Intervention de Marie-Thérèse Hermange

Madame la présidente, monsieur le ministre, mes chers collègues, l’article 22 du projet de loi de finances rectificative confie à l’ONIAM la mission de faciliter l’indemnisation des personnes ayant subi un dommage fonctionnel du fait du benfluorex. Ce système, simple mais inusité, trouve sa justification dans la crise sanitaire connue sous le nom d’« affaire du Mediator ».

Le benfluorex est le nom de la molécule commercialisée par les laboratoires Servier. Ceux-ci ont obtenu, en 1974, une autorisation de mise sur le marché, ou AMM, dans l’indication d’« adjuvant d’un régime adapté dans les hypertriglycéridémies ou dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale ». Le Mediator a été commercialisé sur cette base jusqu’en 2007, date à laquelle l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a supprimé l’indication pour les hypertriglycéridémies. L’AMM a cependant été renouvelée pour le diabète jusqu’en 2009.

Le nombre total de personnes à qui l’on a prescrit le médicament n’est pas connu avec certitude ; la Caisse nationale d’assurance maladie, la CNAM, l’estime à environ 5 millions de personnes, dont plus de la moitié l’auraient pris pendant trois ans. Ce sont 300 000 personnes qui auraient été exposées, chaque année, au Mediator.

En 1999, apparaissent les premiers signalements de pharmacovigilance concernant spécifiquement ce médicament : un cas de valvulopathie aortique, puis un cas d’hypertension artérielle pulmonaire. En 2003, les laboratoires Servier retirent spontanément le médicament du marché espagnol ; en 2004, il est retiré en Italie, mais maintenu dans les préparations magistrales.

En France, il faudra pourtant attendre encore quatre ans pour que la commission d’AMM décide, en novembre 2009, la suspension temporaire de l’autorisation.