Intervention de Dominique Watrin

L’article 7 du projet de loi précise que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sera suspendue ou retirée si le médicament est nocif ou si le titulaire de l’AMM ne se conforme pas aux demandes d’informations et d’études émises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En ce sens, il constitue une évolution notable et positive.

Nous souhaitons toutefois soutenir et renforcer son dispositif en le complétant par un alinéa prévoyant que, dans le cas d’une suspension, d’un retrait ou d’une modification de l’autorisation au motif que le médicament est nocif, une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité sera systématiquement réalisée.

Nous constatons en effet que notre pays manque cruellement de données en la matière ; le rapport de la mission commune d’information l’a mis en évidence.

Ce type d’études doit nous permettre de mieux appréhender l’évaluation de la prévalence de ces risques, qui ne relève pas de la simple pharmacovigilance, celle-ci ayant pour vocation de détecter les risques.

Nous faisons nôtres les conclusions de la mission commune d’information sur le Mediator selon lesquelles « ces études doivent dépasser le cadre de la sécurité sanitaire pour explorer celui d’une politique de santé publique dynamique en matière de produits de santé ».

Or, pour parvenir à de telles avancées, il faut donner aux autorités scientifiques les moyens de mesurer pleinement le caractère nocif des médicaments incriminés, ainsi que toutes les conséquences, y compris quantitatives, de leur utilisation pour les patients.