Séance en hémicycle du 17 novembre 2023 à 9h30

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, considéré comme adopté par l’Assemblée nationale en application de l’article 49, alinéa 3, de la Constitution, de financement de la sécurité sociale pour 2024 (projet n° 77, rapport n° 84, avis n° 80).

Dans la discussion des articles, nous poursuivons, au sein du chapitre III du titre Ier de la troisième partie, l’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels après l’article 34 bis.

TROISIÈME PARTIE

Dispositions relatives aux dépenses pour l’exercice 2024

TITRE Ier

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES

Chapitre III (suite)

Garantir et sécuriser l’accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants

L’amendement n° 1183 rectifié, présenté par MM. Ouizille et Jomier, Mmes Poumirol, Canalès et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 7° du II de l’article L. 162-16-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° L’empreinte carbone. » ;

2° Après le 9° du II de l’article L. 165-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° L’empreinte carbone. »

La parole est à Mme Marion Canalès.

Cet amendement vise à favoriser une meilleure prise en compte des enjeux environnementaux dans la régulation des produits de santé en incitant les entreprises à réduire l’empreinte environnementale de leur production. Cet amendement tend ainsi à sanctuariser l’empreinte carbone parmi les critères susceptibles de justifier des baisses de prix des médicaments.

La production des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés par les Français est responsable d’émissions de gaz à effet de serre significatives, estimées à 49 millions de tonnes par The Shift Project, soit entre 4 % et 8 % des émissions nationales.

Ces émissions sont en quasi-totalité importées : la production des principes actifs des médicaments consommés en France est presque exclusivement localisée en Inde et en Chine, où les normes environnementales sont extrêmement souples.

Le rapport Pour un « New Deal » garantissant un accès égal et durable des patien ts à tous les produits de santé de la mission sur la régulation des produits de santé remis à la Première ministre fin août l’annonçait : la réduction des émissions de gaz à effet de serre de la consommation française de produits de santé ne pourra passer que par une intégration des enjeux environnementaux à la régulation économique des médicaments et dispositifs médicaux. Nous avons déjà abordé la question des dispositifs médicaux hier soir lors de l’examen de l’article 29.

Malgré les recommandations de ce rapport et les publications du Shift Project sur le sujet, le Gouvernement n’a formulé aucune proposition ambitieuse dans le cadre de ce PLFSS pour réduire les émissions de gaz à effet de serre associées aux produits de santé utilisés par les patients français.

Cet amendement vise donc à pallier l’absence d’ambition du Gouvernement ; c’est aussi un amendement d’appel pour vous inviter à travailler sur cette question.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable, madame la présidente.

Je comprends la préoccupation environnementale que cet amendement vise à prendre en compte.

Cependant, cette intention louable ne tient pas compte des réalités de production de l’industrie pharmaceutique. S’il était adopté, cet amendement n’entraînerait pas de modifications de comportement ou de relocalisations de productions de principes actifs uniquement exploités en Asie par exemple.

Surtout, en faisant de l’empreinte carbone un critère de baisse de prix, le dispositif proposé ne contribuerait qu’à diminuer encore la tarification des médicaments matures, qui sont les plus touchés par les difficultés industrielles et d’approvisionnement.

La commission juge donc préférable de réfléchir aux moyens de mieux valoriser et maîtriser l’impact environnemental lors de la tarification des médicaments.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Madame la présidente, monsieur le président de la commission des affaires sociales, madame la rapporteure, mesdames, messieurs les sénateurs, je suis très heureuse d’être en votre compagnie ce matin. Le ministre de la santé, qui m’a demandé de le suppléer aujourd’hui, vous prie de bien vouloir excuser son absence. C’est pour moi un réel plaisir de le remplacer, avant que nous n’abordions les questions liées à l’autonomie dont je suis chargée.

Sur l’amendement n° 1183 rectifié, j’émets le même avis que Mme la rapporteure : défavorable. La prise en compte de l’empreinte carbone poserait un problème d’application pratique. Les industriels ne sont actuellement pas en mesure de fournir des données comparables et vérifiables, faute de méthodologie et de références partagées pour calculer leur empreinte.

Je mets aux voix l’amendement n° 1183 rectifié.

L’amendement n° 779 rectifié bis, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le III de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « avant le 15 septembre de l’année suivant celle à laquelle il se rapporte ».

La parole est à Mme Anne Souyris.

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel, ainsi que des prestations prises en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Il livre chaque année dans son rapport des informations précieuses sur les dépenses de médicaments et des autres produits ou prestations de santé incluses dans l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam).

Depuis une dizaine d’années, la publication de ce rapport tellement essentiel intervient très tardivement dans l’année, parfois même au cours de l’année suivante.

Cet amendement vise à préciser dans la loi la date de publication du rapport du CEPS, afin qu’il soit communiqué au Parlement avant l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS), et non pas une fois que les débats sont achevés.

En effet, nos débats doivent être éclairés à la lumière des informations du CEPS sur l’actualité de l’économie du médicament. C’est essentiel pour notre démocratie sanitaire.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis favorable, madame la présidente.

En effet, ces données sont très utiles, notamment pour mesurer l’effet des mesures instaurées par les PLFSS successifs. C’est un amendement que nous avions déjà adopté l’année dernière.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Votre amendement tend à prévoir que le rapport du CEPS relatif à l’année n soit publié avant le 15 septembre de l’année n+1.

Je suis d’accord avec vous : ce rapport est riche et ses informations fort utiles. Assurer sa publication au plus tôt est un objectif partagé par de nombreux acteurs.

Cependant, les informations contenues dans ce rapport ne sont pas toutes disponibles dans un délai compatible avec la date que vous proposez. Ainsi, les déclarations de chiffre d’affaires de certaines entreprises pharmaceutiques ne parviennent que tardivement au CEPS. Alors que ces entreprises doivent transmettre ces informations au plus tard le 1er avril, nous constatons que certaines d’entre elles ne les ont toujours pas envoyées à l’heure où nous discutons.

La nouvelle définition de la clause de sauvegarde prévue à l’article 11 du PLFSS va d’ailleurs dans le sens d’une meilleure disponibilité de l’information contenue dans le rapport. Toutefois, cette mesure ne sera pas applicable avant l’exercice 2025.

Pour toutes ces raisons, j’émets un avis défavorable sur cet amendement.

Je mets aux voix l’amendement n° 779 rectifié bis.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 34 bis.

L’amendement n° 781 rectifié bis, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le III de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Le comité communique aux commissions permanentes du Parlement saisies au fond des projets de loi de financement de la sécurité sociale, avant le 15 septembre de chaque année, pour chacune des spécialités pharmaceutiques qui sont inscrites sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 et dont le montant pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale au cours de l’année précédente excède 20 millions d’euros :

« 1° Le montant des remboursements, les prix ou les tarifs ainsi que les modalités de leurs évolutions tels que stipulés par les conventions conclues entre le comité et l’exploitant ;

« 2° Le montant des remises stipulés par ces conventions en application des articles L. 162-18, L. 162-18- 1, L. 162-18- 2 et L. 162-22-7-1 ;

« 3° Le cas échéant, le nombre, les montants, les conditions et les échéances des versements prévus en application du C du V de l’article L. 162-16-6. »

La parole est à Mme Anne Souyris.

Cet amendement vise à renforcer le contrôle sur le détail des conventions de prix liant le CEPS aux entreprises exploitant les médicaments, par l’intermédiaire du Parlement. L’objectif est de sécuriser l’ouverture de la possibilité d’un fractionnement des paiements de certaines thérapies innovantes, au lieu d’un paiement unique concomitant au traitement.

En effet, cette faculté pourrait rendre acceptables des prix très élevés et provoquer une inflation des coûts de traitement. Un gouvernement peu soucieux des intérêts de long terme aurait ainsi la possibilité de renvoyer la responsabilité et la charge du paiement des traitements aux gouvernements qui lui succéderaient.

Telle est la raison pour laquelle je vous propose de créer ce contrôle renforcé.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable.

Il est en effet indispensable d’améliorer l’information du Parlement sur les dépenses de produits de santé. Cependant, votre amendement tend à prévoir la transmission, chaque année, de l’ensemble des informations confidentielles concernant la négociation du prix et des remises appliquées aux médicaments les plus onéreux. Or certaines de ces informations sont protégées par le secret des affaires. Leur caractère confidentiel renforce d’ailleurs les capacités de négociation du CEPS.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet le même avis que la commission : défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 781 rectifié bis.

Je suis saisie de deux amendements identiques.

L’amendement n° 733 rectifié bis est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.

L’amendement n° 1227 rectifié est présenté par Mme Poumirol, MM. Ouizille et Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après les mots : « du comité économique des produits de santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachats ou fusions d’entreprises, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;

2° Après les mots : « investissements publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;

3° Après les mots : « pour le développement », sont insérés les mots : « de chacun ».

La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 733 rectifié bis.

Nous devons réellement transformer la politique du médicament, en commençant par exiger la transparence sur les investissements.

Les industriels justifient le prix élevé du médicament par les coûts importants de la recherche et du développement (R&D). Or une part non négligeable de la R&D est financée par des fonds publics. Faute de transparence, il est difficile de distinguer la part des investissements publics et privés dans le développement d’une nouvelle molécule.

Cet amendement vise à assurer une réelle transparence sur les montants des investissements publics de recherche et de développement bénéficiant aux entreprises pour de nouveaux médicaments. Il tend également à prévoir que soit précisée la nature de ces investissements, directs ou indirects.

De même, cet amendement vise à garantir l’accès à l’information sur la généalogie des molécules en prévoyant que les industriels doivent rendre publics les éventuels rachats de brevets ou d’entreprises leur ayant permis d’obtenir leurs droits de commercialisation.

L’amendement tend également à permettre d’obtenir ces données pour chaque médicament, dans un format plus adapté aux négociations de prix menées pour chaque produit.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1227 rectifié.

Cet amendement porte également sur la transparence du prix des médicaments.

Pour expliquer le prix de certains médicaments, les entreprises mettent essentiellement en avant l’augmentation des coûts de recherche et de développement nécessaires à la mise au point d’un nouveau produit.

La commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, présidée par Sonia de la Provôté et dont Laurence Cohen était rapporteure, a auditionné Alain Fischer, professeur de médecine au Collège de France. Selon lui, plusieurs publications montrent que les bénéfices du secteur pharmaceutique sont plus importants que ceux de tous les autres secteurs industriels. Dans les plus grandes entreprises mondiales, les dépenses de marketing dépassent largement les dépenses de recherche et de développement. Le même constat est fait concernant les dividendes distribués et les rachats d’actions. On parle de 7 % à 8 % de rentabilité.

De plus, une part non négligeable des dépenses de R&D provient de financements publics.

L’exemple du Zolgensma est explicite : mis au point avec la contribution du laboratoire de l’AFM-Téléthon – c’est-à-dire avec de l’argent public et des dons défiscalisés –, ce médicament est aujourd’hui vendu à près de 1, 9 million d’euros par le laboratoire privé qui l’exploite.

Il convient donc d’assurer une plus grande transparence afin d’avoir des garanties sur les éléments justifiant ce prix et d’assurer ainsi un contrôle démocratique de l’utilisation qui est faite des impôts des citoyens et une bonne gestion des finances publiques.

Aussi, le présent amendement vise à obliger les laboratoires, au-delà d’un certain niveau de prix, à transmettre au CEPS non seulement le montant des subventions de recherche et de développement publiques, mais également les coûts de R&D, de marketing, le montant des bénéfices et les prix pratiqués dans d’autres pays.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable.

La transmission des informations évoquées au CEPS ne changerait rien à la tarification des médicaments : en effet, le prix est fixé par le CEPS en prenant en compte non pas les coûts de développement ou de production, mais l’amélioration du service médical rendu et des critères médico-économiques.

Dans les situations où il est utile pour le CEPS de disposer de ces informations, elles lui sont fournies. Toutefois, d’une manière générale, le CEPS lui-même n’est pas demandeur de telles informations.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je partage l’avis de Mme la rapporteure. Nous pensons tous que la transparence est absolument nécessaire.

Votre amendement vise à rendre publics les montants de recherche et de développement individualisés pour chacun des médicaments pris en charge ou ayant vocation à l’être. Or l’obtention de ces montants nécessite une comptabilité analytique complexe à mettre en œuvre.

En outre, cette donnée n’est pas toujours la plus pertinente, par exemple lorsque les aides sont versées pour un projet global et non pour un produit donné.

Enfin, vous proposez que les entreprises déclarent les fusions et acquisitions. D’une part, ces données sont déjà publiques ; d’autre part, le recueil de telles informations me semble éloigné du cœur de compétence du CEPS.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 733 rectifié bis et 1227 rectifié.

L’amendement n° 1226 rectifié, présenté par Mme Poumirol, MM. Ouizille et Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il doit être pris en compte par ledit comité lors de la fixation du prix de vente mentionné aux mêmes alinéas. »

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Cet amendement vise également à renforcer la transparence sur le prix des médicaments.

Les prix de certains traitements atteignent aujourd’hui des montants exorbitants, qui semblent parfois sans lien avec les coûts de production des laboratoires pharmaceutiques. À titre d’exemple, entre 2004 et 2017, le coût de prise en charge du mélanome métastatique a été multiplié par 165 en France.

Aujourd’hui, aucun des critères légaux de fixation du prix du médicament ne tient compte des coûts de production des laboratoires.

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 et le décret n° 2021-1356 du 15 octobre 2021 pris en application de cette loi, les entreprises pharmaceutiques exploitant certains médicaments doivent mettre à la disposition du CEPS le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié.

Nous souhaitons désormais aller plus loin en imposant au CEPS de tenir compte des investissements publics lors de ses négociations avec les laboratoires pharmaceutiques sur la fixation des prix des médicaments.

La refonte du système d’accès à l’innovation et de fixation des prix du médicament est indispensable. Face aux augmentations de ces prix et sur fond de déficit grandissant des comptes de la sécurité sociale, l’accès à ces innovations pourrait se restreindre.

Dans son rapport sur la disponibilité et la soutenabilité économique des médicaments anticancéreux onéreux, l’Académie nationale de médecine appelle ainsi à mettre en place une production publique de traitements anticancéreux personnalisés.

Ainsi, à Barcelone, une production publique de cellules CAR-T a permis de réduire le coût d’une thérapie à 89 290 euros contre 320 000 euros dans le privé.

De la même manière, concernant les anticancéreux protégés par brevet, l’Académie préconise dans son rapport de créer, comme aux États-Unis, une structure à but non lucratif acquérant les traitements pour approvisionner les hôpitaux à prix fixe, quel que soit le volume.

