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Intervention de Edouard Couty
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 13 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Edouard Couty président du conseil d'administration erik rance directeur et Mme Sabine Gibert directrice juridique de l'office national d'indemnisation des accidents médicaux des affections iatrogènes et des infections nosocomiales oniam
Encore une fois, cette question, qui ne relève pas de la compétence de l'Oniam, est à traiter au niveau européen. A titre personnel, je considère que le problème réside, pour l'alerte, dans le recueil et le traitement des effets indésirables et, pour la mise sur le marché, dans le marquage CE. Celui-ci est délivré par des organismes certifiés dans les différents pays européens, un système qui diffère de celui du médicament. Il est pertinent de noter que le choix de l'organisme certificateur appartient au fabricant. Il y a sans doute des marges de progression dans ce circuit. Lors des assises du médicament, nous avions demandé une évaluation plus rigoureuse des organismes notifiés et un renforcement du marquage CE, qui porterait également sur le rapport bénéfices-risques au moyen d'essais cliniques prolongés par un suivi régulier sur l'usage du produit dans la vie réelle. C'est d'ailleurs l'option qui a été retenue dans la loi de décembre 2011.
