Nous accueillons cet après-midi Mme Fabienne Bartoli, candidate aux fonctions de directrice générale de la Haute Autorité de santé (HAS). En application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, sa nomination doit être précédée de son audition par les commissions compétentes du Parlement.

Comme vous le savez, la Haute Autorité de santé est une autorité indépendante ; c'est pourquoi cette nomination nous est proposée, non pas par le Premier ministre, mais par le professeur Dominique Le Guludec, présidente de la HAS.

Je suis très honorée de me présenter aujourd'hui devant vous dans le cadre de la procédure de nomination de directrice générale de la Haute Autorité de santé. Rejoindre une institution au coeur des enjeux de qualité, de pertinence et d'efficacité de notre système de santé représente pour moi une perspective enthousiasmante et un très beau défi. J'entends également participer à la poursuite de la progression de la notoriété et de la voie de l'excellence scientifique que cette institution a toujours suivie.

En préambule, je souhaiterais évoquer brièvement mon parcours professionnel et évoquer les perspectives que je compte tracer à ce poste de directrice générale. J'ai débuté ma carrière en tant qu'enseignant-chercheur à l'université Paris-Dauphine. Ma formation et cette première expérience m'ont permis non seulement d'appréhender les exigences d'une démarche scientifique reposant sur les données, mais aussi de travailler avec la communauté médicale. Travailler à l'interface avec des personnes venant de formation et d'horizons professionnels différents était déjà l'une des raisons ayant motivé mon choix de l'économie de la santé. Plus précisément, mes travaux de recherche m'ont plongée dans la régulation du médicament, tant pour les incitations industrielles à l'innovation que pour les conséquences en matière de santé publique, de régulation et de dépenses de santé.

Ce premier socle m'a permis de participer à l'écriture du premier rapport du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie (HCAAM), consacré à la régulation du médicament et à la création d'une politique de développement de médicaments génériques, lors de mon passage à la direction générale du Trésor, puis à sa mise en oeuvre par l'accompagnement de la loi de réforme de l'assurance maladie en 2004 au sein des cabinets de plusieurs ministres de la santé. J'ai ainsi pu me familiariser à la négociation avec les professionnels de santé et les industriels du secteur du médicament et des dispositifs médicaux, mais aussi avec les acteurs hospitaliers, au travers de la réforme de la rétrocession hospitalière.

À l'inspection générale des affaires sociales, j'ai eu l'occasion de traiter de nombreux sujets de régulation dans le domaine de la santé, tels que les dépassements d'honoraires médicaux, la tarification à l'activité et ses conséquences sur les finances des établissements de santé privés à but non lucratif, la régulation du secteur des cliniques privées ou encore l'évaluation du plan national contre les perturbateurs endocriniens, conjointement avec nos homologues du ministère de l'agriculture et de l'environnement.

J'ai la chance d'avoir pu compléter cette expérience d'évaluation des politiques publiques et de gestion économique des produits de santé par la régulation sanitaire de ses produits, en tant que directrice générale adjointe, puis directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, aujourd'hui l'ANSM - l'Afssaps à cette époque. Cela m'a apporté une bonne connaissance des acteurs et de la réglementation française et européenne en matière de médicaments, d'accès au marché et d'alerte sanitaire. Les sujets communs avec la HAS étaient déjà nombreux. J'avais participé dans mes fonctions antérieures à la rédaction de programmes de travail qui permettaient d'optimiser la place de chaque agence dans la production - entre autres - de recommandations et de bonnes pratiques. Chaque année, une liste de recommandations était dévolue à chacune des deux agences. J'ai alors mesuré à quel point une autorité scientifique indépendante permettait au système français de bénéficier d'un panier de soins optimisé. Ses avis sont déterminants pour la prise en charge de la négociation des prix de remboursement par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Lors de mon mandat de directrice générale, j'ai été marquée par l'expérience du management d'une structure de près de 1 000 agents. J'ai favorisé la valorisation des compétences humaines et scientifiques d'excellence parmi ces agents. À cette occasion, j'ai constitué un groupe de travail sur le métier d'évaluateur dans les agences sanitaires. Je souhaitais favoriser le développement et la valorisation d'une capacité d'expertise publique d'excellence interne, complémentaire aux expertises externes, afin d'optimiser l'évaluation scientifique réalisée par l'ensemble des agences sanitaires.

La HAS dispose également d'une organisation rénovée, grâce à l'inclusion du secteur médico-social. Une bonne articulation entre les différentes directions métier dans la gestion des dossiers transversaux est primordiale à la HAS, car ce sont souvent les mêmes données qui sont utilisées pour évaluer les produits de santé en vue du remboursement, mais aussi pour diffuser les meilleures pratiques auprès des professionnels de santé, ou encore pour améliorer la qualité des soins à l'hôpital et en ville, ainsi que la prise en charge dans le secteur médico-social.

Enfin, exercer des responsabilités dans le secteur de la santé rime avec la préparation et la gestion de crises sanitaires. Qu'il s'agisse du premier plan de préparation aux pandémies grippales, prévu par la loi de santé publique du 9 août 2004, des retraits ou des ruptures d'approvisionnement des produits de santé à l'ANSM, ou encore de la crise Ebola ou de la lutte contre le choléra en Haïti lorsque j'étais conseillère pour les affaires sociales à la représentation permanente des Nations unies à New York, mes expériences antérieures me permettront de m'insérer dans la gestion post-crise à laquelle la HAS sera confrontée dans les prochains mois. L'ensemble de ces éléments ont joué un grand rôle pour présenter ma candidature à ce poste.

Durant cette période de crise, la HAS et ses équipes ont fait preuve d'une adaptabilité exemplaire au service des patients et des usagers du système de soins. Comme l'ensemble des acteurs de santé, la HAS a été confrontée à ce choc inouï de notoriété, de réactivité et de production. La feuille de route de la HAS se compose des axes stratégiques de travail définis par la présidente et par les précédents directrices et directeurs généraux.

L'innovation constitue le premier axe de travail. Elle se situe au coeur des missions de la HAS. Si le développement de la médecine personnalisée se poursuit au travers de combinaison de dispositifs médicaux et de médicaments, de biothérapies ou de thérapies géniques, d'autres innovations ont émergé à l'occasion de la crise sanitaire. La HAS devra relever plusieurs défis, qu'il s'agisse du développement de nouveaux vaccins, ou encore de l'émergence de la télémédecine et de l'accélération de la présence de l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux. En 2020, malgré la crise sanitaire, la HAS a investi en faveur d'une stratégie pluriannuelle sur les données, qui a déjà donné des résultats, s'agissant notamment de la valorisation de données internes et de la fluidification des bases de données de gestion de conflits d'intérêts. Il nous faut poursuivre le développement de cet axe majeur.

Par ailleurs, l'adoption en décembre dernier du nouveau règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé marque une nouvelle étape pour offrir un accès accéléré et de meilleure qualité aux produits de santé dans toute l'Europe.

Nous avons également mis en place l'accès précoce à des médicaments ou à des dispositifs médicaux, à l'interface du premier axe consacré à l'innovation et du deuxième axe portant sur les patients.

Le deuxième axe de travail porte sur le renforcement de l'intégration des usagers et des patients, acteurs à part entière des décisions et des recommandations de la HAS. Cela constitue l'ADN de notre institution. L'avis de l'usager et du patient participe de l'évolution de la qualité des soins. Ce positionnement explique le boom de notoriété de la HAS, qui s'est encore renforcé durant la crise sanitaire. Par exemple, notre site internet a reçu plus de 11 millions de visites en 2021, contre 6,6 millions en 2020 et 4,8 millions les années précédentes. Les sollicitations directes auprès de la HAS se multiplient. Les sondages montrent que les usagers - les médecins ou les patients - ont une bonne perception de la HAS : ce pourcentage s'élève à 66 % pour les médecins généralistes et 82 % pour les patients participant à nos commissions.

J'en viens au troisième axe de travail : la qualité et la pertinence des parcours de soins demeurent des enjeux essentiels. Le processus de recueil des données doit être amélioré au cours du processus de certification des établissements de santé. Si les professionnels plébiscitent ce processus et l'utilisation de ces indicateurs, la tension sur les personnels de santé représente un poids difficile à supporter pour les équipes. Créer des indicateurs de qualité plus faciles à renseigner pour les professionnels de santé constituera un défi important pour notre institution dans les années à venir. La publication, le 10 mars dernier, du référentiel d'évaluation de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux, ainsi que de son manuel d'évaluation, marque une nouvelle étape dans la création d'un cadre national unique, homogène et commun aux 40 000 établissements et services répartis sur le territoire. Le référentiel, que les équipes devront s'approprier, se concentre sur les souhaits et les besoins de la personne.

