Intervention de François Autain

Dans l’attente de connaître le sort qui a été fait à cet amendement, je préfère m’exprimer immédiatement, quitte à me répéter tout à l’heure.

Madame la ministre, le mécanisme que vous prévoyez pour les dispositifs médicaux s’applique déjà pour les médicaments, mais il est totalement inefficace. Depuis 2004, le Conseil économique des produits de santé, la Commission d’autorisation de mise sur le marché et la Haute Autorité de santé ont prescrit une centaine d’études post-AMM. Or, seule la moitié d’entre elles a été réalisée, et encore de manière partielle, et aucune sanction n’a été prise. On peut donc légitimement s’interroger sur l’efficacité de ce mécanisme.

Avant d’aligner le régime des sanctions applicable aux dispositifs médicaux sur celui qui s’applique aux médicaments, il faut s’assurer que ce dernier a porté ses fruits ! Or, sauf preuve contraire, il me semble bien que les études post-AMM ne sont, à ce jour, toujours pas réalisées. J’insiste sur le fait que, depuis 2004, la moitié des études reste en souffrance, ce qui est absolument inadmissible !

Je ne vois pas comment un système qui ne marche pas pour les médicaments pourrait fonctionner pour les dispositifs médicaux. C’est la raison pour laquelle nous avons voulu rendre les sanctions automatiques. Nous ne sommes pas certains que cette modification, même si elle était adoptée, permettrait d’imposer que les études en attente soient effectivement réalisées.