La production publique doit être une piste sérieuse de réflexion face aux pénuries de médicaments.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable, même si je suis d’accord avec ce qu’a dit ma collègue à la fin de son intervention sur l’intérêt de la production publique, notamment en cas de pénurie.

Cependant, le prix des médicaments tient compte non pas des coûts de développement ou de production, mais principalement de l’amélioration du service médical rendu, c’est-à-dire de l’apport thérapeutique d’un médicament par rapport aux médicaments existants.

Tenir compte des investissements publics ne modifierait pas cette évaluation.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 1226 rectifié.

Je suis saisie de trois amendements identiques.

L’amendement n° 734 rectifié bis est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.

L’amendement n° 928 rectifié est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.

L’amendement n° 1228 rectifié est présenté par Mme Poumirol, MM. Ouizille et Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »

La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 734 rectifié bis.

L’opacité sur le médicament et son développement est une aubaine pour les industries pharmaceutiques : elles peuvent en effet agir librement, sans que la société civile et les organismes concernés aient accès aux sommes investies dans la recherche, les essais cliniques, la mise sur le marché ou encore le marketing.

Ainsi, les prix exorbitants des médicaments et la gestion des pénuries ne peuvent tomber sous le contrôle pourtant nécessaire de la population et du Gouvernement.

La transparence doit être au cœur du débat : c’est un enjeu pour la bonne gestion des fonds publics, d’une part, et pour la santé publique, d’autre part.

Les dépenses annuelles en recherche et développement, celles qui sont liées à la promotion des médicaments, ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens doivent être mises à disposition du CEPS, puis rendues publiques dans le rapport annuel de ce même organisme.

Tel est l’objet de cet amendement.

La parole est à Mme Céline Brulin, pour présenter l’amendement n° 928 rectifié.

Cet amendement porte également sur la transparence du prix du médicament.

L’économie des médicaments connaît de nombreuses zones d’ombre. Je pense notamment aux négociations de remises avec l’assurance maladie, tenues confidentielles, et aux coûts de recherche, de développement et de commercialisation réellement supportés par les industriels.

Cette opacité, qu’a dénoncée la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments, est également constatée par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, qui a publié en septembre 2019 une Check-list nationale de la transparence sur les médicaments et produits de santé énumérant les informations nécessaires à l’information des citoyens, comme les termes du contrat et le prix net.

Aucun critère légal de fixation du prix du médicament ne tient compte des coûts de production de celui-ci pour le laboratoire qui l’exploite. Cette situation présente l’avantage, si je puis m’exprimer ainsi, de permettre la fixation du prix du médicament sans dépendre d’informations fournies par l’industriel, qui se révéleraient difficilement vérifiables ; mais elle présente toutefois l’inconvénient de permettre la rémunération, financée par l’assurance maladie, d’une innovation thérapeutique à un prix dépassant largement le coût de production.

Cette opacité est d’autant plus regrettable que la part de la recherche publique, voire la générosité nationale, peut se révéler importante dans la découverte et le développement d’un médicament. Et je ne parle pas du crédit d’impôt recherche (CIR), qui est une niche fiscale pour les industriels.

En 2019, le législateur a tenté de renforcer la transparence en la matière en contraignant les entreprises à rendre public le montant des investissements publics de recherche et de développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits sur la liste en sus ou ayant vocation à l’être.

Ces dispositions n’ont toutefois pas eu l’effet escompté, en raison du périmètre restreint des informations attendues, mais aussi parce que le CEPS n’est pas en mesure de les contrôler.

C’est pourquoi nous proposons de renforcer la transparence dans le domaine du médicament en rendant obligatoire, au-delà d’un certain niveau de prix revendiqué, la transmission d’informations au CEPS.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1228 rectifié.

Il est défendu.

Quel est l’avis de la commission ?

J’émets un avis défavorable, madame la présidente, pour les mêmes raisons que celles que j’ai invoquées précédemment : le CEPS fixe le prix du médicament en fonction du service médical rendu.

Pour autant, lors des travaux de la commission d’enquête sur la pénurie de médicaments, nous avons évoqué l’intérêt qu’il y aurait à négocier à l’échelon européen, notamment pour fixer un prix d’achat unique. Toutefois, une telle mesure serait très difficile à mettre en œuvre, notamment en raison du secret des affaires et des différences entre les modèles de prise en charge des médicaments dans chacun de nos pays.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Vous proposez de mettre à disposition du CEPS un certain nombre d’informations.

Toutefois, les dossiers économiques fournis aux CEPS par les industriels en vue de leur inscription au remboursement comprennent déjà toutes ces informations relatives au chiffre d’affaires, aux prix, aux conditions de remboursement dans les autres pays européens.

Je rappelle enfin que les dépenses en matière de recherche et développement sont déjà publiques.

Ces amendements étant satisfaits, j’en demande le retrait ; à défaut, l’avis sera défavorable.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 734 rectifié bis, 928 rectifié et 1228 rectifié.

L’amendement n° 780 rectifié bis, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162 -17-…. – Le Gouvernement communique aux commissions permanentes du Parlement saisies au fond des projets de loi de financement de la sécurité sociale, avant le 15 septembre de chaque année, pour chacune des spécialités pharmaceutiques qui font l’objet d’un contrat d’achat conclu entre son exploitant ou son fabricant et l’État ou l’agence nationale de santé publique prévue à l’article L. 1413-1 du code de la santé publique, y compris lorsque le contrat ne comporte pas de contrepartie financière :

« 1° Les quantités prévues par le contrat ainsi que les modalités de leur ajustement éventuel ;

« 2° Le montant des prix ainsi que les modalités de leurs évolutions tels que stipulés par le contrat ;

« 3° Les modalités de paiement du prix et l’ensemble des stipulations financières.

« Les modalités de publication au Journal officiel des informations relatives au contrat, notamment le prix fabricant hors taxes, sont fixées par voie réglementaire. »

La parole est à Mme Anne Souyris.

Cet amendement vise à garantir la transparence en matière d’achat de médicaments pour les produits qui, depuis la crise du covid-19, peuvent échapper aux circuits habituels en matière de logistique et de prise en charge financière par l’assurance maladie.

C’est le cas du Paxlovid et du Beyfortus. Pourtant, aucune information n’est publiée sur les prix de ces médicaments achetés en centrale, contrairement aux médicaments directement remboursés par l’assurance maladie.

Il est légitime que les prix des médicaments qui font l’objet d’un achat direct par l’État soient connus, au même titre que ceux des médicaments remboursés.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable.

La commission juge indispensable de disposer des données à jour sur le médicament – c’est la raison pour laquelle j’ai émis un avis favorable sur l’amendement n° 779 rectifié bis – lui permettant chaque année d’instruire les données et les dispositions votées dans les PLFSS successifs.

En revanche, la transmission chaque année de données concernant les commandes de l’État et de Santé publique France, comprenant des informations confidentielles sur chaque contrat, nous paraît excessive.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 780 rectifié bis.

L’amendement n° 929 rectifié, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle est actualisée chaque année. »

La parole est à M. Pascal Savoldelli.

Ma collègue et amie Laurence Cohen aurait sûrement mieux que moi défendu cet amendement, qui vise à prévoir une mesure importante pour les hôpitaux.

En effet, on observe une forte progression des dépenses des hôpitaux pour les médicaments inscrits sur la liste en sus. En 2021, cette dépense représente 5, 7 % de la consommation hospitalière et se concentre sur un faible nombre de médicaments et de dispositifs médicaux. Ainsi, cinq médicaments représentent 37 % des dépenses de médicaments de la liste en sus, mais 78 % de la contribution à la croissance en 2022.

Actuellement, les médicaments inscrits sur la liste en sus sont remboursés intégralement aux hôpitaux sur la base d’un prix limite fixé par l’assurance maladie.

Notre demande n’a rien de particulièrement révolutionnaire : il s’agit seulement de prévoir une réactualisation annuelle de la liste en sus pour mieux en évaluer l’efficacité. Il me semble que cette demande devrait être jugée acceptable par notre hémicycle !

Quel est l’avis de la commission ?

Avis défavorable : cette liste peut être actualisée au fil de l’année, et en tant que de besoin, sur demande des exploitants ou sur l’initiative du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale. Elle est donc actualisée très régulièrement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Votre amendement étant satisfait, j’en demande le retrait, monsieur le sénateur.

La parole est à M. Pascal Savoldelli, pour explication de vote.

Je ne comptais pas reprendre la parole, mais en entendant votre réponse, madame la ministre, je me demande à quoi servent les parlementaires – y compris ceux de la majorité, même relative, du Gouvernement !

Dans leur rapport d’information en conclusion des travaux de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux, les députés Pierre Dharréville et Julien Borowczyk, – lequel fait pourtant bien partie de votre majorité ! – réclament la même disposition.

Doit-on s’asseoir sur les recommandations d’une commission d’enquête ? À mon avis, mon amendement n’est pas satisfait. Si vous pensez le contraire, c’est peut-être pour vous de la sagesse ; pour nous, ce n’est pas responsable !

Dès le matin, c’est fort !

La parole est à Mme la ministre déléguée.

Les choses se font de manière dynamique et régulière, d’abord sur l’initiative des services du ministère : c’est la raison pour laquelle je maintiens que votre amendement est satisfait.

C’est toujours la même chose…

Je mets aux voix l’amendement n° 929 rectifié.

L’amendement n° 37 rectifié ter, présenté par MM. Milon, Burgoa, J. B. Blanc et Khalifé, Mmes Demas, Lassarade et Petrus, MM. Sol et Somon et Mme Malet, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 6° de l’article L. 162-54 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° De l’apport à la qualité de vie du patient atteint d’une pathologie chronique. »

La parole est à M. Alain Milon.

Cet amendement vise à intégrer aux critères de modulation de la base forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale l'apport à la qualité de vie du patient, plus spécifiquement quand il est atteint d'une maladie chronique.

Cet amendement vise à intégrer aux critères de modulation de la base forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale l'apport à la qualité de vie du patient, plus spécifiquement quand il est atteint d'une maladie chronique.

En effet, la multiplication des dispositifs médicaux numériques appelle à en différencier les apports pour les patients et à revaloriser ceux qui font plus largement évoluer le confort de vie lors d'une affection de longue durée (ALD), qui, par définition, a un impact durable sur la vie quotidienne du patient.

Près de 11 millions de patients sont aujourd'hui visés par le dispositif de prise en charge dans le cadre d'une ALD. Selon l'assurance maladie toutefois, 20 millions de personnes auraient recours à des soins liés à une pathologie chronique.

Dans le cas du diabète, les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance participent pleinement au suivi et au contrôle de la maladie du patient. Il s'agit par exemple du suivi régulier de la glycémie.

Ainsi, par cet amendement, nous entendons revaloriser cet impact sur la vie quotidienne des patients, en l'appliquant aux remboursements de ces produits.

Puisque cette proposition ne vise qu'à faire évoluer la pondération des critères de modulation de la base forfaitaire, elle n'entraîne pas de charge supplémentaire pour la sécurité sociale.

Cet amendement vise à intégrer aux critères de modulation de la base forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale l’apport à la qualité de vie du patient, plus spécifiquement quand il est atteint d’une maladie chronique.

En effet, la multiplication des dispositifs médicaux numériques appelle à en différencier les apports pour les patients et à revaloriser ceux qui font plus largement évoluer le confort de vie lors d’une affection de longue durée (ALD), qui, par définition, a un impact durable sur la vie quotidienne du patient.

Près de 11 millions de patients sont aujourd’hui visés par le dispositif de prise en charge dans le cadre d’une ALD. Selon l’assurance maladie toutefois, 20 millions de personnes auraient recours à des soins liés à une pathologie chronique.

Dans le cas du diabète, les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance participent pleinement au suivi et au contrôle de la maladie du patient. Il s’agit par exemple du suivi régulier de la glycémie.

Ainsi, par cet amendement, nous entendons revaloriser cet impact sur la vie quotidienne des patients, en l’appliquant aux remboursements de ces produits.

Puisque cette proposition ne vise qu’à faire évoluer la pondération des critères de modulation de la base forfaitaire, elle n’entraîne pas de charge supplémentaire pour la sécurité sociale.

La parole est à Mme Céline Brulin, pour présenter le sous-amendement n° 1371.

Quel est l'avis de la commission ?

Quel est l’avis de la commission ?

Nous soutenons l'amendement de la commission qui vise à transformer en une expérimentation la fusion entre les sections « soins » et « dépendance », alors que celle-ci était conçue comme irréversible dans la rédaction initiale du projet de loi, au risque de creuser les inégalités entre les départements.

Nous proposons toutefois de donner un délai plus important aux départements qui souhaiteraient participer à cette expérimentation.

Madame la ministre, vous semblez dire – je ne pense pas déformer vos propos – que cette réforme – en quelque sorte technique - consiste en fait en des transferts financiers, et ne soulève pas de problèmes particuliers. Or, nous le savons bien, les transferts financiers ne se passent pas toujours très bien ; ils peuvent occasionner pour les collectivités, les départements en l'occurrence, un manque à gagner très important.

Dès lors, laisser plus de temps aux départements pour se porter candidats est intéressant. De plus, l'expérimentation permettra de tirer tous les enseignements de cette fusion : en particulier, il est important, et je souscris en partie à ce que disait Monique Lubin, que cela n'entraîne pas une recentralisation. Il est essentiel, au contraire, de faire en sorte que le reste à charge pour les familles soit le moins élevé possible et que l'on finance enfin, au bon niveau, ces établissements qui accueillent nos anciens en situation de dépendance.

Même si l'inscription de nouveaux critères de modulation de la base forfaitaire apparaît comme une bonne idée, le fait de ne retenir que le seul critère de la qualité de vie du patient atteint d'une maladie chronique ne semble pas justifié. Il faudrait sans doute privilégier la qualité de vie de l'ensemble des patients, quels qu'ils soient.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission émet un avis défavorable. Je prends un risque à chaque fois que j’émets un tel avis sur un amendement de M. Milon !

La parole est à M. Daniel Chasseing, pour présenter le sous-amendement n° 1375 rectifié.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je soutiens la proposition de Mme le rapporteur. Le département peut très bien rester chef de file en ce qui concerne la prise en charge du grand âge, même si le financement des sections « soins » et « autonomie » par la branche autonomie, tel qu'il était proposé dans le rapport Libault, représenterait un progrès et une avancée pour tous les départements.

