Intervention de François Verdier

a rappelé que la procédure « mock-up » peut être utilisée pour des souches pandémiques. Certains concurrents de Sanofi, comme GSK, ont ainsi pu activer leur dossier mock-up construit avec la souche H5N1 lorsque la souche H1N1 est arrivée.

Pour sa part, Sanofi Pasteur ne disposait pas d'un dossier mock-up. Le groupe a donc déposé deux demandes d'enregistrement auprès de l'EMA dès le mois de juin, pour le vaccin adjuvanté et le vaccin non adjuvanté. L'EMA avait procédé à un examen accéléré de ces dossiers, au regard des circonstances. Toutefois, compte tenu des délais, à la demande de la France et d'autres pays européens, Sanofi a décidé de retirer le dossier déposé à l'EMA pour le vaccin non adjuvanté (Panenza) et de le redéposer auprès de l'agence française dans le cadre d'une procédure DCP.

Il a estimé avoir fait au plus vite au regard des circonstances propres à Sanofi Pasteur, différentes de celles de Novartis et GSK.

Le dossier mock-up avait été lancé avec un vaccin qui nécessitait beaucoup plus d'antigène, en utilisant un adjuvant à base d'aluminium. Mais, dans un premier temps, ce dossier n'a pas reçu un avis favorable de l'EMA. Les discussions se sont donc poursuivies.

De plus, ce vaccin n'était utile que pour un petit groupe de personnes et n'était donc pas adapté à une pandémie qui nécessitait des millions de vaccinations. Sanofi a interrompu le développement de ce vaccin, appelé Emerflu, pour se consacrer au vaccin Humenza utilisant un adjuvant à base de squalène qui permet d'utiliser beaucoup moins d'antigènes et donc de produire rapidement des quantités plus importantes.

Revenant sur les différences de délai entre la France et les Etats-Unis pour la production des vaccins, M. François Verdier a indiqué que, en France, il doit être procédé à des essais cliniques pour confirmer l'immunogénicité induite par le vaccin, qui ont commencé en août. Les premiers résultats de ces essais cliniques n'ont été disponibles qu'au tout début du mois d'octobre. Dans tous les cas, même si Sanofi avait eu un dossier prêt, les autorités françaises ou européennes n'auraient pas accordé d'autorisation avant l'obtention des résultats de l'essai clinique, à la différence de la FDA américaine.