Intervention de Jean-Louis Lorrain

L’article 9 bis subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en médecine de ville à la réalisation d’études comparatives, mais uniquement avec d’autres médicaments.

Or la prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est pas exclusivement médicamenteuse ; elle peut reposer sur l’utilisation d’un dispositif médical, sur la réalisation d’actes paracliniques, par exemple de kinésithérapie.

Aussi est-il nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. Il convient de ne pas limiter cette démarche aux seuls comparateurs actifs, lorsqu’il en existe.

Le Gouvernement a engagé des démarches, à l’échelon européen, visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le stade de l’AMM. Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises lors de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls États membres de l’Union européenne.

Toutefois, l’article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’études comparatives.

Par exemple, quand un médicament innovant arrive sur le marché peu de temps après son comparateur, il n’est matériellement pas possible de prévoir un développement comparatif.

Afin d’éviter que cette disposition, conçue comme protectrice des patients, ne se retourne contre ces derniers, du fait de l’automaticité de sa mise en œuvre, en empêchant la prise en charge de produits indispensables, il est proposé d’en définir plus précisément les conditions d’application par décret en Conseil d’État.