Avec ce texte, on revient en arrière, mais je soutiens l'expérimentation proposée par notre rapporteur.

Compte tenu des délais requis pour permettre aux départements d'évaluer finement les effets et les impacts de ce choix – la question en particulier du remboursement des tickets modérateurs n'est pas évoquée et un flou complet entoure ce point –, ce sous-amendement vise à repousser la date limite de candidature du 31 mars au 30 juin 2024, afin de permettre à un plus grand nombre de départements d'entrer dans le nouveau dispositif dès 2025.

Je n'ai pas tout à fait la même interprétation de cet amendement, même si je partage les propos tenus à la fois par M. le sénateur et par Mme la rapporteure.

À mon sens, cet amendement est satisfait. Le critère de modulation de la base forfaitaire de la télésurveillance est en effet déjà inscrit à l'échelon réglementaire. La qualité de vie des patients est déjà intégrée dans l'évaluation de l'intérêt de santé publique du dispositif médical numérique par la Haute Autorité de santé, et ce quel que soit le type de pathologie.

De plus, la qualité de vie est d'ores et déjà prise en compte dans les niveaux tarifaires de forfait actuel, en distinguant le type d'impact clinique selon la qualité de vie, la morbidité et la mortalité.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement demande le retrait de cet amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Même si l’inscription de nouveaux critères de modulation de la base forfaitaire apparaît comme une bonne idée, le fait de ne retenir que le seul critère de la qualité de vie du patient atteint d’une maladie chronique ne semble pas justifié. Il faudrait sans doute privilégier la qualité de vie de l’ensemble des patients, quels qu’ils soient.

La parole est à Mme Corinne Féret, pour présenter le sous-amendement n° 1377.

Monsieur Milon, l'amendement n° 37 rectifié ter est-il maintenu ?

Quel est l’avis du Gouvernement ?

En écho aux propos de mes collègues, j'indique que nous soutenons cet amendement de la rapporteure visant à mettre en place cette expérimentation, sous réserve de l'adoption de notre sous-amendement qui vise à donner un peu plus de temps aux départements pour se porter candidat.

Je veux bien vous croire, madame la ministre. Il faudra malgré tout prévenir les fabricants de dispositifs médicaux, qui m'ont demandé de présenter cet amendement. C'est bien qu'ils ne sont pas au courant des précisions que vous venez d'apporter.

Je retire cet amendement.

Je n’ai pas tout à fait la même interprétation de cet amendement, même si je partage les propos tenus à la fois par M. le sénateur et par Mme la rapporteure.

À mon sens, cet amendement est satisfait. Le critère de modulation de la base forfaitaire de la télésurveillance est en effet déjà inscrit à l’échelon réglementaire. La qualité de vie des patients est déjà intégrée dans l’évaluation de l’intérêt de santé publique du dispositif médical numérique par la Haute Autorité de santé, et ce quel que soit le type de pathologie.

De plus, la qualité de vie est d’ores et déjà prise en compte dans les niveaux tarifaires de forfait actuel, en distinguant le type d’impact clinique selon la qualité de vie, la morbidité et la mortalité.

C’est la raison pour laquelle le Gouvernement demande le retrait de cet amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

La parole est à Mme Véronique Guillotin, pour présenter le sous-amendement n° 1378.

L'amendement n° 37 rectifié ter est retiré.

L'amendement n° 369 rectifié quater, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé et Mmes Demas, Lassarade, Petrus, Malet et Estrosi Sassone, est ainsi libellé :

Après l'article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la troisième phrase du dernier alinéa du I de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les mots : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, » sont supprimés.

La parole est à M. Alain Milon.

Monsieur Milon, l’amendement n° 37 rectifié ter est-il maintenu ?

Nous saluons le rapprochement des sections « soins » et « dépendance », qui feraient l'objet d'un financement unique. La solution proposée par la commission, qui consiste à créer une expérimentation, semble bonne. Nous proposons néanmoins de donner un petit délai supplémentaire aux départements pour rejoindre le dispositif.

Il s'agit d'ouvrir aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique, et non seulement à ceux qui sont inscrits sous nom de marque, la disposition permettant la prise en compte dans la tarification de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation nationale des sites de production.

Je veux bien vous croire, madame la ministre. Il faudra malgré tout prévenir les fabricants de dispositifs médicaux. Ce sont eux qui m’ont demandé de présenter cet amendement : c’est bien qu’ils ne sont pas au courant des précisions que vous venez d’apporter.

Cela étant, je retire cet amendement.

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 1029 est présenté par M. G. Blanc, Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.

L'amendement n° 1193 est présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 17

Après le mot :

année

insérer les mots :

, après concertation avec le président du conseil départemental,

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l'amendement n° 1029.

Quel est l'avis de la commission ?

L’amendement n° 37 rectifié ter est retiré.

L’amendement n° 369 rectifié quater, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé et Mmes Demas, Lassarade, Petrus, Malet et Estrosi Sassone, est ainsi libellé :

Après l’article 34 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la troisième phrase du dernier alinéa du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les mots : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, » sont supprimés.

La parole est à M. Alain Milon.

Cet amendement de mon collègue Grégory Blanc vise à prévoir la consultation du président du conseil départemental sur la fixation du montant du forfait unique, dès lors que sa collectivité aura manifesté le souhait de fusionner les sections « soins » et « dépendance ».

La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

En effet, il n'existe qu'un seul prix pour une ligne générique. En d'autres termes, l'inscription sur la ligne générique ne permet pas la prise en compte de ce type de critères, puisqu'elle correspond à une catégorie homogène de dispositifs médicaux, répondant aux mêmes spécifications techniques, qui sont pris en charge sur la base du même tarif de remboursement.

Même si l'idée est judicieuse, elle n'est pas réalisable.

Il s’agit d’ouvrir aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique, et non seulement à ceux qui sont inscrits sous nom de marque, la disposition permettant la prise en compte dans la tarification de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation nationale des sites de production.

La parole est à M. Patrick Kanner, pour présenter l'amendement n° 1193.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Quel est l’avis de la commission ?

M. Patrick Kanner. Ce débat est extrêmement intéressant. En fait, nous sommes en train d'imaginer des dispositifs expérimentaux pour compenser l'incurie de soixante-dix-huit mois de gouvernement !

Le Gouvernement émet le même avis, défavorable, que Mme la rapporteure, pour les mêmes raisons.

La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

En effet, il n’existe qu’un seul prix pour une ligne générique. En d’autres termes, l’inscription sur la ligne générique ne permet pas la prise en compte de ce type de critères, puisqu’elle correspond à une catégorie homogène de dispositifs médicaux, répondant aux mêmes spécifications techniques, qui sont pris en charge sur la base du même tarif de remboursement.

Même si l’idée est judicieuse, elle n’est pas réalisable.

Je mets aux voix l'amendement n° 369 rectifié quater.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La grande loi sur l'autonomie promise par le Président Macron…

Le Gouvernement émet comme Mme la rapporteure un avis défavorable, pour les mêmes raisons.

Et François Hollande !

Je mets aux voix l’amendement n° 369 rectifié quater.

Voilà qui est très éloigné de l'objectif initial !

Je viens d'effectuer un déplacement outre-mer et je peux vous dire que la situation dans ces territoires est catastrophique en ce qui concerne l'hébergement des personnes âgées.

C'est pourquoi nous déposons des amendements de repli par rapport à l'expérimentation proposée. Ce n'est sûrement pas l'idéal, madame la ministre, je vous le dis comme je le pense. Les financements ne sont pas à la hauteur. Vous avez créé une cinquième branche, mais elle n'a pas de feuilles…

Finalement, on en est réduit à gérer l'accueil des personnes âgées avec des bouts de ficelle ! Nous ne pouvons que le regretter.

Néanmoins, nous voulons défendre les conseils départementaux : l'objet de cet amendement, déposé sur l'initiative de Mme Féret, est que les présidents des conseils départementaux soient, a minima, consultés sur la fixation du montant du forfait unique, dès lors que leur collectivité participe à l'expérimentation, afin qu'ils puissent avoir leur place autour de la table des discussions, sur un sujet qui les concerne directement.

L'amendement n° 1186, présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 18

Compléter cet alinéa par les mots :

, qui tient compte de leurs ressources

La parole est à Mme Corinne Féret.

La parole est à M. Dominique Théophile, sur l'article.

Nous voulons, par cet amendement, que, dans les départements où les sections « soins » et « dépendance » fusionneront, le reste à charge des résidents des Ehpad tienne compte de leurs ressources.

Parmi les résidents en Ehpad, les personnes âgées pauvres, fragiles et isolées sont nombreuses. Elles sont confrontées à des taux d'effort financier considérable. Seule une petite partie d'entre elles – 24 % – peuvent couvrir leurs frais de séjour par leurs revenus courants. Le séjour en établissement est coûteux pour tous, mais il est totalement insoutenable pour les plus modestes.

Le système actuel est d'ailleurs peu justifié : d'une manière générale, les plus modestes ne sont pas aidés à la hauteur de leurs besoins ; les ménages modestes sont moins aidés que les plus aisés. La courbe du niveau des soutiens présente ainsi une forme en « U », ou plutôt en « J ». Voilà qui montre comment fonctionne la redistribution à l'œuvre actuellement.

Le Gouvernement a choisi de ne pas introduire dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale de mesures radicales pour réduire ce reste à charge. Nous proposons néanmoins – peut-être est-ce une solution de second rang – que la participation journalière soit calculée selon les revenus des résidents.

Cet article a trait à la réforme des dispositifs d'accès dérogatoires aux produits de santé innovants. Il prévoit entre autres d'ajouter un critère d'octroi aux autorisations d'accès précoce pour les vaccins.

Sur ce point, madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, j'aimerais appeler votre attention sur une maladie particulièrement présente en outre-mer, la dengue. La dengue peut provoquer chez les personnes qui la contractent des complications graves, voire fatales. Les conséquences sont à la fois physiques et mentales – ces dernières pouvant également concerner leur entourage.

Une épidémie de dengue, c'est un engorgement des centres de santé difficile à juguler et des touristes forcément moins nombreux, avec les répercussions socioéconomiques que l'on peut imaginer. Nous observons chaque année une augmentation du nombre de cas ; les perspectives ne sont d'ailleurs pas bonnes, que l'on se situe outre-mer ou dans l'Hexagone.

Au mois de décembre 2022, un vaccin contre la dengue a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est en cours d'évaluation par la Haute Autorité de santé.

Madame la ministre, ce vaccin pourra-t-il bénéficier du dispositif d'accès précoce ? Par ailleurs, envisagez-vous de saisir le Haut Conseil de la santé publique, pour que ce vaccin figure dans ses recommandations aux voyageurs qui se rendent dans nos territoires ?

L'amendement n° 699 rectifié, présenté par Mmes Poncet Monge et Souyris, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Alinéa 21

Compléter cet alinéa par les mots :

après avis du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.

L'amendement n° 927, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste - Kanaky, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Après le mot :

engagement

insérer le mot :

contractuel

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.

La parole est à M. Dominique Théophile, sur l’article.

Cet amendement prévoit que le reste à vivre des résidents des Ehpad dans les départements qui fusionneront leurs sections « soins » et « dépendance » sera défini après avis du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale (CNLE).

Comme je l'ai dit hier et comme l'a indiqué le Secours catholique récemment, la pauvreté progresse en France, et elle se féminise. Voilà qui révèle le manque d'expertise du Gouvernement en matière de lutte contre la pauvreté.

Comme l'écrit la députée Christine Pires Beaune dans son rapport Garantir la prise en charge des personnes âgées en établissement, encadrer leur reste à charge, remis à la Première ministre en juin 2023, « il ne peut être question de négliger la prise en charge en établissement et l'accès de tous à des séjours qui, au demeurant, ne sont la plupart du temps pas choisis, mais subis ».

Or, parmi les résidents en Ehpad, les personnes âgées pauvres, fragiles et isolées sont nombreuses. Elles sont confrontées à des taux d'effort considérables : seule une petite partie d'entre elles – 24 % – peuvent couvrir leurs frais de séjour grâce à leurs revenus courants.

Le rapport évoque un modèle contre-redistributif : « Le séjour en établissement est coûteux pour tous, mais il est parfaitement insoutenable pour les plus modestes. Le système actuel est par ailleurs peu justifié : globalement, les plus modestes ne sont pas aidés à la hauteur de leurs besoins ; les ménages modestes sont moins aidés que les plus aisés. »

Selon ce même rapport, « il est donc possible, en établissement comme à domicile, de demander à chacun de contribuer selon ses moyens et d'être soutenu selon ses besoins ».

Tel est l'objet de notre amendement.

Cet amendement, qui est issu de propositions formulées par France Assos Santé, a pour objectif d'améliorer les conditions de mise en œuvre du régime temporaire de prise en charge de certains médicaments en fin d'accès précoce.

Il convient de prévoir une implication directe et immédiate de ce régime sans attendre la publication d'un décret d'application et d'éviter ainsi les ruptures de prise en charge et les pertes de chances qui en découlent pour les personnes malades concernées.

Cet amendement vise également à fixer un cadre contractuel permettant de préciser l'engagement des industriels à approvisionner le marché afin de sécuriser l'accès des patients au traitement et d'éviter qu'ils puissent être pris en otage par ces mêmes industriels, dans l'hypothèse où l'évaluation de leurs produits par la Commission de la transparence ne satisferait pas leurs attentes ou leurs exigences.

Cet article a trait à la réforme des dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants. Il prévoit entre autres d’ajouter un critère d’octroi aux autorisations d’accès précoce pour les vaccins.

Sur ce point, madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, j’aimerais appeler votre attention sur une maladie particulièrement présente en outre-mer, la dengue. La dengue peut provoquer chez les personnes qui la contractent des complications graves, voire fatales. Les conséquences sont à la fois physiques et mentales – ces dernières pouvant également concerner leur entourage.

Une épidémie de dengue, c’est un engorgement des centres de santé difficile à juguler et des touristes forcément moins nombreux, avec les répercussions socioéconomiques que l’on peut imaginer. Nous observons chaque année une augmentation du nombre de cas ; les perspectives ne sont d’ailleurs pas bonnes, que l’on se situe outre-mer ou dans l’Hexagone.

Au mois de décembre 2022, un vaccin contre la dengue a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est en cours d’évaluation par la Haute Autorité de santé.

Madame la ministre, ce vaccin pourra-t-il bénéficier du dispositif d’accès précoce ? Par ailleurs, envisagez-vous de saisir le Haut Conseil de la santé publique, pour que ce vaccin figure dans ses recommandations aux voyageurs qui se rendent dans nos territoires ?

