Intervention de Jocelyne Guidez

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la présente proposition de loi relative à l’innovation en santé a été déposée au Sénat par la présidente Catherine Deroche. Elle s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales depuis 2018.

Je citerai particulièrement le rapport d’information sur la refondation de l’écosystème français et européen de l’innovation en santé, présenté en juin dernier par nos collègues Annie Delmont-Koropoulis et Véronique Guillotin. Je tiens à les remercier de leur engagement dans l’organisation des nombreuses auditions auxquelles nous avons pu assister.

Ces auditions portaient sur un texte au contenu dense, qui, pour des non-experts comme moi, est très technique. La simple compréhension des abréviations – CEPS, SNDS, ANSM, CESREES, AMM, HAS, etc. – exige une formation en vulgarisation scientifique !

Néanmoins, ce texte s’inscrit paradoxalement dans une démarche de simplification des procédures d’accès des patients aux médicaments innovants.

Force est de constater que le retard français est significatif dans le développement et la production de thérapies innovantes, malgré les efforts déployés en matière académique, industrielle et de recherche. Afin de reconstruire notre appareil d’innovation en santé, cette proposition de loi mérite d’être prise en considération, puisqu’elle entend renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé, améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes et faciliter le déploiement d’essais cliniques.

Nous ne pouvons qu’apprécier la contribution de la politique nationale de recherche à l’amélioration de la qualité de vie des patients et au renforcement de la souveraineté et de la sécurité sanitaires. L’adaptation des actions de prévention et des stratégies diagnostiques et thérapeutiques aux spécificités des patients constitue également une avancée importante.

Nous saluons l’introduction dans le code de la santé publique du concept de médecine personnalisée. Le texte prévoit en effet l’intégration, dans la stratégie nationale de recherche, d’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutique incluant un programme dédié à la médecine personnalisée, en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation.

En ce qui concerne l’accès des patients aux médicaments innovants, en attendant de disposer de données cliniques suffisantes et pertinentes pour évaluer l’amélioration du service médical rendu par tel ou tel médicament présentant une efficacité et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des autres possibilités existantes, le texte contient plusieurs propositions.

La fixation du prix de ce médicament pourra tenir compte à titre expérimental, pour une durée de cinq ans, d’une évaluation par la Haute Autorité de santé de sa valeur thérapeutique relative. En outre, l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par les médicaments innovants tient compte des données en vie réelle, en complément des résultats des essais cliniques des industriels.

S’agissant des données de santé, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou les exploitants d’un traitement peuvent, pour évaluer son efficacité en vie réelle, accéder sous certaines conditions aux données de santé du système national des données de santé.

Afin de mieux encadrer cet accès, l’article 20 le conditionne à la remise annuelle à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une étude évaluant les effets de la prescription des produits, c’est-à-dire la tolérance du patient et l’efficacité du traitement.

Ce dispositif a été complété par un amendement de notre collègue rapporteure visant à conditionner l’accès à ces données sensibles et précieuses à la validation d’un protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cet encadrement nous semble nécessaire.

Enfin, le texte renforce les garanties des citoyens-patients quant à l’usage de leurs données personnelles de santé et interdit l’usage de ces données par les organismes gérant les complémentaires à des fins de sélection des risques.

L’article 22 sécurise aussi le stockage des données de santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne. L’innovation en santé devrait par ailleurs être encouragée pour toutes les pathologies, y compris la maladie de Lyme et les maladies rares du système immunitaire.

Enfin, cette proposition de loi vise à résoudre des problèmes existants. Il s’agit d’un ajustement qui va dans le bon sens. Comme ma collègue Nadia Sollogoub l’a indiqué précédemment, le groupe Union Centriste votera ce texte.