Intervention de Jean-Louis Lorrain

Cet amendement a pour objet de supprimer la limitation de la durée des autorisations temporaires d’utilisation à un an renouvelable deux fois.

En effet, les médicaments faisant l’objet d’ATU nominatives pouvant servir à traiter des maladies chroniques, il convient, en l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, de prévoir la possibilité d’un renouvellement non limité des ATU. À défaut, les traitements pourraient devoir être interrompus.

En conséquence, l’amendement n° 50 tend à rétablir la possibilité, pour l’Agence française de sécurité des produits de santé, d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il convient en effet de ne pas interdire à des patients souffrant de maladies rares ou graves l’accès à des thérapeutiques indispensables lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié.

Enfin, cet amendement vise à supprimer l’alinéa 17, qui prévoit la possibilité, pour l’Agence française de sécurité des produits de santé, de subordonner l’octroi d’une ATU à titre dérogatoire à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et d’un recueil d’informations. En effet, un suivi des patients par les prescripteurs est déjà prévu ; aucun laboratoire n’étant partie à la procédure, on peut envisager d’imposer la mise en place d’un suivi des patients traités par le titulaire des droits d’exploitation.