Le Parlement a confié de nouvelles missions à la HAS - nous nous réjouissons de cet honneur. Toutefois, nous avons assumé cette nouvelle charge de travail à effectif constant, voire légèrement décroissant. Il en va de même pour le budget de la HAS. De nombreux efforts de productivité ont été accomplis. Les moyens devront être en adéquation avec les missions qui nous sont confiées.

La HAS est donc une autorité indépendante de référence dans le domaine de la santé. Je serais honorée de m'atteler au défi de l'excellence promue par l'ensemble de ses experts et de ses collaborateurs. Je suis à votre disposition pour répondre à vos questions.

Au mois de novembre dernier, la HAS a modifié son organisation en créant un service dédié à l'évaluation dans le domaine de la santé publique et des vaccins. Quelles sont les missions exactes confiées à cette nouvelle entité ?

De nouvelles adaptations de l'organisation interne de la HAS sont-elles nécessaires afin de prendre en compte le nouveau régime d'accès précoce ?

Vous avez évoqué la question de l'innovation. La proposition de loi relative à l'innovation en santé de nos collègues Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis ouvrait la voie à des possibilités nouvelles de réorganisation. Pouvez-vous nous donner quelques éléments à ce sujet ?

La HAS a également créé une mission internationale placée sous l'autorité directe de la présidence et la direction générale. Comment concevez-vous l'exercice de cette mission ?

J'allais vous poser une question sur les moyens, mais vous y avez déjà répondu. Tout en maintenant une qualité d'expertise reconnue, où se situent les limites de votre capacité d'action ? J'ai bien noté que vous comptiez sur l'aide du Sénat en vue du renforcement de vos moyens.

Parfois, le paysage des agences et des autorités sanitaires peut sembler confus, de même que la répartition des missions est difficile à appréhender. Vous avez la chance de connaître l'ANSM : comment comptez-vous assurer une bonne coordination entre cette agence, la future agence de l'innovation en santé et la HAS ?

La prévention des conflits d'intérêts ne figurait pas dans le projet stratégique 2019-2024. Pourtant, vous nous avez indiqué qu'une base de données avait été créée à cette fin. Considérez-vous que ce sujet est pratiquement réglé ? Les règles déontologiques et les méthodes de travail sont-elles pleinement satisfaisantes ?

J'ai pris bonne note de votre souhait d'intégrer les patients et les usagers aux travaux de la HAS. Peut-être vais-je vous choquer, mais je n'attends pas la recherche de la notoriété de la part d'une autorité comme la vôtre, qui doit avant tout assurer son indépendance et être pleinement efficace.

Enfin, l'une des missions de la HAS consiste en l'élaboration de protocoles et d'appui à la formation des parcours de soins et de prise en charge. Estimez-vous que ces productions sont suffisamment connues et appliquées par les professionnels de santé ? Pensez-vous que la HAS assume un rôle suffisant dans l'appui à la décision publique concernant la transformation de notre système de santé ?

Les hôpitaux rencontrent des difficultés lors de la procédure de certification des établissements de santé. Avez-vous identifié des pistes d'amélioration à ce sujet ?

Le secteur médico-social connaît actuellement une période dramatique. Le Sénat travaille ardemment sur ce sujet. Eu égard aux attentes en la matière, quelles sont vos ambitions à ce sujet ?

L'accès précoce est un chantier ayant largement occupé les équipes. Je me réjouis de la fluidité mise en place avec l'ANSM à ce sujet. Chacun doit pouvoir mener ses missions en utilisant les mêmes données que celles utilisées lors des essais cliniques, grâce auxquelles des gold standards et l'evidence-based medicine peuvent être établis. Les règles juridiques auxquelles sont soumises les agences ne sont pas les mêmes : contrairement à la HAS, l'ANSM est habilitée à recevoir des informations entrant dans le champ du secret des affaires. Un processus d'orfèvre a donc été mis en place, afin que les patients reçoivent le traitement innovant au moment idéal. Il en va de même pour les dispositifs médicaux et certains actes biologiques, comme en témoigne le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Cette nouvelle procédure, dont la création était complexe, peut désormais se déployer avec, je l'espère, de nouveaux moyens financiers.

