 interdit l’usage de ces données par les organismes complémentaires à des fins de sélection des risques et l’article 22 vise à sécuriser le stockage des données de santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne.

Ce texte comporte des avancées majeures pour l’innovation en matière de santé, l’accès des patients aux traitements innovants et la protection des données des Français.