Intervention de Fabienne Bartoli

L'accès précoce est un chantier ayant largement occupé les équipes. Je me réjouis de la fluidité mise en place avec l'ANSM à ce sujet. Chacun doit pouvoir mener ses missions en utilisant les mêmes données que celles utilisées lors des essais cliniques, grâce auxquelles des gold standards et l'evidence-based medicine peuvent être établis. Les règles juridiques auxquelles sont soumises les agences ne sont pas les mêmes : contrairement à la HAS, l'ANSM est habilitée à recevoir des informations entrant dans le champ du secret des affaires. Un processus d'orfèvre a donc été mis en place, afin que les patients reçoivent le traitement innovant au moment idéal. Il en va de même pour les dispositifs médicaux et certains actes biologiques, comme en témoigne le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Cette nouvelle procédure, dont la création était complexe, peut désormais se déployer avec, je l'espère, de nouveaux moyens financiers.

À l'occasion de la présidence française de l'Union européenne, notre mission internationale a produit ses premiers résultats avec l'adoption du règlement consacré à l'évaluation des technologies de santé. Celui-ci vise à établir une normalisation des règles d'évaluation à l'échelle européenne, tout en permettant, au nom de la subsidiarité, à chaque État de fixer les modalités de fixation des prix et des remboursements comme il l'entend. Les équipes de la HAS, qui ont accompli un travail considérable, négociaient au nom de la France et ont joué un rôle majeur dans l'adoption de ce règlement, qui sera mis en oeuvre dès cette année et dont le déploiement séquencé s'étendra jusqu'en 2027.

Nous ne pouvons plus assurer l'ensemble de nos missions sans disposer de moyens financiers supplémentaires. Les attentes en matière de santé publique et d'évaluation sont grandes après la crise sanitaire. Même si les équipes de la HAS ne prennent pas en charge directement les malades, leur implication a été totale. Nous comptons sur l'aide du Parlement pour que notre voix soit entendue et pour que nous puissions relever tous ces défis.

Vous avez évoqué l'articulation entre la HAS et la future agence d'innovation en santé. La nature de leurs missions respectives n'est pas exactement similaire. Toutefois, la HAS produit elle aussi une évaluation de l'innovation : une découverte médicale ne devient une innovation que lorsqu'elle est évaluée et validée scientifiquement par la communauté médicale. La HAS joue un rôle fondamental dans cette expertise. L'articulation entre les agences se traduit également par la mission consacrée aux données de santé. C'est la révolution du big data : notre utilisation des bases de données doit évoluer radicalement. Cette nouvelle étape, enthousiasmante, constitue un défi majeur, car le nombre de données disponibles est aujourd'hui beaucoup plus important. Certes, nous devrons faire face à des difficultés techniques ou juridiques. Nous ne savons pas encore comment nous pourrons optimiser ces données médicales. En tout état de cause, nous devrons veiller à leur confidentialité.

Il est important d'assurer la fluidité des relations entre les agences. Je tiens à rappeler que le législateur a multiplié le nombre d'agences afin d'éviter les conflits d'intérêts, non seulement les conflits financiers, mais aussi les conflits de jugement et de loyauté. Nous devons éviter d'être à la fois juge et partie. La prévention des conflits d'intérêts reste essentielle pour la HAS. À cet égard, la législation américaine a inspiré certaines dispositions de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, votée en 2011. La vigilance reste de mise, car c'est un sujet essentiel pour asseoir l'indépendance des agences et la crédibilité de leurs avis.

Vous m'interrogez sur la recherche de notoriété dont ferait preuve la HAS. Longtemps, il a été reproché aux agences de fonctionner dans des cercles fermés et médico-centrés. L'ouverture aux malades et aux usagers est essentielle, vingt ans après le vote de la loi Kouchner relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Renforcer la place des usagers permet de consolider les décisions et les avis rendus par ces autorités scientifiques.

Vous évoquez la lourdeur des protocoles de certification. La HAS se penchera sur ce sujet important, tout en veillant à faire perdurer la qualité des soins.

Les professionnels doivent s'approprier le référentiel établi pour le secteur médico-social. Le système d'accréditation doit être progressivement déployé pour que ce protocole prenne vie.