Intervention de Jacques Berger

a tout d'abord rappelé l'esprit dans lequel Sanofi Pasteur avait fait face à la pandémie.

Le métier des équipes de Sanofi Pasteur est d'être prêt à répondre à des besoins de santé publique. Dans le cas d'une éventuelle pandémie, elles doivent être capables de pouvoir fournir « le plus rapidement possible le plus de doses possibles » d'un vaccin qui satisfait aux exigences réglementaires, efficace et bien toléré, la vaccination étant considérée par l'ensemble de la communauté scientifique comme la solution la plus efficace pour enrayer la progression d'une pandémie.

Sanofi Aventis est l'un des leaders mondiaux dans le domaine de la santé. Il emploie plus de 100 000 personnes dans le monde, dont 26 000 en France.

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi Aventis, est également l'un des leaders mondiaux dans ce secteur, et développe, produit et distribue chaque année environ 1,6 milliard de doses dans plus de 150 pays.

Sanofi Pasteur emploie 12 000 personnes dans le monde, dont un peu moins de 6 000 en France, et compte deux sites majeurs, l'un en France, à Val-de-Reuil, et l'autre aux Etats-Unis.

Le groupe couvre environ 40 % des besoins mondiaux en vaccins contre la grippe saisonnière, ce qui le place au premier rang des producteurs mondiaux.

Sanofi Pasteur a été sensibilisé par les crises du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), puis de la grippe H5N1 en 2004, et, comme les autres producteurs, s'est mobilisé pour se préparer à une éventuelle pandémie de grippe.

Sur le plan industriel, Sanofi Pasteur a adapté ses unités de production, fabriqué des lots pilotes, puis des lots à grande échelle, tout en optimisant ses processus de production.

Sur le plan du développement, les efforts ont porté sur l'amélioration de la productivité des souches, la diminution des quantités d'antigène nécessaires, la réalisation de lots cliniques et les études correspondantes. Parallèlement, des discussions se sont ouvertes avec les autorités réglementaires sur les voies d'obtention d'autorisation de mise sur les marchés les mieux adaptées.

Enfin, un « plan de continuité » a été mis en place dans l'ensemble de Sanofi Pasteur pour assurer, même en situation de pandémie, la poursuite de la production du vaccin grippe pandémique et de tous les autres vaccins.

Ce processus s'est déroulé en étroite collaboration avec la communauté scientifique, les autorités de santé publique internationales - Organisation Mondiale de la Santé (OMS), European Medecines Agency (EMEA) - et nationales.

A partir de la fin du mois d'avril 2009, après l'apparition des premiers cas au Mexique et la décision de l'OMS le 25 avril déclarant « une urgence de santé publique de portée internationale », Sanofi Pasteur a mis en place un mode de fonctionnement spécifique pour répondre à la situation de risque pandémique.

Trois équipes de crise ont alors été constituées : une première aux Etats-Unis, pour coordonner l'organisation des unités américaines ; une seconde en France, pour coordonner les actions menées à partir du site de Val-de-Reuil ; une dernière équipe, pour assurer la cohérence des interventions et optimiser le partage d'expériences entre les équipes française et américaine.

Dès mai 2009, Sanofi Pasteur a décidé d'appliquer trois grands principes qui ont servi de schéma directeur à son action :

- un principe de santé publique : le défi pour Sanofi Pasteur était non seulement de poursuivre la production du vaccin saisonnier dont il assure 40 % des besoins mondiaux, mais aussi de développer et de produire deux formes de vaccin H1N1, avec et sans adjuvant ;

- un principe de responsabilité, qui s'est traduit par un « refus de sur-promettre », notamment en termes de quantité et de délais, une attitude raisonnable et cohérente en matière de prix et une attention particulière aux besoins des pays les plus pauvres, avec le don de 100 millions de doses à l'OMS ;

- un principe de transparence et de dialogue que Sanofi Pasteur a entendu appliquer dans toutes ses relations avec les autorités de santé, tout en restant strictement dans son rôle et sa compétence de producteur de vaccins.

C'est sur la base de ces principes que Sanofi Pasteur a lancé ses processus de production, ses démarches réglementaires et ses programmes d'études cliniques, en utilisant son expérience ancienne dans la production de vaccins contre la grippe et les enseignements acquis depuis 2004 dans son plan de préparation à une pandémie.

Les contacts de Sanofi Pasteur avec les différentes autorités de santé publique ont été renforcés durant toute cette période afin d'assurer la cohérence des actions menées.

Le processus de production n'a pu démarrer que début juin 2009, une fois la souche reçue de l'OMS, et après son adaptation à l'environnement industriel.

Pour la France, Sanofi Pasteur a décidé d'interrompre brièvement sa production de vaccins saisonniers destinés aux pays de l'hémisphère Nord afin de produire les premiers lots de vaccin H1N1 nécessaires à ses études cliniques, afin de ne pas retarder leur démarrage. La production du vaccin saisonnier a ensuite repris jusqu'à son terme.

A cette même période, au début juillet 2009, un avenant au contrat initial de 2005 a été signé avec les autorités françaises, en application duquel 28 millions de doses ont été commandées à Sanofi Pasteur le 13 juillet.

Les études cliniques en France, en Finlande et en Inde ont démarré le 18 août, tandis que d'autres études étaient lancées aux Etats-Unis avec le vaccin produit sur le site américain.

Fin août, des réunions avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et d'autres agences européennes ont montré que, en l'absence de dossier prototype dit « mock up », il serait possible d'utiliser, pour le vaccin non adjuvanté Panenza, la voie réglementaire appelée procédure décentralisée (DCP). Cette procédure permettait d'espérer obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) dès la mi-novembre.

L'AMM a été accordée le 13 novembre et la vaccination avec Panenza a pu commencer en France quelques jours plus tard, avec les premières quantités livrées par Sanofi Pasteur.

Les livraisons se sont poursuivies, principalement en décembre. A la date du 1er janvier 2010, Sanofi Pasteur estime avoir été le laboratoire ayant livré le plus grand nombre de doses à la France, soit 14 380 000 doses.

En conclusion, M. Jacques Berger a estimé que Sanofi Pasteur avait pu répondre au triple défi d'un approvisionnement en vaccins H1N1, d'une part, et en vaccins saisonniers, d'autre part, tant dans l'hémisphère Nord que dans l'hémisphère Sud, grâce à une mobilisation sans précédent de ses équipes.

Ainsi, il a fait part de sa fierté que la société Sanofi Pasteur, où il travaille depuis 40 ans, ait agi « en mettant toutes ses forces dans la bataille, en le faisant avec transparence et avec un comportement parfaitement responsable ».