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 1030 rectifié est présenté par M. G. Blanc et Mme Guhl.

L'amendement n° 1190 est présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 35

Compléter cet alinéa par les mots :

, après avis de l'Assemblée des départements de France

L'amendement n° 1030 rectifié n'est pas soutenu.

La parole est à Mme Corinne Féret, pour présenter l'amendement n° 1190.

Quel est l'avis de la commission ?

L’amendement n° 927, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Après le mot :

engagement

insérer le mot :

contractuel

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.

Nous proposons que le président du conseil départemental soit consulté sur la fixation du montant du forfait unique, dès lors que sa collectivité a manifesté le souhait de fusionner les sections « soins » et « dépendance ». Les conseils départementaux jouent un rôle essentiel dans le nouveau dispositif.

L'amendement n° 927 vise à ajouter un caractère contractuel à l'engagement d'approvisionnement approprié et continu pour les spécialités en accès précoce.

Sur le principe, la commission est bien sûr favorable à ce que les industriels du médicament assurent, en contrepartie du bénéfice de l'accès précoce, un approvisionnement suffisant du territoire national, et ce dans l'intérêt des patients.

Toutefois, ce point étant véritablement technique, la commission sollicite l'avis du Gouvernement.

Cet amendement, qui est issu de propositions formulées par France Assos Santé, a pour objectif d’améliorer les conditions de mise en œuvre du régime temporaire de prise en charge de certains médicaments en fin d’accès précoce.

Il convient de prévoir une implication directe et immédiate de ce régime sans attendre la publication d’un décret d’application et d’éviter ainsi les ruptures de prise en charge et les pertes de chances qui en découlent pour les personnes malades concernées.

Cet amendement vise également à fixer un cadre contractuel permettant de préciser l’engagement des industriels à approvisionner le marché afin de sécuriser l’accès des patients au traitement et d’éviter qu’ils puissent être pris en otage par ces mêmes industriels, dans l’hypothèse où l’évaluation de leurs produits par la Commission de la transparence ne satisferait pas leurs attentes ou leurs exigences.

Les cinq amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 567 rectifié est présenté par MM. Chasseing, Guerriau, Verzelen et Chevalier, Mme L. Darcos, M. A. Marc, Mme Bourcier, M. Capus, Mme Paoli-Gagin, MM. V. Louault et Brault, Mme Lermytte, M. Wattebled, Mme O. Richard et MM. Lévrier, Lemoyne, Delcros et H. Leroy.

L'amendement n° 601 rectifié est présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac et Cabanel, Mme M. Carrère, M. Daubet, Mme N. Delattre, M. Fialaire, Mme Girardin, MM. Gold, Grosvalet, Guérini, Guiol et Laouedj, Mme Pantel et M. Roux.

L'amendement n° 700 rectifié est présenté par Mmes Poncet Monge et Souyris, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.

L'amendement n° 930 est présenté par Mmes Apourceau-Poly, Brulin, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste - Kanaky.

L'amendement n° 1188 est présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces cinq amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 51

Remplacer la date :

31 mars

par la date :

30 juin

La parole est à M. Daniel Chasseing, pour présenter l'amendement n° 567 rectifié.

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

Quel est l’avis de la commission ?

Je voudrais rappeler que près de 90 % des gestionnaires et présidents de conseil d'administration de maisons de retraite, d'Ehpad, souhaitent que les sections « soins » et « dépendance » soient regroupées dans une section unique relevant d'un financement exclusif par la branche autonomie. C'est important pour l'avenir.

On risque d'assister à une distorsion entre les départements. Ce serait une régression. Il faut repartir sur les bases de la politique du grand âge telle qu'elle avait été préconisée en 2020. Je sais bien que la sécurité sociale connaît des problèmes de financement, qui ont été aggravés par les dépenses considérables dues à la crise du covid, même si on note une amélioration à la suite du Ségur de la santé, mais si l'on veut faire face la hausse des dépenses de dépendance que l'on connaîtra entre 2020 et 2040, il est essentiel de reprendre la dynamique de la politique du grand âge et de faire en sorte que les dépenses des sections « soins » et « dépendance » des départements soient prises en charge les ARS.

Madame la présidente, je répondrai d'abord à M. Dominique Théophile sur la vaccination contre la dengue. Il revient bien à l'industriel de formuler une demande d'accès précoce – il lui est d'ailleurs encore possible de le faire.

L'amendement n° 927 vise à préciser que l'engagement d'approvisionnement du marché national des médicaments en accès précoce est « contractuel ». Une telle mention ne semble ni nécessaire ni opportune, dans la mesure où les obligations d'approvisionnement ont un caractère légal et réglementaire. De plus, le terme « contractuel » pourrait laisser penser qu'il est possible d'y déroger par une convention particulière avec l'entreprise, ce qui n'est pas le cas.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

L’amendement n° 927 vise à ajouter un caractère contractuel à l’engagement d’approvisionnement approprié et continu pour les spécialités en accès précoce.

Sur le principe, la commission est bien sûr favorable à ce que les industriels du médicament assurent, en contrepartie du bénéfice de l’accès précoce, un approvisionnement suffisant du territoire national, et ce dans l’intérêt des patients.

Toutefois, ce point étant véritablement technique, la commission sollicite l’avis du Gouvernement.

Si cette mesure constitue, comme je l'ai dit plus tôt, une avancée importante sur le principe, elle pourrait être améliorée en modifiant la date d'option pour l'entrée dans le dispositif. Celle-ci est fixée au 31 mars 2024, date limite pour la transmission aux services de l'État de la délibération du conseil départemental.

Compte tenu des délais requis pour permettre aux départements d'évaluer les impacts de ce choix et de réunir les assemblées délibérantes, le report de la date au 30 juin 2024, plutôt qu'au 31 mars 2024, permettrait l'entrée d'un plus grand nombre de départements dans le nouveau dispositif.

Je mets aux voix l'amendement n° 927.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 1028 rectifié est présenté par M. G. Blanc et Mme Guhl.

L'amendement n° 1192 est présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l'alinéa 54

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Pour une durée de deux ans à compter de la publication de la présente loi, les départements peuvent, par délibération de leur assemblée délibérante, mettre en place le forfait global unique relatif aux soins et à l'entretien de l'autonomie, à compter de l'exercice qui suit l'année au cours de laquelle la délibération est transmise au représentant de l'État. Les modalités de cette expérimentation, notamment les délégations de compétences et les transferts financiers nécessaires aux collectivités concernées, sont fixées par décret en Conseil d'État.

« La conduite de l'expérimentation est assortie d'une évaluation continue permettant de mesurer dans quelle mesure le système mis en place est générateur de gains et d'une meilleure prise en charge des personnes âgées. Afin de garantir l'impartialité de ces évaluations ex ante et ex post, un comité indépendant, chargé de piloter la mise en œuvre des expérimentations et d'en mesurer les effets est mis en place. Ce comité indépendant remet des rapports d'étape et un rapport final au Parlement et au Gouvernement à l'issue de l'expérimentation.

L'amendement n° 1028 rectifié n'est pas soutenu.

La parole est à Mme Corinne Féret, pour présenter l'amendement n° 1192.

Madame la présidente, je répondrai d’abord à M. Dominique Théophile sur la vaccination contre la dengue. Il revient bien à l’industriel de formuler une demande d’accès précoce – il lui est d’ailleurs encore possible de le faire.

L’amendement n° 927 vise à préciser que l’engagement d’approvisionnement du marché national des médicaments en accès précoce est « contractuel ». Une telle mention ne semble ni nécessaire ni opportune, dans la mesure où les obligations d’approvisionnement ont un caractère légal et réglementaire. De plus, le terme « contractuel » pourrait laisser penser qu’il est possible d’y déroger par une convention particulière avec l’entreprise, ce qui n’est pas le cas.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Par cet amendement, nous proposons donc de reprendre cette solution d'une gouvernance départementale, afin d'assurer le meilleur service rendu à la population, tout en procédant à une évaluation sur pièces du dispositif.

L'objectif à terme demeure celui de basculer vers un système cible reposant sur un responsable unique et identifié. Telle est « l'expérimentation miroir » que nous proposons. Cet amendement est proposé par l'Association des départements solidaires.

Je suis saisie de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 297 rectifié est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L'amendement n° 1305 est présenté par le Gouvernement.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 28 à 30

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.

« À cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.

« Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code, ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce montant. »

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l'amendement n° 297 rectifié.

Je mets aux voix l’amendement n° 927.

Quel est l'avis de la commission ?

Au regard des enjeux d'accès aux traitements et de maintien de l'innovation en France, cet amendement vise à simplifier les modalités de fixation de l'indemnité à laquelle la spécialité sera prise en charge par l'assurance maladie lors de la période de prise en charge temporaire.

Il tend à supprimer la mention de prix européen le plus bas initialement prévue et à maintenir comme seule référence l'indemnité libre demandée par le laboratoire pour cette spécialité, à laquelle sera appliqué un mécanisme de décote défini par voie réglementaire.

Cette décote ne concernera toutefois pas les médicaments disposant, sur une autre indication, d'un prix ou d'un tarif fixé au titre de la liste en sus et de la liste en officine, ni ceux auxquels s'applique, sur une autre indication, un prix maximal de vente aux établissements de santé.

En ce sens, au travers de cet amendement, c'est une solution équilibrée pour la fixation des paramètres de calcul du niveau de l'indemnité de prise en charge temporaire qui est retenue. En effet, s'il est certain que cette indemnité doit prendre en compte les résultats insuffisants obtenus par la spécialité lors de sa première évaluation et ne saurait donc être maintenue au niveau qui prévalait lors de la période d'accès précoce, il n'est pas moins évident qu'une prise en charge insuffisante priverait le dispositif de toute attractivité, ce qui nuirait, en dernier ressort, aux patients.

La commission émet un avis favorable sur les sous-amendements identiques n° 1370, 1371, 1375 rectifié, 1377 et 1378, qui tendent à décaler du 31 mars au 30 juin 2024 la date avant laquelle les départements devront transmettre leur décision de participer à l'expérimentation.

Tous les autres amendements sont incompatibles avec l'amendement de la commission et ont donc reçu un avis défavorable.

Dans le détail, les amendements identiques n° 567 rectifié, 601 rectifié, 700 rectifié, 930 et 1188 sont satisfaits par les sous-amendements précédents.

Les amendements identiques n° 1029 et 1193, qui prévoient une concertation avec le président du conseil départemental sur le montant du forfait unique pour les soins et la dépendance, semblent contraires au principe de l'expérimentation : c'est bien un pilotage par l'ARS qu'il s'agit d'expérimenter, étant entendu que les départements conserveront, pour leur part, la compétence de l'aide sociale à l'hébergement.

L'amendement n° 1190 prévoit un avis de l'Assemblée des départements de France sur les modalités de détermination et d'allocation du forfait global unique : il va de soi que, pour que le dispositif fonctionne, les départements doivent être associés à son élaboration.

L'amendement n° 1186, qui tend à imposer la prise en compte des ressources des résidents dans la fixation de leur participation journalière, est satisfait : il sera garanti aux personnes accueillies un montant minimal laissé à leur disposition.

L'amendement n° 699 rectifié vise à ce que le CNLE donne un avis sur le montant minimal garanti. Or ce Conseil peut déjà, de sa propre initiative, proposer aux pouvoirs publics les mesures qui lui paraissent être de nature à améliorer la lutte contre l'exclusion sociale.

La parole est à Mme la ministre déléguée, pour présenter l'amendement n° 1305.

Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L’amendement n° 297 rectifié est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 1305 est présenté par le Gouvernement.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 28 à 30

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« 1° La prise en charge s’effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l’indemnité mentionnée au I de l’article L. 162-16-5-1-1.

« À cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui tient compte de l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique. L’arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.

« Lorsque la spécialité fait l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code, ou d’une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l’une de ses indications, la prise en charge s’effectue sur la base de ce montant. »

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 297 rectifié.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

L'amendement n° 172 rectifié ter, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé, Mmes Demas et Petrus et M. Sol, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 29

Supprimer cet alinéa.

II. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

– La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du calcul de l'indemnité mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d'une contribution additionnelle à la contribution mentionnée à l'article L. 136-7-1 du même code.

La parole est à M. Alain Milon.

Au regard des enjeux d’accès aux traitements et de maintien de l’innovation en France, cet amendement vise à simplifier les modalités de fixation de l’indemnité à laquelle la spécialité sera prise en charge par l’assurance maladie lors de la période de prise en charge temporaire.

Il tend à supprimer la mention de prix européen le plus bas initialement prévue et à maintenir comme seule référence l’indemnité libre demandée par le laboratoire pour cette spécialité, à laquelle sera appliqué un mécanisme de décote défini par voie réglementaire.

Cette décote ne concernera toutefois pas les médicaments disposant, sur une autre indication, d’un prix ou d’un tarif fixé au titre de la liste en sus et de la liste en officine, ni ceux auxquels s’applique, sur une autre indication, un prix maximal de vente aux établissements de santé.

En ce sens, au travers de cet amendement, c’est une solution équilibrée pour la fixation des paramètres de calcul du niveau de l’indemnité de prise en charge temporaire qui est retenue. En effet, s’il est certain que cette indemnité doit prendre en compte les résultats insuffisants obtenus par la spécialité lors de sa première évaluation et ne saurait donc être maintenue au niveau qui prévalait lors de la période d’accès précoce, il n’en est pas moins évident qu’une prise en charge insuffisante priverait le dispositif de toute attractivité, ce qui nuirait, en dernier ressort, aux patients.

Les sous-amendements identiques n° 1370, 1371, 1375 rectifié, 1377 et 1378 tendent à reculer jusqu'au 31 mars 2024 la date limite de candidature pour les départements qui souhaitent participer à la fusion des sections « soins » et « dépendance ».

Les auteurs de ces sous-amendements expliquent que ce délai supplémentaire permettrait aux départements d'analyser les modalités de la réforme et d'en mesurer les impacts potentiels.

Si je comprends bien l'intérêt d'un tel report de la date limite, et si le Gouvernement souhaite donner le temps nécessaire aux départements pour leur permettre de se décider dans les meilleures conditions et en toute connaissance de cause, un tel report doit toutefois rester compatible avec les délais de gestion nécessaires à la préparation des transferts financiers qui s'opèrent à compter du 1er janvier 2025.

