Intervention de Annie Delmont-Koropoulis

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ».

La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’accès au remboursement, et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui détermine le prix.

Elle a fait l’objet de propositions en ce sens de deux rapporteurs généraux successifs du budget de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014.

La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans celui de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin de 2018, et régulièrement depuis lors.

L’intérêt pour cette notion repose sur l’idée qu’un nouveau système d’évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l’étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rendent difficile toute comparaison avec un médicament existant.

La notion de valeur thérapeutique relative (VTR) semble donc plus appropriée que celle d’ASMR.

La détermination de cette VTR ne sera certes pas évidente. Les travaux et réflexions de la HAS fournissent toutefois quelques pistes. Il s’agirait d’insister sur la quantité d’effets, en matière tant d’efficacité que de qualité de vie ou de tolérance, et ce eu égard à la gravité de la maladie.

La pertinence de l’effet, la qualité de la démonstration, la place dans la stratégie thérapeutique : sans doute peut-on encore affiner cette base d’analyse, mais je suis cependant hostile au retour à un critère comparatif comme l’ASMR.

La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.