Intervention de Corinne Imbert

Il est défavorable, madame la présidente.

Le suivi via un recueil de données des patients traités, à la charge de l’exploitant, contribuera à la surveillance des médicaments à base de cannabis qui ne bénéficieront pas, dans le dispositif proposé, d’une autorisation de mise sur le marché. Ce suivi semble utile dans la mesure où les données collectées seront partagées avec l’ANSM.

Le recueil devra impérativement respecter les règles en matière de protection des données, notamment le règlement général sur la protection des données (RGPD), qui encadrent la collecte et la conservation des données à caractère personnel et exigent le consentement préalable de la personne concernée.

La mise en place de dispositifs de suivi sécurise le développement de nouveaux médicaments et, surtout, ne limite pas l’exercice par l’ANSM de ses compétences propres en matière de pharmacovigilance.