Intervention de Roger Karoutchi

L’amendement n° 4, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mme Gruny, M. Panunzi, Mme M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Par dérogation au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, l’État peut autoriser le comité économique des produits de santé, à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, dans l’attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, à fixer le prix de ce médicament en tenant compte d’une évaluation de l’amélioration du service médical rendu conditionnelle dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.

Une convention fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette amélioration du service médical rendu conditionnel et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d’assurance maladie par l’entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé.

L’inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du même code est conditionnée à la présentation par l’entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder, sur la base de données cliniques suffisantes et pertinentes, à l’évaluation de son amélioration du service médical rendu.

Au cours de la cinquième année de l’expérimentation, le ministre chargé de la santé présente au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation menée au titre du présent article.

La parole est à Mme Florence Lassarade.