Intervention de Isabelle Pasquet

Cet amendement vise à rétablir le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments.

À l’occasion de la transposition par la France de la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le gouvernement de l’époque avait décidé de transposer en droit interne une disposition de cette directive dont la transposition était optionnelle, c’est-à-dire laissée à la libre appréciation des gouvernements.

C’est ainsi qu’a été transposée en droit français l’exonération de responsabilité sans faute pour risque de développement. D’autres pays membres de l’Union européenne n’ont pas fait ce choix. Cette clause d’exonération est spécifique à la responsabilité des producteurs du fait des produits défectueux. Si l’exploitant démontre qu’il était, compte tenu des données acquises de la science, dans l’impossibilité de déceler le défaut du médicament, ou même ses effets néfastes, aucune responsabilité ne peut lui être imputée. La victime aura beau établir l’existence d’un dommage, ainsi que celle d’un lien de causalité entre ce dommage et le médicament, l’exploitant ne verra jamais sa responsabilité engagée. La victime ne sera donc pas indemnisée.

Très logiquement, les exploitants s’abritent derrière cette disposition et font la démonstration que le risque ayant causé un dommage pour un consommateur n’était pas connu au moment du lancement du produit, dont la nocivité n’a été révélée que du « fait du développement ultérieur des connaissances scientifiques et techniques ».

Pourtant, la France n’était pas obligée de transposer cette partie de la directive. Ce qui a été fait peut être défait, car les conséquences de cette transposition sont importantes pour les victimes, particulièrement quand les dommages sont survenus entre 1998 et 2001.

En effet, l’arrêt rendu en 2007 par la Cour de cassation et mentionné dans l’objet de notre amendement précise qu’un laboratoire ne peut faire valoir le risque de développement qu’à compter de 1998, année où la France a ratifié la directive.

Or l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, ne peut intervenir dans le processus d’indemnisation que pour les préjudices survenus à partir de 2001. Il résulte de cette situation que les victimes des années 1998 à 2001 sont contraintes, pour obtenir réparation, de faire la démonstration que le fabricant a commis une faute qu’il ne pouvait ignorer, que l’exploitant a sciemment commercialisé un médicament dont il savait déjà qu’il était nocif.

Cette condition étant quasiment impossible à remplir, nous proposons au Sénat d’adopter cet amendement.