Après analyse, il apparaît qu'un report au 30 juin serait trop tardif pour permettre une mise en place dans les meilleures conditions. Toutefois, je vous indique que nous allons décaler cette date autant que possible, au moins d'un mois.

Compte tenu de cet engagement, le Gouvernement demande donc le retrait de ces sous-amendements ; à défaut, l'avis sera défavorable.

L'amendement n° 172 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 297 rectifié et 1305.

La parole est à Mme la ministre déléguée, pour présenter l’amendement n° 1305.

Mme Fadila Khattabi, ministre déléguée. Je demande d’emblée à M. Milon de bien vouloir retirer l’amendement n° 172 rectifié ter au profit des amendements identiques de la commission et du Gouvernement, dans l’objet me semble plus pertinent puisqu’ils visent à couvrir la charge. J’espère qu’il ne m’en voudra pas !

Quel effort !

L'amendement n° 298, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 42 et 43

Remplacer les mots :

au 1° du présent VII

par les mots :

à l'article L. 162-22-7 du présent code

La parole est à Mme la rapporteure.

Avis défavorable sur les amendements n° 1029 et 1193.

L'amendement n° 1186 vise à ce que les ressources des résidents soient prises en compte pour fixer leur contribution à la future section unique « soins et entretien de l'autonomie ». Lors du passage au forfait unique, la participation des résidents deviendra forfaitaire et sera uniformisée, quel que soit leur lieu de séjour. Cela permettra de renforcer l'équité de traitement entre les territoires, grâce à une convergence des restes à charge. Nous connaissons tous les disparités qui existent entre les départements à cet égard.

Par ailleurs, la mise en œuvre d'une gestion en fonction des ressources est d'une grande complexité, on le sait, pour les Ehpad. Ce mécanisme irait donc à rebours de la simplification qui est justement recherchée.

En outre, la prise en compte des ressources devrait être assortie de conditions pour éviter les dérives sur le reste à charge et les effets de sélection susceptibles d'exclure – j'insiste sur ce terme – les résidents aux ressources les plus faibles. Enfin, des travaux préalables sont encore nécessaires pour déterminer les catégories de ressources qu'il convient de privilégier.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l'amendement n° 1186.

Les auteurs de l'amendement n° 699 rectifié proposent que le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale émette un avis sur le montant du reste à vivre des résidents des Ehpad, dans les départements ayant opté pour un régime de tarification adaptée.

La problématique du reste à charge dans les Ehpad, et donc du reste à vivre des résidents, est un sujet important. Ce dernier a fait l'objet d'une analyse dans le récent rapport de Mme la députée Pires Beaune, dont je salue la qualité du travail. Je tiens à rappeler que, dans le cadre de la fusion des sections permise par cet article, la participation financière des résidents au titre des dépenses relative aux soins et à l'entretien de l'autonomie sera forfaitaire et uniforme sur tous les territoires concernés. Une certaine équité prévaudra donc. Les inégalités de traitement qui existent actuellement entre les résidents de départements différents, voire entre les résidents d'un même département, seront donc réduites.

En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Les auteurs de l'amendement n° 1190 souhaitent que l'Assemblée des départements de France émette obligatoirement un avis sur les modalités de détermination et d'allocation du forfait global unique relatif aux soins et à l'entretien de l'autonomie. La fusion des sections aura un impact sur les collectivités territoriales. Dès lors, tous les décrets d'application de l'article 37 feront l'objet d'une consultation du Conseil national d'évaluation des normes, instance issue du Comité des finances locales.

L'amendement n° 1190 est donc satisfait. C'est pourquoi le Gouvernement demande son retrait ; à défaut, l'avis sera défavorable.

Même avis pour les amendements n° 567 rectifié, 601 rectifié, 700 rectifié, 930 et 1188, qui sont relatifs aux délais, sujet que j'ai déjà évoqué.

L'amendement n° 1192 vise à instaurer une expérimentation miroir, dans laquelle les conseils départementaux seraient compétents, et non pas l'ARS, pour fixer le montant du forfait unique relatif aux soins et à l'entretien de l'autonomie.

Après une analyse sans a priori, il s'avère qu'une telle mesure devrait nécessairement s'accompagner du transfert d'autres compétences actuellement détenues exclusivement ou conjointement par les ARS : la signature des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens (CPOM) ; l'évaluation de la qualité de l'accompagnement dans les Ehpad, ce qui n'est pas négligeable ; l'évaluation des besoins en soins des résidents ; la médicalisation des Ehpad, sur les plans aussi bien financier qu'organisationnel ; la validation et le contrôle des documents budgétaires ; l'inspection et le contrôle des établissements ; l'expertise en matière de circuit du médicament ; la coordination entre le sanitaire et le médico-social, etc.

En résumé, cette mesure soulève ainsi de nombreuses interrogations très concrètes sur de nombreux des domaines : est-ce que les départements discuteront désormais de l'organisation d'une pharmacie à usage intérieur ? de l'opportunité d'un passage au tarif global de soins innovants ? Les transferts financiers envisagés supposent, par ailleurs, une forme de décentralisation de la sécurité sociale – il faut en avoir conscience…

Amendement rédactionnel.

L’amendement n° 172 rectifié ter, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé, Mmes Demas et Petrus et M. Sol, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 29

Supprimer cet alinéa.

II. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du calcul de l’indemnité mentionnée à l’article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d’une contribution additionnelle à la contribution mentionnée à l’article L. 136-7-1 du même code.

La parole est à M. Alain Milon.

C'est faux !

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Alain Milon. Puisque Mme la ministre considère que les amendements identiques ont un objet plus pertinent, je vais la croire et je retire cet amendement.

La commission a également examiné cette mesure et a choisi de ne pas la soutenir.

C'est pourquoi, après une analyse attentive des implications pour les départements, le Gouvernement émet un avis très défavorable sur l'amendement n° 1192.

Favorable !

La parole est à M. Olivier Henno, pour explication de vote.

Je mets aux voix l'amendement n° 298.

L’amendement n° 172 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 297 rectifié et 1305.

M. Olivier Henno. L'amendement de la commission nous permet d'aborder dans sa globalité la question de l'organisation de la prise en charge de l'autonomie. Voilà un certain temps que nous attendons une loi en la matière. C'est devenu une forme de serpent de mer. Il n'y a donc pas de conflit de paternité à avoir sur ce sujet !

Je mets aux voix l'article 35, modifié.

L’amendement n° 298, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 42 et 43

Remplacer les mots :

au 1° du présent VII

par les mots :

à l’article L. 162-22-7 du présent code

La parole est à Mme la rapporteure.

On voit bien que nous sommes arrivés au bout d'un système en ce qui concerne l'organisation des Ehpad, tant pour la qualité de vie à l'intérieur de ces établissements, que pour leur organisation interne ou leur personnel. Le système est complexe. Il n'y aurait pas eu d'affaire Orpea si les contrôles avaient mieux fonctionné. Je renvoie aux travaux de Bernard Bonne et Michelle Meunier.

On est arrivé au bout du système. Il est indispensable de fusionner les sections « soins » et « dépendance ». Se posera alors la question de l'organisation. Cette fusion ne doit pas donner lieu à une recentralisation ; elle doit au contraire être l'occasion d'un saut qualitatif dans le sens d'un approfondissement de la décentralisation.

Il faut aussi se poser la question de la gouvernance. Une loi sur l'autonomie est indispensable, non seulement pour traiter la question des financements, mais aussi pour définir la gouvernance. Le système actuel atteint ses limites. Je pense notamment au rôle de la CNSA. Si une loi sur l'autonomie était votée, les départements devraient être davantage présents dans la gouvernance de la branche, afin de franchir un pas en matière de décentralisation et permettre de rendre le meilleur service public possible, au plus près du terrain.

Amendement rédactionnel.

La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je fais miens les propos d'Olivier Henno. Voilà non pas sept ans, monsieur Kanner, que l'on attend une loi sur l'autonomie, mais douze ! Je me souviens du discours, ici même, de Mme Delaunay, lorsqu'elle était ministre : elle envisageait déjà une grande loi sur l'autonomie, que l'on n'a jamais vue…

J'ai présidé, vendredi dernier, l'assemblée générale de la Fédération hospitalière de France pour la région Sud-Provence-Alpes-Côte d'Azur. J'ai été étonné de constater que tous les médecins coordonnateurs et tous les directeurs d'Ehpad souhaitent l'instauration d'un financeur unique. Et tous, à mon grand étonnement, sont plutôt favorables à ce que ce financeur soit l'ARS, et non pas le département. Le projet de loi, dans sa rédaction actuelle, va donc plutôt dans le sens de leur demande – à tout le moins, ceux de la région Sud !

Enfin, je suis tout à fait d'accord avec l'amendement de la rapporteur Chantal Deseyne

L'amendement n° 129 rectifié ter, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé et Mmes Demas, Petrus et Aeschlimann, est ainsi libellé :

Après l'article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation présentant un état des lieux de l'ensemble des mécanismes dérogatoires et temporaires d'accès au marché en France pour les produits de santé innovants.

Ce rapport dresse un bilan de l'efficacité et de l'efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d'amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.

La parole est à M. Alain Milon.

Favorable !

La parole est à Mme Élisabeth Doineau, pour explication de vote.

Je le retire, madame la présidente !

Je mets aux voix l’amendement n° 298.

Je tiens à appuyer la proposition de notre rapporteure pour l'autonomie : il faut se saisir de cette opportunité, tout en l'échelonnant dans le temps.

Nous pouvons tous dire que nous gérons de plus en plus la pénurie dans ce secteur, même si une branche autonomie a été créée et abondée. Nous le voyons sur le terrain : nos Ehpad souffrent et le prix pour les familles reste très lourd. De même, les directeurs rencontrent des difficultés pour recruter du personnel.

Un fonds vient d'être abondé pour soutenir les Ehpad en difficulté à cause de l'inflation. C'est très bien, mais globalement, on ne consacre pas suffisamment d'argent à ce secteur.

La Cour des comptes, dans un rapport publié voilà déjà quelques années, soulignait que, de plus en plus de personnes âgées arrivant en Ehpad avec des pathologies lourdes et des maladies chroniques, il fallait penser au transfert vers les ARS.

Je pense que cela irait dans le bon sens, mais, dans un premier temps, il faut, comme le propose la commission, à transformer cette fusion des sections « soins » et « dépendance » en une véritable expérimentation.

Dans ce cadre, il importe d'interroger les deux évaluations, à savoir l'évaluation pathos, qui est faite dans le domaine du soin, et l'évaluation GMP - groupe iso-ressources moyen pondéré -, qui porte sur la dépendance, du ressort des départements.

Sur le terrain, nous sommes alertés sur le fait que ces évaluations sont souvent en décalage dans le temps et ne rendent pas suffisamment compte des besoins réels des résidents. Le budget n'est donc pas adapté. Il faut s'efforcer de contemporanéiser, si je puis dire, ces évaluations avec les moyens à mettre en face.

L'amendement n° 129 rectifié ter est retiré.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Je mets aux voix l’article 35, modifié.

Madame la ministre, madame la rapporteure, je ne comprends pas pourquoi vous n'acceptez pas cette expérimentation miroir que nous proposons. Vous dites vouloir simplifier, mais, selon vous, cela signifie que c'est l'ARS qui doit avoir la compétence et la gouvernance, et non pas le département, qui, toujours selon vous, ne serait pas capable de répondre à des questions purement médicales, par exemple sur la nécessité de créer une pharmacie à usage intérieur (PUI).

À l'inverse, pensez-vous que les ARS soient capables de suivre le volet dépendance, le volet social, le volet solidarité, qui sont des compétences propres des départements ?

L'amendement n° 1179, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 6

Remplacer les mots :

informe

par les mots :

met en demeure

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Je suis favorable, a minima, à ce que nous faisions l'expérimentation miroir, qui permettrait d'évaluer sur pièces quelle est la meilleure solution. Vous nous dites que des départements sont volontaires pour la reprise par l'ARS et la fusion des sections « soins » et « dépendance ». S'ils le sont, c'est parce qu'ils n'ont pas suffisamment de moyens financiers. Si l'État apportait une aide suffisante, ils ne seraient pas contraints de se séparer ainsi d'une de leurs compétences propres.

Je veux bien continuer avec cette gestion bicéphale, à condition que des moyens supplémentaires soient octroyés, mais, faute de mieux, donnez aux départements qui en ont envie l'occasion de prouver, grâce à des actions innovantes, qu'ils peuvent continuer à être chefs de file en matière de dépendance et responsables de ces Ehpad.

Cet amendement vise à préciser que l'entreprise pharmaceutique qui va cesser la production d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), en particulier un générique, est mise en demeure de trouver un repreneur.

En effet, la rédaction actuelle de l'article 36 nous semble peu contraignante pour l'entreprise pharmaceutique, qui sera « informée » par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, qu'il lui incombe de rechercher un repreneur.

Il paraît plus pertinent de contraindre l'entreprise, la mise en demeure étant juridiquement plus claire qu'une simple information.

L’amendement n° 129 rectifié ter, présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé et Mmes Demas, Petrus et Aeschlimann, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation présentant un état des lieux de l’ensemble des mécanismes dérogatoires et temporaires d’accès au marché en France pour les produits de santé innovants.

Ce rapport dresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.

La parole est à M. Alain Milon.

La parole est à M. Daniel Chasseing, pour explication de vote.

Quel est l'avis de la commission ?

Je le retire, madame la présidente !

Je voterai pour l'amendement de Mme le rapporteur. Par rapport à ce qui était prévu dans le texte initial, c'est une régression, mais je me réjouis que nous puissions aller dans ce sens. Je rappelle que 80 % des personnes « à la manœuvre » pour gérer des Ehpad souhaitent cette fusion des sections « soins » et « dépendance » et le financement par l'ARS.

Le soin et la dépendance étant complètement intriqués, cette fusion est nécessaire.

Les départements resteront chefs de file pour le maintien à domicile avec les services de soins infirmiers à domicile (Ssiad), qu'ils doivent renforcer, malgré leurs difficultés budgétaires. Seulement, avec l'allongement du maintien à domicile, les personnes âgées vont entrer en Ehpad de plus en plus dépendantes. C'est déjà le cas, avec parfois des GMP à plus de 750 et une moyenne d'âge de 90 ans, ce qui donne des séjours de moins d'un an. Nous avons absolument besoin des 50 000 emplois à la fin du quinquennat, ainsi que du remboursement du ticket modérateur pour les GIR 5 et 6 en fonction des revenus.