À l'occasion de la présidence française de l'Union européenne, notre mission internationale a produit ses premiers résultats avec l'adoption du règlement consacré à l'évaluation des technologies de santé. Celui-ci vise à établir une normalisation des règles d'évaluation à l'échelle européenne, tout en permettant, au nom de la subsidiarité, à chaque État de fixer les modalités de fixation des prix et des remboursements comme il l'entend. Les équipes de la HAS, qui ont accompli un travail considérable, négociaient au nom de la France et ont joué un rôle majeur dans l'adoption de ce règlement, qui sera mis en oeuvre dès cette année et dont le déploiement séquencé s'étendra jusqu'en 2027.

Nous ne pouvons plus assurer l'ensemble de nos missions sans disposer de moyens financiers supplémentaires. Les attentes en matière de santé publique et d'évaluation sont grandes après la crise sanitaire. Même si les équipes de la HAS ne prennent pas en charge directement les malades, leur implication a été totale. Nous comptons sur l'aide du Parlement pour que notre voix soit entendue et pour que nous puissions relever tous ces défis.

Vous avez évoqué l'articulation entre la HAS et la future agence d'innovation en santé. La nature de leurs missions respectives n'est pas exactement similaire. Toutefois, la HAS produit elle aussi une évaluation de l'innovation : une découverte médicale ne devient une innovation que lorsqu'elle est évaluée et validée scientifiquement par la communauté médicale. La HAS joue un rôle fondamental dans cette expertise. L'articulation entre les agences se traduit également par la mission consacrée aux données de santé. C'est la révolution du big data : notre utilisation des bases de données doit évoluer radicalement. Cette nouvelle étape, enthousiasmante, constitue un défi majeur, car le nombre de données disponibles est aujourd'hui beaucoup plus important. Certes, nous devrons faire face à des difficultés techniques ou juridiques. Nous ne savons pas encore comment nous pourrons optimiser ces données médicales. En tout état de cause, nous devrons veiller à leur confidentialité.

Il est important d'assurer la fluidité des relations entre les agences. Je tiens à rappeler que le législateur a multiplié le nombre d'agences afin d'éviter les conflits d'intérêts, non seulement les conflits financiers, mais aussi les conflits de jugement et de loyauté. Nous devons éviter d'être à la fois juge et partie. La prévention des conflits d'intérêts reste essentielle pour la HAS. À cet égard, la législation américaine a inspiré certaines dispositions de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, votée en 2011. La vigilance reste de mise, car c'est un sujet essentiel pour asseoir l'indépendance des agences et la crédibilité de leurs avis.

Vous m'interrogez sur la recherche de notoriété dont ferait preuve la HAS. Longtemps, il a été reproché aux agences de fonctionner dans des cercles fermés et médico-centrés. L'ouverture aux malades et aux usagers est essentielle, vingt ans après le vote de la loi Kouchner relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Renforcer la place des usagers permet de consolider les décisions et les avis rendus par ces autorités scientifiques.

Vous évoquez la lourdeur des protocoles de certification. La HAS se penchera sur ce sujet important, tout en veillant à faire perdurer la qualité des soins.

Les professionnels doivent s'approprier le référentiel établi pour le secteur médico-social. Le système d'accréditation doit être progressivement déployé pour que ce protocole prenne vie.

Il convient de développer des indicateurs légers et pertinents, afin que les personnels des établissements ne passent pas plus de temps à remplir des papiers qu'à être au chevet des patients.

Vous avez indiqué que les usagers qui vous contactaient directement recevaient une réponse sous six jours. Il n'en va pas de même pour les parlementaires, puisque j'ai reçu voilà quelque temps une réponse négative de la HAS au sujet de la cryothérapie. Nous devrions songer à introduire la possibilité d'une saisine de la HAS par les parlementaires. Si vous comptez sur nous pour vous aider à renforcer vos moyens financiers, nous comptons sur vous pour que vous nous apportiez votre expertise.

