Intervention de Ronan Kerdraon

Cet article marque un progrès évident, car il conditionne l’acceptation de la demande de remboursement du médicament par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe.

Les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, ce qui laisse à l’industriel la possibilité de se dérober à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs. Cependant, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie. Or, sans remboursement par la sécurité sociale, la plupart des médicaments ne résistent pas sur le marché.

De fait, l’un des aspects les plus révoltants du drame du Mediator tenait au remboursement de ce médicament à 65 % par la sécurité sociale, jusqu’à son retrait du marché en 2009.

En raison de sa souplesse en matière d’acceptation de demandes de remboursement par la sécurité sociale de médicaments ayant fait l’objet d’essais cliniques contre placebo, le texte du Gouvernement favorisait la mise en œuvre, par certains laboratoires, d’une stratégie de contournement des médicaments génériques par le développement d’isomères –c’est-à-dire de molécules possédant la même formule brute que les produits originaux, mais dont la matrice est différente –, de nouveaux dosages ou encore de nouvelles formulations.

La comparaison contre placebo avait ainsi contribué, ces dernières années, à l’émergence du principe de « non-infériorité », la recherche du « mieux » ayant été remplacée par celle du « moyen ». Il est ainsi estimé que 37 % des médicaments mis sur le marché auraient un effet mesurable supérieur à celui d’un placebo, certes, mais égal ou inférieur à celui des traitements déjà existants, et seraient donc sans intérêt.

La comparaison contre médicaments existants est, par ailleurs, une méthode déjà utilisée dans certains cas, mais encore trop rarement : la rendre presque systématique par le biais de cet article est donc assez simple. Ainsi, entre 1999 et 2005, sur 122 médicaments contenant une nouvelle substance ayant été autorisés en Europe, 58 seulement, soit 48 % d’entre eux, ont été comparés à d’autres médicaments dans le cadre de la demande d’AMM.

Les essais contre comparateurs actifs se sont étendus, jusqu’à représenter aujourd’hui 60 % des essais, et beaucoup plus encore en cancérologie, en hématologie et en cardiologie. Il semble que l’industrie procède à des essais contre placebo principalement pour des molécules dont elle sait l’efficacité limitée.

Conditionner le remboursement des médicaments par l’assurance maladie à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs est donc nécessaire et, finalement, relativement peu contraignant pour les industries pharmaceutiques, qui cherchaient déjà à mesurer le progrès thérapeutique apporté par leurs médicaments.

L’article 9 bis permettra donc un progrès de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu. Il peut également contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer la réalisation d’essais comparatifs.