Intervention de Isabelle Pasquet

véritables avancées de ce projet de loi.

Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM.

Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale.

Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale sera subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs.

Sur l’initiative de M. le rapporteur, la commission des affaires sociales a adopté un amendement rédactionnel visant à clarifier la procédure. Nous avons donc voté en faveur de cet article, dont le contenu est similaire à celui de l’amendement que notre collègue François Autain déposait depuis 2005 lors de l’examen de chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Toutefois, nous souhaitons compléter sa rédaction actuelle, en apportant une précision qui permettra à l’autorité sanitaire de disposer d’une base légale et d’éviter que des situations floues ne donnent l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi.

Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique.

Les membres du groupe CRC sont convaincus qu’il faut renforcer cette logique, en prévoyant que le comparateur actif utilisé pour réaliser l’étude doit être celui qui présente le meilleur service médical rendu ou la meilleure amélioration du service médical. Les laboratoires ne doivent pas pouvoir choisir les comparateurs, car on risque alors de les voir opter systématiquement pour ceux qui présentent le service médical rendu le plus faible.

Vous l’aurez compris, par cet amendement, nous voulons garantir que, à l’avenir, seuls les médicaments représentant un progrès thérapeutique par rapport à la pharmacopée existante pourront bénéficier d’un remboursement par la sécurité sociale.