Enfin, pour rebondir sur ce qu'a dit Mme le ministre tout à l'heure, il me semble important que les pharmaciens d'officine en secteur rural puissent être également responsables des pharmacies d'Ehpad. Le coût d'une telle mesure serait minime, et elle permettrait de consolider tant les Ehpad que les pharmacies rurales.

Avec cet article, nous abordons la question du soutien au maintien sur le marché des médicaments matures.

J'ai hésité à proposer à la commission de remplacer la notion d'information de l'entreprise par celle de « notification », dans la mesure où l'information de l'ANSM produit un effet juridique concret, à savoir le début du délai de neuf mois imparti pour la recherche d'un repreneur et les justifications liées.

J'ai cependant considéré que la suite de la rédaction de l'article ne souffrait pas d'ambiguïté concernant les conséquences de l'information donnée par l'ANSM à l'entreprise.

De même, je considère ici que la notion de « mise en demeure » n'est pas de nature à renforcer la contrainte ni à rendre plus effectives les obligations issues de cette information de l'ANSM.

C'est pourquoi la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

L’amendement n° 129 rectifié ter est retiré.

La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je soutiendrai bien sûr l'amendement de Mme la rapporteure. Je suis également d'accord avec les propos de M. Milon.

Que constatons-nous aujourd'hui ? Il y a d'abord le développement du virage ambulatoire, et, partant, des entrées en Ehpad à un âge de plus en plus avancé, ce qui augmente les besoins sanitaires. Face à ce constat, le transfert vers les ARS me paraît pertinent.

Je ne pense pas que les conseils départementaux, que je défends, pour siéger encore au sein de l'un d'entre eux, en seront lésés, bien au contraire !

Mme la rapporteure vient d'exposer les arguments pertinents s'opposant à l'adoption de cet amendement. Je les partage.

Le Gouvernement émet par conséquent lui aussi un avis défavorable sur cet amendement.

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour explication de vote.

Je mets aux voix l'amendement n° 1179.

L’amendement n° 1179, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 6

Remplacer les mots :

informe

par les mots :

met en demeure

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Nous ne sommes guère favorables à l'amendement miroir. Il y a juste une crainte, d'ordre philosophique ou de représentation, qui serait de ne considérer les Ehpad que comme des lieux de vie, sans aucune dimension de soin.

En revanche, madame la ministre, il serait bien que vous proposiez l'année prochaine la même chose pour les nouveaux services autonomie à domicile (SAD) – je ne parle pas des services d'aide et d'accompagnement à domicile (Saad). Ces services pourraient être en tarification unique, sous la responsabilité du département. En effet, les Ehpad n'ont plus du GIR 4, voire 3, et ils accompagnent plutôt des GIR 1 ou 2. De ce fait, ils sont très médicalisés. Les GIR 4, eux, sont au cœur du virage domiciliaire.

À mon sens, les départements sont légitimes à demander une telle évolution, et je défendrai cette solution.

Je conclurai en regrettant que l'on oublie trop souvent l'aide à domicile. On nous dit que 100 millions d'euros ont été débloqués pour les Ehpad, alors que ce fonds d'urgence est destiné aux Ehpad et aux services à domicile. Notre système doit toujours marcher sur ses deux jambes.

Cet amendement vise à préciser que l’entreprise pharmaceutique qui va cesser la production d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), en particulier un générique, est mise en demeure de trouver un repreneur.

En effet, la rédaction actuelle de l’article 36 nous semble peu contraignante pour l’entreprise pharmaceutique, qui sera « informée » par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu’il lui incombe de rechercher un repreneur.

Il paraît plus pertinent de contraindre l’entreprise, la mise en demeure étant juridiquement plus claire qu’une simple information.

La parole est à Mme Monique Lubin, pour explication de vote.

L'amendement n° 299, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 7

Après la première occurrence du mot :

médicament

insérer les mots :

ainsi que les établissements pharmaceutiques détenus par une personne morale de droit public susceptibles d'assurer, le cas échéant, son exploitation et sa fabrication

La parole est à Mme la rapporteure.

Quel est l’avis de la commission ?

Le besoin d'une grande loi sur la dépendance est ressenti par tout le monde, depuis longtemps. Effectivement, Michèle Delaunay en parlait déjà, mais je veux quand même lui rendre justice, elle qui a fait voter la loi d'adaptation de la société au vieillissement, accompagnée de moyens importants.

À l'époque, j'étais vice-présidente de mon conseil départemental, chargée de ces questions, et nous en avions profité pour mettre un certain nombre de choses en place.

En cas d'absence de reprise de la commercialisation par une autre entreprise, l'exploitation et la fabrication pourraient être confiées à un établissement pharmaceutique public.

Cependant, la reprise de cette production pourrait n'être organisée qu'à l'issue d'un délai de neuf mois, soit moins de trois mois avant l'arrêt possible de la production par l'entreprise qui l'exploite.

Par conséquent, il convient de prévoir l'information des établissements pharmaceutiques susceptibles d'assurer la reprise de l'exploitation ou de la fabrication, en vue de leur permettre d'anticiper l'organisation de celle-ci avec les façonniers.

Avec cet article, nous abordons la question du soutien au maintien sur le marché des médicaments matures.

J’ai hésité à proposer à la commission de remplacer la notion d’information de l’entreprise par celle de « notification », dans la mesure où l’information de l’ANSM produit un effet juridique concret, à savoir le début du délai de neuf mois imparti pour la recherche d’un repreneur et les justifications liées.

J’ai cependant considéré que la suite de la rédaction de l’article ne souffrait pas d’ambiguïté concernant les conséquences de l’information donnée par l’ANSM à l’entreprise.

De même, je considère ici que la notion de « mise en demeure » n’est pas de nature à renforcer la contrainte ni à rendre plus effectives les obligations issues de cette information de l’ANSM.

C’est pourquoi la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Pas pour les Ehpad !

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Quel est l’avis du Gouvernement ?

En règle générale, pour l'autonomie, avec le fameux virage domiciliaire dont tout le monde parle, et qui avait été accompagné à l'époque avec des moyens substantiels.

Aujourd'hui, tout le monde parle de ce virage domiciliaire, d'améliorer les conditions de vie dans les Ehpad, mais on se paie de mots, mais guère d'espèces sonnantes et trébuchantes. Chacun doit balayer devant sa porte…

Nous sommes en 2023, avec une majorité et un gouvernement aux affaires depuis six ans, et nous entendons beaucoup de beaux discours, guère plus. Les 100 millions d'euros représentent seulement 1 million d'euros par département. Rien que dans mon petit département, nous avons mis 7, 5 millions d'euros cette année pour aider les Ehpad et les services à domicile. Si nous l'avons fait, je pense que beaucoup d'autres départements l'ont fait aussi.

J'en reviens au sens de mon amendement. En ce moment, le Gouvernement ne nous parle que d'économies. Aussi, je ne vois pas comment nous pourrions accepter le principe d'une recentralisation vers les ARS, alors que le problème vient de l'insuffisance des moyens.

La commission propose de préciser que, lors de la recherche d'un repreneur, le titulaire de l'AMM doit également informer les établissements pharmaceutiques détenus par une personne morale de droit public.

Ce faisant, il s'agit de faciliter l'éventuel transfert de l'exploitation ou de la fabrication du médicament à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public dans des conditions satisfaisantes. Reste que ces établissements n'ont vocation qu'à reprendre en ultime recours certains produits définis au cas par cas par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Si la reprise par un établissement pharmaceutique public comme l'Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps) doit être envisagée, ce projet de reprise sera, le cas échéant, naturellement étudié par l'ANSM en lien avec l'établissement pharmaceutique concerné.

Par conséquent, dans la mesure où les informations utiles à la production seront transmises, cette précision n'est pas nécessaire.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, qui est satisfait.

Mme la rapporteure vient d’exposer les arguments pertinents s’opposant à l’adoption de cet amendement. Je les partage.

Le Gouvernement émet par conséquent lui aussi un avis défavorable sur cet amendement.

La parole est à M. Laurent Somon, pour explication de vote.

Je mets aux voix l'amendement n° 299.

Je mets aux voix l’amendement n° 1179.

On voit bien qu'il y a d'énormes différences selon les départements, et, au sein d'un même département, entre les établissements. J'ai été président de département, et, à ce titre, j'ai lancé un plan de réhabilitation de l'ensemble des Ehpad. Aussi, je ressens bien la nécessité de cette expérimentation, et qu'elle soit miroir. Tel département peut vouloir déléguer à l'ARS, après concertation complète, quand tel autre, qui a développé des services et innové, est tout à fait capable de satisfaire aux besoins sanitaires.

Je ne pense pas, comme le docteur Chasseing, qu'il s'agisse d'une régression. C'est une adaptation, qui tient compte du fait, qu'a souligné Mme Doineau, que les personnes entrant en Ehpad sont, pour une part croissante, dans un état sanitaire aggravé, ce qui nécessite plus de soins que d'accompagnement, comme l'a dit Mme Poncet Monge, même si les deux sont nécessaires. Cependant, il est évident que, pour avoir un bon accompagnement, il faut un peu moins de sanitaire, et s'il faut plus de sanitaire, l'accompagnement sera délaissé. C'est pour cette raison que j'appuie cette expérimentation miroir, qui me paraît très intéressante.

Excellent !

L'amendement n° 775 rectifié, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Alinéa 10, première phrase

Remplacer le mot :

neuf

par le mot :

six

La parole est à Mme Anne Souyris.

L’amendement n° 299, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 7

Après la première occurrence du mot :

médicament

insérer les mots :

ainsi que les établissements pharmaceutiques détenus par une personne morale de droit public susceptibles d’assurer, le cas échéant, son exploitation et sa fabrication

La parole est à Mme la rapporteure.

Je mets aux voix les sous-amendements identiques n° 1370, 1371, 1375 rectifié, 1377 et 1378.

Selon l'ANSM, pas moins de 3 700 ruptures ou risques de rupture de médicaments ont été signalés sur le sol français en 2022, contre 700 en 2018 et moins de 200 en 2012.

L'article 36 prévoit l'obligation pour une entreprise pharmaceutique qui décide de mettre fin à la vente d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur de trouver un repreneur.

Au travers de cet amendement, nous proposons de réduire le délai maximal laissé à l'entreprise pour qu'elle remette à l'ANSM le rapport de bilan de la recherche de repreneur, en le passant de neuf mois à six mois.

En effet, nous considérons que, compte tenu de l'augmentation croissante du nombre de pénuries de médicaments et de la nécessité d'assurer la continuité de la production des médicaments concernés, nous ne pouvons laisser des délais trop importants pour fournir un tel rapport.

La politique du médicament ne peut être laissée uniquement aux mains des entreprises pharmaceutiques. Il est urgent de reprendre la main. Cet amendement va dans ce sens.

En cas d’absence de reprise de la commercialisation par une autre entreprise, l’exploitation et la fabrication pourraient être confiées à un établissement pharmaceutique public.

Cependant, la reprise de cette production pourrait n’être organisée qu’à l’issue d’un délai de neuf mois, soit moins de trois mois avant l’arrêt possible de la production par l’entreprise qui l’exploite.

Par conséquent, il convient de prévoir l’information des établissements pharmaceutiques susceptibles d’assurer la reprise de l’exploitation ou de la fabrication, en vue de leur permettre d’anticiper l’organisation de celle-ci avec les façonniers.

Quel est l'avis de la commission ?

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 303 ainsi sous-amendé ?

S'il était adopté, cet amendement conduirait à réduire le délai pour justifier des actions de recherche, sans pour autant contraindre les recherches.

Un délai de six mois ne paraît ni raisonnable ni cohérent avec le souci de démarches qualitatives et avec les échanges nécessaires entre l'exploitant et les repreneurs potentiels. Ce délai raccourci pourrait même être contre-productif, limitant l'effort de recherche qui, au bout de six mois, ne serait plus contrôlé.

Si nous voulons que ce dispositif ait un sens, il faut que les conditions d'application soient raisonnables et a minima cohérentes avec les réalités des entreprises.

En outre, le raccourcissement du délai accélérerait de fait la reprise par l'établissement public six mois avant l'arrêt théorique de la production. Ce transfert pourrait donc intervenir dans un délai insuffisant pour permettre à l'établissement public pharmaceutique de s'organiser et d'anticiper correctement la reprise d'exploitation du médicament.

La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

La commission propose de préciser que, lors de la recherche d’un repreneur, le titulaire de l’AMM doit également informer les établissements pharmaceutiques détenus par une personne morale de droit public.

Ce faisant, il s’agit de faciliter l’éventuel transfert de l’exploitation ou de la fabrication du médicament à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public dans des conditions satisfaisantes. Reste que ces établissements n’ont vocation qu’à reprendre en ultime recours certains produits définis au cas par cas par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Si la reprise par un établissement pharmaceutique public comme l’Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps) doit être envisagée, ce projet de reprise sera, le cas échéant, naturellement étudié par l’ANSM en lien avec l’établissement pharmaceutique concerné.

Par conséquent, dans la mesure où les informations utiles à la production seront transmises, cette précision n’est pas nécessaire.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, qui est satisfait.

Le Gouvernement émet un avis de sagesse.

Je le rappelle, l'article 37 crée un régime adapté de financement des établissements accueillant des personnes âgées dépendantes. Dans ce cadre, certains départements pourraient opter à titre définitif pour la fusion des sections « soins » et « dépendance ». L'amendement de la commission tend à rendre expérimental cette fusion. Or celle-ci est demandée par de nombreux acteurs, y compris les conseils départementaux, dans un souci de simplification des circuits de financement et d'amélioration de l'équité – lorsqu'ils déménagent, nos compatriotes se rendent compte qu'il existe de grandes disparités sur le territoire. Cela permettra également un renforcement du modèle économique des Ehpad.

Je tiens à rassurer ceux d'entre vous qui siègent également dans un conseil départemental : nous sommes conscients que cette collectivité joue un rôle de premier plan dans la gouvernance de la politique du grand âge.

J'y insiste, nous avons souhaité que cette fusion intervienne sur la base du volontariat.

Pour autant, ce système d'option a, semble-t-il, suscité des inquiétudes, de par son caractère irréversible. Le passage par une expérimentation permettrait de surmonter ces craintes, que je partage. Les conseils départementaux qui le souhaitent pourront expérimenter une fusion des sections à la charge de la branche autonomie, et il y aura une évaluation pour mesurer les apports de cette fusion, qui, je l'espère, seront positifs.

La commission souhaite limiter cette expérimentation à dix départements. Il me semble que c'est peu. Je regrette par ailleurs qu'il n'y ait qu'une seule phase d'entrée dans le dispositif l'année prochaine.

