Intervention de Chantal Jouanno

Durant notre déplacement aux Etats-Unis, un professeur de Harvard nous avait exposé plusieurs principes importants. Il est tout à fait possible d'avoir une liste positive de dispositifs médicaux soumis à une exigence renforcée d'essais cliniques préalables, et celle-ci peut être d'autant plus importante que les dispositifs en question n'ont pas un rôle thérapeutique capital. Toutefois, à l'avenir, la possibilité de réaliser des essais cliniques sera grandement limitée par l'évolution de la nature des dispositifs médicaux implantables : ils seront de plus en plus individualisés, interactifs, liés à des médicaments et faits à partir de cellules vivantes, spécifiques à chaque patient.

La leçon à retenir est qu'il est peut être souhaitable de distinguer la lourdeur de l'évaluation et des exigences cliniques en fonction du caractère vital ou non du dispositif : lorsque la vie du patient est en jeu, on peut accepter de renoncer à certaines d'entre elles. En revanche, les obligations en matière de sécurité et d'évaluation doivent être les plus élevées pour les dispositifs médicaux implantables dont l'indication thérapeutique est la plus faible. Ainsi, l'innovation est favorisée et le principe du bénéfice/risque respecté.