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Intervention de Stéphane Vignot
Commission d'enquête Évaluation politiques publiques face aux pandémies — Réunion du 22 octobre 2020 à 9h30
Audition commune de M. Dominique duNon-bluteau responsable du département scientifique biologie-santé de l'agence nationale de la recherche anr et des docteurs dominique martin directeur général et stéphane vignot référent essais cliniques de l'agence nationale de sécurité du médicament ansm
Les trois quarts des 130 essais cliniques nous sont parvenus au cours des trois premiers mois de l'épidémie et portaient essentiellement sur des repositionnements de médicaments déjà connus. La piste immunitaire de l'appréhension de la maladie a émergé assez tôt. Des solutions faisant appel à des immunorégulateurs pouvaient être mises en place rapidement, notamment par le biais de la recherche académique, très dynamique en France.
Dans le cadre d'un vaccin, les données sont différentes. Nous nous basons sur des connaissances fondamentales, mais aucun repositionnement n'est possible. Du temps est donc nécessaire pour construire la fusée du vaccin, constituée de trois étages :
- L'avis scientifique. Il a débuté dès le mois d'avril, à travers la consultation d'industriels et d'académiques nationaux et internationaux, afin de grouper les expertises et gagner ainsi collectivement du temps.
- L'essai clinique. Il observe plusieurs étapes : premières administrations et vérification de la sécurité. Le test du modèle Pasteur a débuté dès juillet, en France et en Belgique.
- Les études de phase 3. Elles sont en cours, en France, en Europe et aux États-Unis, afin d'accumuler les données sur l'efficacité d'une dizaine de candidats vaccins prometteurs.
L'autorisation de mise sur le marché sera effectuée au niveau européen, selon un dispositif spécifique de « relying review » : les fabricants de vaccins ne fourniront pas un dossier unique, comme ils le font habituellement, pour obtenir leur autorisation, mais communiqueront leurs données au fur et à mesure de leur obtention. Cinq vaccins sont déjà en cours d'évaluation, dont nous commençons déjà à recevoir les données de modélisation, les données précliniques des études animales... Cela complique l'évaluation, mais nous permet aussi de la construire de façon optimale. Nous avons été contraints de revoir notre organisation, pour assurer une continuité de service de tous les métiers impliqués et une collaboration étroite avec nos collègues européens.
Il ne m'est pas possible de vous annoncer une date de mise à disposition d'un vaccin. Dans tous les cas, nous nous donnons toutes les chances, collectivement, au niveau européen, d'arriver rapidement à une mise sur le marché. Dès qu'une étude clinique de phase 3 confirmera que l'un des candidats permet d'obtenir une réponse immunitaire satisfaisante, nous disposerons déjà de la connaissance de ce vaccin, puisque toutes les études précédentes nous seront parvenues. Notre réactivité sera ainsi maximale.
