Intervention de Jean-Louis Lorrain

Le paragraphe I de cet amendement vise à remplacer par une simple possibilité l’obligation faite à l’ANSM d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il réalise des études post-autorisation, donc après l’octroi de l’AMM.

En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études complémentaires au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament.

Par ailleurs, la directive européenne relative à la pharmacovigilance n’impose pas la réalisation d’études post-autorisation, mais elle prévoit la possibilité de les demander au titulaire lorsque cela est nécessaire. Le paragraphe I de cet amendement tend donc à remettre en conformité notre droit avec le droit européen.

Le paragraphe II de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation de réaliser des études post-autorisation dès que sont signalés des effets indésirables. Tout signalement d’effets indésirables ne justifie pas la réalisation d’études. En effet, ces effets peuvent être attendus, sans gravité particulière et conformes au résumé des caractéristiques du produit. De plus, une telle exigence n’est pas conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance, précitée.

Le paragraphe III de cet amendement vise à supprimer l’obligation pour le titulaire de réaliser des études post-autorisation après délivrance de l’AMM menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’ils existent.

Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée. Aussi, il n’est pas cohérent d’imposer une telle obligation. Les études comparatives seront demandées lorsque la situation le justifiera, et au cas par cas.