Intervention de Aline Archimbaud

Même si la précaution doit rester la règle face aux nouveaux médicaments, le dispositif d’ATU contribue non seulement à sauver des vies, mais aussi à améliorer les conditions d’existence de nombreux malades.

Cet amendement a pour objet d’ouvrir le champ de cette dérogation, afin qu’elle puisse permettre de couvrir les besoins actuels et réels des malades, sans limiter l’accès aux médicaments innovants : en effet, à trop vouloir sécuriser celui-ci, nous risquerions de voir augmenter la morbidité et la mortalité.

Nous soutenons donc le maintien d’un dispositif d’ATU nominatives « non protocolisées » qui soit marqué par la souplesse. L’accès à ce dispositif ne doit pas être restreint, compte tenu des besoins impérieux des malades en termes de qualité de vie et des risques de séquelles irréversibles ou de dégradation grave de leur état de santé, risques qu’eux-mêmes et leur médecin sont seuls en mesure d’évaluer.

Il faut continuer de laisser aux médecins et à l’AFSSAPS, devenue l’AFSEPS, le soin d’apprécier, dans un dialogue contradictoire, la balance bénéfices-risques, en fonction de la situation individuelle du patient, des risques d’évolution de sa maladie et de ses souhaits.

La rédaction actuelle du projet de loi, qui réserve les autorisations d’utilisation temporaires aux seuls cas où « le pronostic vital du patient est engagé », nous paraît trop restrictive. C’est pourquoi nous proposons de modifier la rédaction de l’alinéa 12 de l’article 15, afin que les ATU soient accordées « lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ».