Intervention de Vincent Delahaye

L’amendement n° 897 n’est pas soutenu.

L’amendement n° 916, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Breuiller, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco et MM. Parigi et Salmon, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 17

Insérer huit alinéas ainsi rédigés :

….° Après l’article L. 162-17-4-, il est inséré un article L. 162-17-4-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-…. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 512-3-3 du même code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 511-1-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.

« À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité.

« Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-3-7 du même code.

« III. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. »

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.