J'espère que mes observations pourront être prises en compte lors de la navette.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je mets aux voix l’amendement n° 299.

La parole est à Mme le rapporteur.

Raccourcir le délai serait en effet contre-productif.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement émet lui aussi un avis défavorable sur cet amendement.

Madame la ministre, je suis étonnée par votre prudence, en quelque sorte. Mme la ministre des solidarités et des familles, dans le cadre de nos échanges et lors de son audition, nous a indiqué n'avoir aucun tabou sur l'expérimentation. Au contraire, elle y était plutôt favorable.

Mes chers collègues, je vous invite à voter cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 775 rectifié.

L’amendement n° 775 rectifié, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Alinéa 10, première phrase

Remplacer le mot :

neuf

par le mot :

six

La parole est à Mme Anne Souyris.

Exactement ! Aucun problème !

Selon l’ANSM, pas moins de 3 700 ruptures ou risques de rupture de médicaments ont été signalés sur le sol français en 2022, contre 700 en 2018 et moins de 200 en 2012.

L’article 36 prévoit l’obligation pour une entreprise pharmaceutique qui décide de mettre fin à la vente d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur de trouver un repreneur.

Au travers de cet amendement, nous proposons de réduire le délai maximal laissé à l’entreprise pour qu’elle remette à l’ANSM le bilan de la recherche de repreneur, en le passant de neuf mois à six mois.

En effet, nous considérons que, compte tenu de l’augmentation croissante du nombre de pénuries de médicaments et de la nécessité d’assurer la continuité de la production des médicaments concernés, nous ne pouvons laisser des délais trop importants pour fournir un tel rapport.

La politique du médicament ne peut être laissée uniquement aux mains des entreprises pharmaceutiques. Il est urgent de reprendre la main. Cet amendement va dans ce sens.

Je mets aux voix l'amendement n° 303, modifié.

L'amendement n° 1181, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 11, première phrase

Après la première occurrence du mot :

marché

insérer les mots :

peut être mis en demeure par l'agence précitée de continuer la production sur une durée permettant de couvrir les besoins de la population ou

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Quel est l’avis de la commission ?

Il s'agit de prévoir que, en cas d'absence de repreneur d'une entreprise qui va cesser la production d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), l'entreprise productrice doit continuer la production pendant un délai permettant la sécurité de l'approvisionnement.

En effet, dans la rédaction actuelle de l'article 36, en cas d'absence de repreneur, l'entreprise doit concéder à titre gracieux l'exploitation du médicament à une personne publique. Toutefois, cette unique voie de sortie nous semble ténue, notamment si aucune personne publique n'est capable de reprendre la production dudit médicament. Ce n'est pas toujours possible.

Nous avons évoqué hier les difficultés de l'Ageps et vous venez d'y faire allusion, madame la ministre. Nous savons que cet établissement a perdu beaucoup de personnels. Hier soir, M. le ministre a semblé dire qu'il serait de nouveau renforcé, ce qui serait une bonne chose.

Il est donc proposé de contraindre – je dis bien : contraindre –, le cas échéant, l'entreprise à continuer la production de médicaments pour ne pas laisser le marché désert.

S’il était adopté, cet amendement conduirait à réduire le délai pour justifier des actions de recherche, sans pour autant contraindre les recherches.

Un délai de six mois ne paraît ni raisonnable ni cohérent avec le souci de démarches qualitatives et avec les échanges nécessaires entre l’exploitant et les repreneurs potentiels. Ce délai raccourci pourrait même être contre-productif, limitant l’effort de recherche qui, au bout de six mois, ne serait plus contrôlé.

Si nous voulons que ce dispositif ait un sens, il faut que les conditions d’application soient raisonnables et a minima cohérentes avec les réalités des entreprises.

En outre, le raccourcissement du délai accélérerait de fait la reprise par l’établissement public six mois avant l’arrêt théorique de la production. Ce transfert pourrait donc intervenir dans un délai insuffisant pour permettre à l’établissement public pharmaceutique de s’organiser et d’anticiper correctement la reprise d’exploitation du médicament.

La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

En conséquence, les amendements n° 1029, 1193, 1186, 699 rectifié, 1190, 567 rectifié, 601 rectifié, 700 rectifié, 930, 1188 et 1192 n'ont plus d'objet.

L'amendement n° 304, présenté par Mme Deseyne, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Après l'alinéa 28

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° À l'intitulé de la section 2 du chapitre 4 du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale, les mots : « unités ou centres de long séjour » sont remplacés par les mots : « établissements de santé autorisés à dispenser des soins de longue durée » ;

II. – Après l'alinéa 40

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...) À la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « une unité ou un centre » sont remplacés par les mots : « un établissement » ;

La parole est à Mme le rapporteur.

Quel est l'avis de la commission ?

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Coordination.

Je comprends évidemment l'intention des auteurs de cet amendement, qui vise à préserver une production dont l'arrêt pourrait avoir des conséquences préjudiciables en termes de santé publique et pour les patients.

Pour autant, la commission considère qu'il s'agit d'une fausse bonne idée, qui, loin d'assurer une reprise, exprime une obligation difficilement acceptable par une entreprise. La disposition prévue semble également contrevenir à la liberté d'entreprendre, en contraignant l'activité d'une entreprise qui ne souhaiterait pas maintenir une production, qui plus est au motif de l'incapacité d'autres entreprises à en assurer la reprise.

Comment imposer et contraindre une entreprise de poursuivre une production quand d'autres ne souhaitent pas la reprendre ? Croyez bien que je mesure l'enjeu et que cela me désole de voir certains médicaments matures ne plus être produits.

Pour autant, la solution proposée ne semble pas bonne. C'est pourquoi la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Raccourcir le délai serait en effet contre-productif. Pour cette raison, le Gouvernement émet lui aussi un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je mets aux voix l’amendement n° 775 rectifié.

Favorable.

Même avis, défavorable, que la commission.

La mesure est beaucoup trop sévère et mettrait à mal le marché français. Il est important de sauvegarder nos entreprises.

Je mets aux voix l'amendement n° 304.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

L’amendement n° 1181, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 11, première phrase

Après la première occurrence du mot :

marché

insérer les mots :

peut être mis en demeure par l’agence précitée de continuer la production sur une durée permettant de couvrir les besoins de la population ou

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Depuis que nous parlons des médicaments, j'ai l'impression que cette assemblée a pour seul et unique souci de préserver l'intérêt de l'industrie pharmaceutique. Je ne pense pas que ce soit son rôle.

J'entends bien que l'industrie française est importante, qu'il faut relocaliser en France et continuer à produire des médicaments, mais tous les amendements qui ont un tant soit peu pour objet d'imposer des contraintes aux laboratoires pharmaceutiques sont rejetés.

Nous ne sommes pas là pour défendre l'industrie pharmaceutique !

Nous sommes là pour défendre notre population, d'abord contre la pénurie de médicaments, ensuite contre les prix exorbitants demandés par certains laboratoires, et non pour pleurer sur le triste sort de ces derniers.

J'ai rappelé tout à l'heure que l'industrie pharmaceutique dégageait des bénéfices à hauteur de 7 % à 8 %, soit le taux le plus important de toutes les grandes entreprises industrielles.

On ne peut donc ici se contenter d'avoir pour seul objectif la sauvegarde de l'industrie pharmaceutique en France, à tout le moins en Europe, car nous savons bien que notre pays est dépendant à 80 % des matières premières en provenance de Chine ou d'Inde. Certes, nous devons conserver cet enjeu à l'esprit, mais ce n'est pas en facilitant l'abandon de certaines molécules majeures par des laboratoires – Mme la rapporteure y a fait allusion – que nous y parviendrons.

Voilà quelques jours, Sanofi – ce n'est tout de même pas une petite entreprise ! – a annoncé vouloir se débarrasser du Doliprane, alors que c'est le médicament le plus prescrit et le plus consommé en France.

Il s’agit de prévoir que, en cas d’absence de repreneur d’une entreprise qui va cesser la production d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), l’entreprise productrice doit continuer la production pendant un délai permettant la sécurité de l’approvisionnement.

En effet, dans la rédaction actuelle de l’article 36, en cas d’absence de repreneur, l’entreprise doit concéder à titre gracieux l’exploitation du médicament à une personne publique. Toutefois, cette unique voie de sortie nous semble ténue, notamment si aucune personne publique n’est capable de reprendre la production dudit médicament. Ce n’est pas toujours possible.

Nous avons évoqué hier les difficultés de l’Ageps et vous venez d’y faire allusion, madame la ministre. Nous savons que cet établissement a perdu beaucoup de personnels. Hier soir, M. le ministre a semblé dire qu’il serait de nouveau renforcé, ce qui serait une bonne chose.

Il est donc proposé de contraindre – je dis bien : contraindre –, le cas échéant, l’entreprise à poursuivre la production de médicaments pour ne pas laisser le marché désert.

L'amendement n° 1189, présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans les six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport analysant les conditions d'une convergence tarifaire pour chaque section et pour l'ensemble des sections, en portant une attention particulière à la section hébergement. Ce rapport analyse par ailleurs les conditions et les modalités de définition d'une standardisation des biens et services remboursables en établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.

La parole est à Mme Corinne Féret.

Oui !

Quel est l’avis de la commission ?

Nous proposons que le Gouvernement remette au Parlement un rapport analysant les conditions d'une convergence tarifaire pour chaque section, et pour l'ensemble des sections, avec une attention toute particulière sur la section « hébergement ».

Que ferons-nous si le Doliprane n'est plus produit ?

Notre rôle n'est pas de soutenir en permanence l'industrie pharmaceutique. Nous devons avoir comme préoccupation la santé publique et l'intérêt de nos concitoyens. §

Je comprends évidemment l’intention des auteurs de cet amendement, qui vise à préserver une production dont l’arrêt pourrait avoir des conséquences préjudiciables en termes de santé publique et pour les patients.

Pour autant, la commission considère qu’il s’agit d’une fausse bonne idée. Loin d’assurer une reprise, la disposition proposée vise à instaurer une obligation difficilement acceptable par une entreprise. La disposition prévue semble également contrevenir à la liberté d’entreprendre, en contraignant l’activité d’une entreprise qui ne souhaiterait pas maintenir une production, qui plus est au motif de l’incapacité d’autres entreprises à en assurer la reprise.

Comment imposer et contraindre une entreprise de poursuivre une production quand d’autres ne souhaitent pas la reprendre ? Croyez bien que je mesure l’enjeu et que cela me désole de voir certains médicaments matures ne plus être produits.

Pour autant, la solution proposée ne semble pas bonne. C’est pourquoi la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l'avis de la commission ?

Très bien !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Ma chère collègue, vous connaissez la position constante de la commission sur les demandes de rapport : avis défavorable.

La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Même avis que la commission : défavorable.

La mesure est beaucoup trop sévère et mettrait à mal le marché français. Il est important de sauvegarder nos entreprises.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

On comprend bien l'objectif de cet amendement, dont la disposition entrerait en vigueur « en cas d'absence de repreneur ».

Mes chers collègues, je vous rappelle que nous faisons aussi du droit. Ces médicaments ont donné lieu à un brevet. Il faut donc tenir compte des conséquences non seulement financières, mais également juridiques !

Nous ne pouvons régler cette question au détour d'un amendement dans le cadre d'un projet de loi de financement de la sécurité sociale. Cela demande un encadrement juridique plus solide.

C'est la raison pour laquelle je ne voterai pas cet amendement.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

La position du Gouvernement est aussi constante : même avis.

La parole est à Mme la rapporteure.

Depuis que nous parlons des médicaments, j’ai l’impression que cette assemblée a pour seul et unique souci de préserver l’intérêt de l’industrie pharmaceutique. Je ne pense pas que ce soit son rôle.

J’entends bien que l’industrie française est importante, qu’il faut relocaliser en France et continuer de produire des médicaments, mais tous les amendements qui ont un tant soit peu pour objet d’imposer des contraintes aux laboratoires pharmaceutiques sont rejetés.

Or nous ne sommes pas là pour défendre l’industrie pharmaceutique ! Nous sommes là pour défendre notre population, d’abord contre la pénurie de médicaments, ensuite contre les prix exorbitants demandés par certains laboratoires, et non pour pleurer sur le triste sort de ces derniers.

J’ai rappelé tout à l’heure que l’industrie pharmaceutique dégageait des bénéfices à hauteur de 7 % à 8 %, soit le taux le plus important de toutes les grandes entreprises industrielles.

On ne peut donc ici se contenter d’avoir pour seul objectif la sauvegarde de l’industrie pharmaceutique en France, à tout le moins en Europe, car nous savons bien que notre pays est dépendant à 80 % des matières premières en provenance de Chine ou d’Inde. Certes, nous devons conserver cet enjeu à l’esprit, mais ce n’est pas en facilitant l’abandon de certaines molécules majeures par des laboratoires – Mme la rapporteure y a fait allusion – que nous y parviendrons.

Voilà quelques jours, Sanofi – ce n’est tout de même pas une petite entreprise ! – a annoncé vouloir se débarrasser du Doliprane, alors que c’est le médicament le plus prescrit et le plus consommé en France.

Je mets aux voix l'amendement n° 1189.

Je ne peux pas laisser dire que nous sommes là pour défendre à tout prix l'industrie pharmaceutique ; en tout cas, ce n'est pas ma position.

Bien sûr, nous avons besoin de l'industrie pharmaceutique pour fabriquer des médicaments. Si le laboratoire que vous avez cité, ma chère collègue, a choisi d'abandonner la fabrication d'un médicament à base de paracétamol ou d'en donner les brevets en en abandonnant la commercialisation, libre à lui ! Cela fera peut-être le bonheur d'un autre, car je ne doute pas que les patients auront toujours besoin de ce médicament.

La question de la contrainte à exercer sur un laboratoire qui envisagerait d'arrêter la commercialisation d'un produit mature et à faible prix a été au cœur des discussions de la commission d'enquête sur la pénurie de médicaments.

N'oublions pas que, depuis vingt-cinq ans, les prix des médicaments ne cessent de baisser et qu'ils sont la variable d'ajustement des lois de financement de la sécurité sociale à chaque fois qu'il s'agit de trouver un moyen pour la sécurité sociale de réaliser des économies ! Aujourd'hui, ces baisses de prix se font au fil de l'eau : toutes les semaines, des décisions en ce sens sont prises, soit de façon unilatérale par le CEPS, soit en accord avec le laboratoire.

