Intervention de Xavier Bertrand

Monsieur Autain, j'ai beaucoup de respect pour les parlementaires, pour les sénateurs et pour vous-même ; vous avez d'ailleurs sans doute remarqué que, à chaque fois qu'un débat de fond a lieu, j'essaie de le mener à bien avec vous comme avec chacun des membres de la Haute Assemblée.

Sur différentes travées, notamment à la fin du débat relatif à l'assurance maladie, j'ai eu le plaisir, et même la surprise, de constater que ce respect était réciproque.

Voilà quelques instants, vous avez dit que le secrétaire d'Etat « s'en tamponne ». J'espère que cette formule a dépassé votre pensée. Cette affirmation ne correspond en rien à la réalité et ne reflète pas mon sentiment à l'égard des différents sénateurs.

J'en reviens au sujet technique qui nous préoccupe. La réglementation communautaire relative au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché vient d'être modifiée par la directive 2004-27 qui devra être transposée dans le code de la santé publique avant le 30 octobre 2005.

Comme l'a excellemment indiqué M. le président de la commission des affaires sociales, cette directive prévoit que les autorisations de mise sur le marché doivent faire l'objet d'une demande de renouvellement cinq ans après leur délivrance auprès des autorités compétentes. Ce renouvellement est accordé ou non sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.

Passé ce renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché sera désormais valable pour une durée illimitée, sauf si l'autorité compétente décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement quinquennal supplémentaire.

Mesdames, messieurs les sénateurs, il n'est donc pas opportun d'introduire l'ajout visé par l'amendement n° 174 alors que l'article L. 5121-8 du code de la santé publique devra être modifié du fait de la transposition de cette directive. C'est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur l'amendement n° 174.