Intervention de Bernard Cazeau

L’amendement n° 50 tend à revenir sur le texte adopté par la commission. Or, il est légitime de limiter la durée de validité des ATU dès lors que ces dernières constituent une première étape, par définition transitoire, vers la demande d’AMM.

Concernant l’octroi des ATU nominatives, le texte adopté en commission pourrait être utilement complété par l’amendement n° 92, sans qu’il soit nécessaire de revenir à la rédaction issue des travaux de l’Assemblée nationale.

Enfin, s’agissant des protocoles d’utilisation thérapeutique pour les ATU nominatives soumises à la procédure dérogatoire, nous ne faisons que redonner à l’AFSSAPS un pouvoir dont elle dispose actuellement mais que lui retirait le projet de loi.

La commission émet donc un avis défavorable sur l’amendement n° 50.

L’adoption de l’amendement n° 79 priverait de leur portée les règles définies pour encadrer la procédure d’ATU nominative. De plus, cet amendement devrait être satisfait, dans l’esprit, par l’adoption de l’amendement n° 71.

L’avis de la commission est donc défavorable.

L’amendement n° 71 apporte un assouplissement bienvenu à la procédure d’ATU nominative, en élargissant ses règles. L’avis de la commission est favorable.

L’amendement n° 93, qui a pour objet de créer une possibilité nouvelle d’accès à l’ATU nominative, est en partie satisfait par l’amendement n° 92. Nous demandons donc son retrait. À défaut, l’avis de la commission sera défavorable.

L’amendement n° 92 tend à répondre à une inquiétude légitime des associations de patients, tout en conservant la clarté rédactionnelle du dispositif voulu par la commission. L’avis est donc favorable.