C'est le résultat du choix que nous avons fait de permettre à nos concitoyens d'avoir accès à des médicaments innovants, dont les prix sont très chers. Cela fait d'ailleurs l'objet de discussions et présente à la fois des avantages et des inconvénients : accès précoce, prix acceptés avant d'être révisés à la baisse. Cela permet aux patients, lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique, d'avoir une solution, en tout cas un espoir de stabilisation de la maladie, voire de guérison – et c'est tant mieux.

Je le répète, cela relève d'un choix.

Au cours de la commission d'enquête, j'ai interrogé le représentant d'un laboratoire afin de savoir si son laboratoire était en train d'acheter un corticoïde, la Prednisone, parce que nous avions appris que ce produit était fabriqué en région parisienne. Il a été incapable de me répondre ! Voilà qui montre bien que cela n'entre pas dans les préoccupations des industries pharmaceutiques.

On peut le regretter ; moi aussi, je suis choquée, mais je pense qu'il serait contre-productif de contraindre un laboratoire à continuer de produire un médicament – j'aimerais qu'il le fasse spontanément et qu'on n'en soit pas à examiner ce genre d'amendement. Qui plus est, si de telles mesures étaient adoptées, on finira par nous dire qu'il y a un problème technique sur la chaîne d'approvisionnement de fabrication du médicament et nous ne serons pas plus avancés.

Je le répète, la contrainte n'est pas pertinente. C'est ce qui explique l'avis de la commission.

Oui !

La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.

Que ferons-nous si le Doliprane n’est plus produit ?

Notre rôle, je le répète, n’est pas de soutenir en permanence l’industrie pharmaceutique. Nous devons avoir comme préoccupation la santé publique et l’intérêt de nos concitoyens.

L'amendement n° 1191, présenté par Mme Féret, M. Jomier, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mmes Lubin, Poumirol et Rossignol, MM. Redon-Sarrazy, Kerrouche, Chantrel et Lurel, Mme Bélim, MM. Jacquin, Ziane, Ouizille et Michau, Mmes Bonnefoy et Harribey, MM. Temal et Durain, Mme G. Jourda, MM. Féraud et Cardon, Mme Blatrix Contat, MM. Cozic, P. Joly et Stanzione, Mmes Conway-Mouret et Monier, MM. Chaillou, Tissot et Marie, Mme Artigalas, MM. Mérillou, Gillé et Montaugé, Mme Linkenheld et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans les six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport clarifiant le champ des différentes sections tarifaires et déterminant les dépenses devant impérativement relever d'une section ou faire l'objet d'un partage entre les sections.

La parole est à Mme Corinne Féret.

La question n'est pas tant de savoir quel amendement on adopte, mais ce que l'on dit politiquement, au travers de nos votes, sur la question du médicament dans ce projet de loi de financement de la sécurité sociale.

En rejetant tous ces amendements, nous disons que nous nous accommodons du système actuel. Ce système actuel, quel est-il ? Un marché international, qui nous empêche de faire ce que nous voulons en France, une industrie à très haut niveau de rentabilité – +7 % par an, selon les précisions que le ministre a apportées hier –, des pénuries de médicaments dont pâtit notre population…

La commission des affaires européennes du Sénat est saisie d'un avis sur le paquet pharmaceutique européen, qui est actuellement en discussion et qui comprend un projet de directive et un projet de règlement. Elle a chargé Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et moi-même d'un rapport d'information sur cette question.

Défendons-nous les positions politiques exprimées dans le rapport de la commission d'enquête dont Laurence Cohen a été la rapporteure ou celles qui dominent à l'occasion de l'examen de ce projet de loi de financement de la sécurité sociale, à savoir colmater des brèches et essayer d'améliorer la situation – je n'en disconviens pas –, mais à la marge ?

Nos débats sur ce projet de loi de financement de la sécurité sociale sont l'occasion d'élaborer des dispositifs techniques, certes, mais également d'adresser un message politique. Le rejet de tous ces amendements témoigne selon moi d'une position de faiblesse.

Il s'agit encore d'une demande de rapport. Il est tout de même gênant que, par principe, et la commission et le Gouvernement soient opposés à ces amendements…

Nous souhaitons que soit clarifiée la ventilation entre les différentes sections tarifaires des dépenses en Ehpad.

Exactement !

Très bien !

Quel est l'avis de la commission ?

La parole est à Mme la ministre déléguée.

La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Défavorable, pour les mêmes raisons.

Nous avons bien évidemment tous la même préoccupation, la santé de nos concitoyens.

C'est pourquoi il faut absolument sécuriser la production française sur le territoire national et garantir une certaine indépendance. La crise sanitaire a montré que c'était vers cela qu'il fallait tendre.

L'article 36 a justement pour objectif de renforcer le maintien de la fabrication des médicaments matures.

Il existe déjà des contraintes, mais il nous faut trouver un juste équilibre pour ne pas entraver la production. §Je sais que vous n'êtes pas d'accord, mais c'est notre position !

Nous maintenons notre avis défavorable.

On comprend bien l’objectif de cet amendement, dont la disposition entrerait en vigueur « en cas d’absence de repreneur ».

Mes chers collègues, je vous rappelle tout de même que nous faisons aussi du droit. Ces médicaments ont donné lieu à des brevets. Il faut donc tenir compte des conséquences non seulement financières, mais également juridiques que cela emporte !

Nous ne pouvons régler cette question au détour d’un amendement dans le cadre d’un projet de loi de financement de la sécurité sociale. Elle demande un encadrement juridique plus solide.

C’est la raison pour laquelle je ne voterai pas cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je mets aux voix l'amendement n° 1181.

La parole est à Mme la rapporteure.

Même avis.

Je ne peux pas laisser dire que nous sommes là pour défendre à tout prix l’industrie pharmaceutique ; en tout cas, ce n’est pas ma position.

Bien sûr, nous avons besoin de l’industrie pharmaceutique pour fabriquer des médicaments. Si le laboratoire que vous avez cité, ma chère collègue, a choisi d’abandonner la fabrication d’un médicament à base de paracétamol ou d’en donner les brevets en en abandonnant la commercialisation, libre à lui ! Cela fera peut-être le bonheur d’un autre, car je ne doute pas que les patients auront toujours besoin de ce médicament.

La question de la contrainte à exercer sur un laboratoire qui envisagerait d’arrêter la commercialisation d’un produit mature et à faible prix a été au cœur des discussions de la commission d’enquête sur la pénurie de médicaments.

N’oublions pas que, depuis vingt-cinq ans, les prix des médicaments ne cessent de baisser et qu’ils sont la variable d’ajustement des lois de financement de la sécurité sociale à chaque fois qu’il s’agit de trouver un moyen pour la sécurité sociale de réaliser des économies ! Aujourd’hui, ces baisses de prix se font au fil de l’eau : toutes les semaines, des décisions en ce sens sont prises, soit de façon unilatérale par le CEPS, soit en accord avec le laboratoire.

C’est le résultat du choix que nous avons fait de permettre à nos concitoyens d’avoir accès à des médicaments innovants, dont les prix sont très élevés. Cela fait d’ailleurs l’objet de discussions et présente à la fois des avantages et des inconvénients : accès précoce, prix acceptés avant d’être révisés à la baisse. Cela permet aux patients, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique, d’avoir une solution, en tout cas un espoir de stabilisation de la maladie, voire de guérison – et c’est tant mieux.

Je le répète, cela relève d’un choix.

Lors de la commission d’enquête, j’ai interrogé le représentant d’un laboratoire afin de savoir si son laboratoire était en train d’acheter un corticoïde, la Prednisone, parce que nous avions appris que ce produit était fabriqué en région parisienne. Il a été incapable de me répondre ! Voilà qui montre bien que les reprises ne font pas partie des préoccupations des industries pharmaceutiques.

On peut le regretter ; moi aussi, je suis choquée, mais je pense qu’il serait contre-productif de contraindre un laboratoire à continuer de produire un médicament – j’aimerais qu’il le fasse spontanément et qu’on n’en soit pas à examiner ce genre d’amendement. Qui plus est, si de telles mesures étaient adoptées, on finirait par nous dire qu’il y a un problème technique sur la chaîne d’approvisionnement ou de fabrication du médicament et nous ne serions pas plus avancés.

Je le répète, la contrainte n’est pas pertinente. C’est ce qui explique l’avis de la commission.

Je mets aux voix l'amendement n° 1191.

L'amendement n° 776 rectifié, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 11, première phrase

Après la première occurrence du mot :

marché

insérer les mots :

s'acquitte d'une sanction financière équivalant à 3 % de son chiffre d'affaires annuel, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. Il

II. - Après l'alinéa 11

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La sanction mentionnée au 3° du II est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 du même code.

III. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

– Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'État.

La parole est à Mme Anne Souyris.

La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.

Cet amendement va dans le même sens. Vous direz qu'il vise à prévoir une contrainte, mais la question opposable est absolument essentielle si nous voulons avancer. Dans son rapport, la commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments fait état d'une aggravation constante des pénuries depuis 2018.

Obliger les entreprises à trouver un repreneur est un premier pas que nous saluons, mais ce n'est pas suffisant. Nous devons contraindre davantage les entreprises pharmaceutiques et les sanctionner lorsqu'aucun repreneur n'a été trouvé.

L'accès de la population aux médicaments ne peut plus dépendre uniquement des stratégies commerciales des entreprises pharmaceutiques, comme l'a souligné Mme Poumirol, entre autres. L'objectif doit être le bien commun, la santé publique, et non pas seulement le bien-être et les profits de l'industrie pharmaceutique.

Comme vous le savez, dans son rapport, la commission d'enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments souligne que les médicaments principalement touchés par la pénurie sont les médicaments anciens, dits matures, considérés par les entreprises pharmaceutiques comme non rentables. Or, l'indisponibilité de ces médicaments peut avoir des conséquences graves pour les patients qui en dépendent et compromettre leur qualité de vie, voire, parfois, leur survie.

C'est pourquoi nous proposons une sanction à l'égard des entreprises qui n'ont pas trouvé de repreneur, à hauteur de 3 % de leur chiffre d'affaires annuel. En sanctionnant les entreprises pharmaceutiques qui retirent un médicament sans avoir trouvé de repreneur, nous mettons en place un mécanisme crucial de dissuasion, pour les inciter à chercher activement des solutions alternatives et assurer la continuité de l'accès aux traitements nécessaires.

La question n’est pas tant de savoir quel amendement on adopte, mais ce que l’on dit politiquement, au travers de nos votes, sur la question du médicament dans ce projet de loi de financement de la sécurité sociale.

En rejetant tous ces amendements, nous disons que nous nous accommodons du système actuel. Ce système actuel, quel est-il ? Un marché international, qui nous empêche de faire ce que nous voulons en France, une industrie à très haut niveau de rentabilité – +7 % par an, selon les précisions que le ministre a apportées hier –, des pénuries de médicaments dont pâtit notre population…

La commission des affaires européennes du Sénat est saisie d’un avis sur le paquet pharmaceutique européen, qui est actuellement en discussion et qui comprend un projet de directive et un projet de règlement. Elle a chargé Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et moi-même d’un rapport d’information sur cette question.

Défendons-nous les positions politiques exprimées dans le rapport de la commission d’enquête dont Laurence Cohen a été la rapporteure ou celles qui dominent à l’occasion de l’examen de ce projet de loi de financement de la sécurité sociale, lesquelles ont pour objet de colmater des brèches et d’essayer d’améliorer la situation – je n’en disconviens pas –, mais à la marge ?

Nos débats sur ce projet de loi de financement de la sécurité sociale sont l’occasion d’élaborer des dispositifs techniques, certes, mais également d’adresser un message politique. Le rejet de tous ces amendements traduit selon moi une position de faiblesse.

Je mets aux voix l'article 37, modifié.

Quel est l'avis de la commission ?

Exactement !

Il est défavorable, madame la présidente.

La logique de cet article repose sur une obligation de moyens, pas de résultats. La commission a adhéré à cette démarche, car, s'il est possible d'évaluer les efforts d'une entreprise pour trouver un repreneur, sanctionner une entreprise en raison de l'absence sur le marché d'autres entreprises intéressées par la reprise du médicament semble totalement incohérent. On peut critiquer le choix d'une entreprise, mais il est difficile de lui reprocher les décisions de ses concurrents...

Une telle sanction ne serait pas de nature à encourager les efforts. Elle pourrait pénaliser une entreprise pour des activités qui relèvent de ses concurrents, ce qui semble délicat par principe et du point de vue constitutionnel.

La parole est à Mme la ministre déléguée.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Nous avons bien évidemment tous la même préoccupation, à savoir la santé de nos concitoyens.

C’est pourquoi il faut absolument sécuriser la production française sur le territoire national et garantir une certaine indépendance. La crise sanitaire a montré que c’était vers cela qu’il fallait tendre.

L’article 36 a justement pour objectif de renforcer le maintien de la fabrication des médicaments matures.

Il existe déjà des contraintes, mais il nous faut trouver un juste équilibre pour ne pas entraver la production. §Je sais que vous n’êtes pas d’accord, mais c’est notre position !

Nous maintenons notre avis défavorable.

Je suis saisie de deux amendements identiques.

L'amendement n° 139 rectifié ter est présenté par MM. Milon, Burgoa, J.B. Blanc et Khalifé, Mmes Demas, Lassarade et Petrus, M. Sol et Mme Aeschlimann.

L'amendement n° 1064 rectifié est présenté par MM. Montaugé, Bouad, P. Joly, Redon-Sarrazy et Bourgi, Mme Blatrix Contat, M. M. Weber, Mme Espagnac, MM. Fichet et Mérillou, Mmes Monier, G. Jourda et Harribey, M. Pla, Mme Bonnefoy, MM. Tissot et Gillé, Mme Conway-Mouret, MM. Cozic, Kerrouche et Jeansannetas et Mme Conconne.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – À titre expérimental, pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi et dans trois régions, par dérogation à l'article L. 314-2 du code de l'action sociale et des familles, les établissements pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 6° de l'article L. 312-1 du même code sont financés par un forfait global relatif aux soins et à l'entretien de l'autonomie dont le montant est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé.

II. – Un décret en Conseil d'État précise les modalités de mise en œuvre de l'expérimentation mentionnée au I du présent article, ainsi que les territoires concernés par cette expérimentation.

III. – Un rapport d'évaluation est réalisé par le Gouvernement au terme de l'expérimentation et transmis au Parlement dans un délai de six mois.

La parole est à M. Alain Milon, pour présenter l'amendement n° 139 rectifié ter.

Même avis.