Intervention de Isabelle Pasquet

Les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne sont pas soumis à un régime d’autorisation préalable ; ils relèvent, en vertu de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, d’un régime de certification. En fonction des cas, la certification incombe aux fabricants eux-mêmes ou est confiée par l’AFSSAPS à des organismes désignés à cet effet.

Lors des travaux de la commission des affaires sociales, plusieurs de nos collègues sont intervenus pour souligner les risques qui pesaient sur ces dispositifs médicaux, notamment du fait de l’absence de contrôle a priori. Nous sommes convaincus que la marque « CE » ne suffit plus aujourd’hui et qu’il serait temps d’instaurer, pour les dispositifs médicaux, des mécanismes de certification similaires à ceux qui valent pour les médicaments, afin d’éviter, à l’avenir, que ces dispositifs ne soient à l’origine de nouveaux scandales sanitaires. Je pense notamment ici aux amalgames dentaires, ou encore aux prothèses mammaires, dont la qualité et la sécurité peuvent parfois laisser à désirer.

Je regrette d’ailleurs que le Gouvernement n’ait pas saisi l’occasion offerte par la discussion de ce projet de loi – nous ne le pouvons pas, pour notre part, en raison de l’application de l’article 40 de la Constitution – pour faire en sorte que les dispositifs médicaux soient, à l’avenir, soumis à AMM. En effet, comme le souligne le professeur Jean-Michel Dubernard, président de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à l’heure actuelle, « ce marquage ne suffit pas ; c’est le même marquage que pour les jouets que vous allez acheter pour les enfants ».

Pour autant, bien qu’exigeant un renforcement du contrôle des dispositifs médicaux, nous considérons que, dans certains cas, l’urgence de la situation impose que les patients puissent disposer le plus rapidement possible de ceux-ci, sans attendre, le cas échéant, que le dispositif ait reçu tous les agréments prévus.

Nous avons été sensibilisés à cette question par les associations de personnes infectées par le VIH. Celles-ci nous ont décrit des situations ubuesques, où des médicaments bénéficiaient d’une ATU – de cohorte ou nominative – sans être pour autant utilisables, faute de dispositif médical approprié, la certification de ce dernier étant toujours en attente. Dans le cas précis qu’elles ont évoqué, il s’agissait d’un dispositif d’administration pour un traitement antirétroviral faisant l’objet d’une ATU. Tant le médicament que le dispositif avaient fait la preuve de leur efficacité dans d’autres pays ; il avait également été démontré, si l’on transpose aux dispositifs médicaux la démarche applicable aux médicaments, que la balance bénéfices-risques était positive. S’il avait existé une possibilité de déroger à l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, le dispositif médical concerné aurait pu être utilisé en France, ce qui aurait permis d’améliorer considérablement la qualité de vie des malades.

Nous mesurons la portée de cet amendement. Étant donné les craintes qu’il peut susciter, je souhaite préciser, au nom du groupe CRC, qu’il ne vise que les dispositifs médicaux nécessaires à la délivrance de traitements ayant eux-mêmes bénéficié d’une ATU. Il ne s’agit pas d’instaurer un régime dérogatoire applicable à tous les dispositifs médicaux. Je rappelle notre position à ce sujet : ceux-ci devraient faire l’objet d’un encadrement plus strict de la part des agences sanitaires.