Intervention de Pierre Chirac

Nous avons participé à la consultation lancée par la Commission européenne en 2008 sur la refonte de la directive touchant aux dispositifs médicaux, car nous estimions que bien des progrès restaient à accomplir, notamment en matière d'harmonisation. Plusieurs options nous étaient soumises, allant du statu quo à l'alignement sur la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence européenne du médicament, telle qu'elle existe pour le médicament. Cela représentait l'encadrement maximal proposé. Nous nous sommes prononcés en faveur d'une AMM, au moins pour les dispositifs médicaux les plus à risque. Hélas, le bilan publié par la Commission fut très décevant, parce que, sur les quelque deux cents participants à la consultation, nombreux étaient les organismes intéressés, au sens financier du terme, fabricants ou organismes notifiés, qui ont fait pencher la balance en faveur du statu quo. Or la Commission n'a considéré que la moyenne du total des réponses.

A la suite du scandale survenu en France avec les prothèses PIP, nous avons donc souhaité intervenir. La Commission européenne voulait renforcer la sécurité dans ce domaine, mais en s'en tenant, pour l'essentiel, à ce qui se passe après la commercialisation - notification d'effets indésirables, traçabilité - et penchait, en amont, contre l'AMM pour les dispositifs médicaux. Cela ne reviendrait qu'à améliorer à la marge le dispositif. Nous avons donc voulu attirer l'attention des Etats membres sur la nécessité de renforcer le cadre communautaire au-delà de ce que proposait la Commission.