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Intervention de Irène Sacristan-Sanchez
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 24 mai 2011 : 1ère réunion
Audition de Mme Patricia Brunko chef d'unité et Mme Irène Sacristan-sanchez chef d'unité adjoint « produits pharmaceutiques » au sein de la direction générale de la santé et des consommateurs de la commission européenne
Le plan de gestion des risques accompagne l'AMM. Il expose la manière dont le laboratoire va assurer le suivi du produit en matière de pharmacovigilance. Les laboratoires pharmaceutiques mettent en place des systèmes de pharmacovigilance qui s'appliquent à certains voire à tous leurs produits. Le plan de gestion des risques est spécifique à chaque produit. Le degré de complexité du PGR est variable selon les produits.
Le rapport périodique de sécurité est un document qui doit être soumis régulièrement aux autorités sanitaires compétentes et qui propose une évaluation des effets indésirables qui ont été recensés par le laboratoire. L'enjeu, ici, n'est pas de savoir comment assurer le suivi en matière de pharmacovigilance, mais de faire connaître les événements indésirables qui se sont produits depuis le dernier rapport dans le cadre de l'utilisation d'un médicament.