Le dossier médical partagé (DMP) facilitera l'accès aux données, dont la sauvegarde devrait être selon nous assurée par un hébergeur européen. Alors que les pandémies ne manqueront pas de se multiplier, ne devrions-nous pas créer un crisis data hub ? Tel était l'une des propositions de la délégation sénatoriale à la prospective.

Vous avez évoqué l'accès précoce aux traitements innovants. Avec l'appui de la présidente Deroche, nous avions proposé de favoriser l'utilisation testimoniale éclairée et surveillée, notamment pour les personnes souffrant de troubles cognitifs. Quel est votre avis à ce sujet ?

Par ailleurs, que pensez-vous de la prise en charge de l'homéopathie, qui suppose une évaluation différente par rapport aux médicaments ?

Avez-vous engagé une réflexion sur la vaccination concomitante contre la grippe et le covid-19 ? Celle-ci pourrait se tenir dès l'automne prochain.

Je souscris à votre analyse sur la nécessité de disposer d'indicateurs légers et pertinents. Le professeur Le Guludec soutient pleinement cette démarche.

Je vous laisse le soin d'introduire, si vous le souhaitez, un droit de saisine officiel de la HAS pour les parlementaires.

L'article 45 de la Constitution limite parfois notre action.

Dans mon propos liminaire, j'ai évoqué les difficultés entourant la question de la gestion des données. Nous attendons encore les évolutions techniques permettant de profiter pleinement des bases de données, conformément à l'utilisation que pourrait en faire la HAS. Vous soulignez à juste titre qu'il s'agit d'un axe de travail fondamental pour la HAS, monsieur le sénateur.

L'utilisation testimoniale d'un médicament supposerait une évolution législative.

Nous avions voté à plusieurs reprises un amendement en ce sens, mais il n'a pas été repris par l'Assemblée nationale.

Je ne vous demande pas une prise de position immédiate, mais je vous serais reconnaissant de bien vouloir accorder une attention particulière à ce sujet important pour de nombreux malades. Nous devons privilégier la recherche, sans quoi le coût sociétal de certaines pathologies sera immense.

La question de l'homéopathie a été largement débattue et des décisions ont été prises. La perte de chance est toujours opposée au traitement homéopathique.

Le sujet de la vaccination concomitante contre la grippe et le covid-19 est très important. Des évaluations ont été menées sur les publics à risque, notamment les personnes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Je vous remercie pour la présentation et les réponses que vous avez apportées aux nombreuses questions qui vous ont été posées.

Je souhaite revenir sur le thème de la pertinence des soins. Certaines personnes, pour de multiples raisons, n'ont pas accès aux soins, et subissent ainsi une perte de chance. À l'inverse, d'autres sont hypocondriaques et consultent un médecin à tout bout de champ et multiplient les actes médicaux. Je vous encourage à travailler sur le parcours de soins, qui est source non seulement d'économies, mais aussi d'une meilleure prise en charge pour les personnes les plus éloignées du monde médical. Chacun mérite un accès à des soins de qualité.

Je tiens par ailleurs à vous féliciter pour la qualité de votre site internet.

Notre commission créera prochainement une mission d'information relative aux données de santé. Nous déplorons le retard dans l'informatisation des dossiers. Un patient admis à l'hôpital est conduit à repasser des examens qu'il a pourtant subis en ville. Bien souvent, les informations sur les patients ne sont ni partagées ni consultées, engendrant autant de temps perdu pour les soignants et suscitant un sentiment de pagaille.

Alors que, par exemple, l'Espagne ou le Portugal ont avancé facilement sur le sujet des données de santé, je suis toujours effarée de la lenteur avec laquelle nous progressons dans ce domaine. Un travail important doit être mené à cet égard.

Je souscris à votre analyse. Ces systèmes d'information souffrent d'un problème d'interopérabilité. Des solutions existent, nous y travaillons. Je tiens à souligner que nous avons été capables d'accomplir des actions rapidement en temps de crise.

Oui, nous en sommes capables.

Une fois encore, nous devons rendre les données compatibles, mais aussi veiller à leur confidentialité.

Je vous remercie.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

La réunion est close à 17 h 30.