Intervention de Agnès Firmin Le Bodo

Madame la sénatrice Guidez, vous m'interrogez sur la réévaluation du pictogramme de « femme enceinte ».

Ce pictogramme représentant une femme enceinte barrée a été mis en place en 2017 et concerne les médicaments ou produits dont le résumé des caractéristiques cite des effets tératogènes ou fœtotoxiques.

L'objectif était de rendre les femmes enceintes vigilantes et de les amener à se rapprocher de leur médecin ou pharmacien pour questionner la pertinence de la prise de traitements durant la grossesse, et les accompagner dans l'évolution éventuelle de leur prise en charge.

Cependant, des critiques ont pu émerger sur la bonne compréhension des visuels. Des retours de terrain ont notamment montré que certaines patientes pouvaient arrêter brusquement leur traitement, mettant leur santé en danger.

Aussi, l'ANSM a été saisie par la direction générale de la santé pour améliorer le dispositif et le rendre plus efficace, dans l'intérêt des femmes.

L'ANSM a mis en place un comité scientifique temporaire, qui se réunit depuis janvier 2023. Son objectif est de dresser un état des lieux de la compréhension de ces pictogrammes par le public et de proposer un aménagement du dispositif réglementaire existant.

Le comité s'appuiera sur les éléments suivants : les résultats d'une enquête d'opinion, diligentée par l'ANSM, pour évaluer la connaissance et la réceptivité de ces pictogrammes ; les auditions et les contributions écrites des différentes parties prenantes – représentants des usagers, professionnels, consommateurs, industriels et rédacteurs de revues scientifiques.

À ce jour, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), le Conseil national de l'Ordre des médecins, France Assos Santé et les syndicats des industries pharmaceutiques ont été auditionnés publiquement. Les prochaines auditions auront lieu avant la fin du mois de mai 2023.

À l'issue de ces travaux, l'évaluation de la faisabilité d'une évolution des pictogrammes sera évaluée par l'ANSM et des propositions seront soumises au ministère pour validation, avant leur mise en œuvre.

Le cas échéant, une campagne de communication sera déployée par l'ANSM autour des pictogrammes revisités, pour accompagner et améliorer l'appropriation du public.