Intervention de Jean Marimbert

a indiqué être surpris par cette déclaration d'un des fournisseurs de vaccins, la question du nombre de doses nécessaires à la vaccination n'ayant pas fait l'objet, à sa connaissance, d'une opposition entre l'EMEA et les laboratoires pharmaceutiques. Il a précisé que si des études avaient pu montrer dès le moins de septembre 2009 qu'une dose de vaccin était suffisante, celles-ci ne constituaient alors que des travaux préliminaires réalisés sur un nombre restreint de sujets. Ce n'est qu'au mois de novembre que ces études ont été complétées et qu'a pu être affirmé sur leur fondement qu'une dose de vaccin suffit pour certaines tranches d'âge de la population et pour certains vaccins. En tant que directeur général de l'AFSSAPS, il a indiqué que cette décision n'aurait pu être prise plus tôt, sur la base des simples études préliminaires du mois de septembre.

S'agissant de la surveillance des effets indésirables des vaccins, il a précisé qu'un dispositif renforcé a été mis en place par l'AFSSAPS. Ainsi des modalités spécifiques de déclaration et d'analyse des événements indésirables ont été mises en oeuvre dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé et les patients eux-mêmes ont ainsi la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables. L'AFSSAPS analyse en continu l'ensemble de ces déclarations en s'appuyant sur les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Dans une perspective de plus long terme, la surveillance s'appuiera également sur une série d'études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant six mois après la vaccination. Certaines de ces cohortes ont été demandées par l'EMEA dans le cadre des demandes d'AMM. L'AFSSAPS est également en train de concevoir avec ses partenaires publics et les laboratoires concernés des suivis de cohortes propres à la France et qui porteront soit sur le suivi des personnes vaccinées en général, soit sur le suivi de catégories de personnes les plus à risque vis-à-vis du virus A (H1N1)v, notamment les femmes enceintes.

Il a indiqué que ce suivi hebdomadaire n'a pas montré, à ce jour, de signal préoccupant.