Intervention de Dominique Martin

Je vous rappelle que l'ANSM est chargée de la sécurité de tous les produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux et tests de diagnostics. Il s'agit d'une agence d'expertise et de régulation, qui intervient sur des bases scientifiques et réglementaires. Sa mission est d'autoriser, de surveiller et de prendre, le cas échéant, des mesures de police sanitaire. Il est important de rappeler que le droit applicable est quasiment exclusivement d'ordre européen. Enfin, l'agence n'a pas de fonction logistique, visant à la distribution des produits. Elle n'est pas non plus chargée d'élaborer des stratégies thérapeutiques.

L'ANSM agit en collaboration avec de nombreuses structures, telles que le ministère de la Santé et ses différentes directions (la Direction générale de la santé, le cabinet du ministre, le ministre en personne, ou encore le Haut Conseil de la santé publique). L'ANSM entretient également des liens étroits avec d'autres institutions, agences ou organisations, comme Santé publique France, la Haute Autorité de Santé ou encore la CNAM. Enfin, l'agence intervient au niveau européen.

Dans le cadre particulier de la crise Covid-19, l'ANSM a endossé des missions s'inscrivant dans son périmètre d'actions, a intensifié son lien avec ses interlocuteurs habituels et élargi son champ relationnel, en travaillant intensément avec le cabinet du Premier ministre, le Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale, la Direction générale des entreprises, la Direction générale du travail, les douanes et les fraudes. L'agence a par ailleurs élargi son champ d'action, en intervenant dans la régulation de certains produits de santé, comme les médicaments de réanimation, et en apportant son expertise à la création des « masques grand public ».

L'ANSM a autorisé les essais cliniques RIPH1 dans des délais extrêmement courts. Elle a fourni son expertise au ministère pour la préparation des textes réglementaires dans le cadre des mesures d'urgence. Elle a travaillé en lien étroit avec le Haut Conseil de santé publique, pour l'aider à préparer ses avis et lui apporter son expertise en pharmacologie sur le bénéfice des médicaments, ainsi que sur leur surveillance et leur profil de risques. Elle a suivi et assuré l'approvisionnement des médicaments déjà commercialisés, utilisés dans le cadre des essais cliniques sur les patients Covid-19, et veillé à l'absence d'impacts négatifs de cet approvisionnement sur d'autres patients. L'agence a travaillé en lien étroit avec les patients, les professionnels de santé et les industriels, pour identifier et prévenir d'éventuelles ruptures de stock, puisque beaucoup de matières premières provenaient d'Asie. Elle a organisé la régulation nationale des produits de réanimation, notamment les curares et sédatifs. Elle a bien évidemment mis en place une surveillance étroite des essais cliniques, mais également des produits utilisés dans le cadre des mesures d'urgence, en s'appuyant sur son réseau de pharmacovigilance et sur l'analyse permanente de la littérature scientifique, extrêmement abondante. L'ANSM travaille enfin en lien étroit avec l'Europe sur la mise au point des vaccins.

Dans le domaine des dispositifs médicaux, l'agence a dérogé massivement au marquage CE pour permettre l'importation et la disponibilité de différents dispositifs médicaux, tels que les masques ou les respirateurs. L'agence est intervenue de très nombreuses fois auprès des douanes pour débloquer des importations stoppées pour des raisons réglementaires. Elle a fourni des informations utiles à l'administration, compte tenu de sa connaissance du tissu industriel, pour maintenir l'approvisionnement en dispositifs médicaux. Elle a travaillé en étroite collaboration avec la Direction générale des entreprises sur les innovations de ces dernières. Elle a oeuvré, sous l'autorité du Premier ministre, avec la Direction générale de l'armement et la DGE, à la mise en place de la nouvelle catégorie de masques grand public et répondu à de très nombreuses sollicitations.

Concernant les diagnostics, l'agence est intervenue sur le plan réglementaire pour vérifier la conformité des tests, dans le cadre de l'auto-certification, en lien avec la Haute Autorité de santé et le CNR.

Enfin, l'ANSM a assuré un suivi épidémiologique étroit à partir des données de l'Assurance maladie, en veillant à la disponibilité de nombreux médicaments, ce qui a permis de mettre en lumière la chute de l'utilisation de certains d'entre eux, confirmant un affaissement de l'activité médicale. Les rapports publiés sont extrêmement importants et utiles : ils ont permis de déceler une reprise progressive vers la normale et une surconsommation de certains psychotropes.

Durant plusieurs mois, l'ANSM s'est organisée en cellule de crise, maintenant en permanence une trentaine de personnes sur site, qui ont travaillé 7 jours sur 7. Une centaine de personnes dédiées à la crise ont été placées en télétravail, auxquelles se sont ajoutées environ deux cents personnes consacrant une partie de leur temps à l'épidémie. L'activité normale de l'agence a par ailleurs été maintenue, grâce au recours massif au télétravail.