Intervention de Nora Berra

Monsieur le sénateur, l’une des avancées majeures de la directive que vous évoquez concerne le développement de dispositifs de sécurité obligatoires pour une certaine classe de médicaments. Rappelons que ces dispositions ne s’appliquent qu’aux médicaments à usage humain.

Cette proposition législative concerne le produit lui-même et a pour objectif de permettre aux professionnels du secteur d’identifier les médicaments falsifiés présents dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui aboutit à une sécurisation de la distribution en gros et de la dispensation du médicament par les officines et les établissements de santé.

Le dispositif doit permettre l’identification de chaque unité de conditionnement par le biais d’un identifiant unique et la vérification tant de l’authenticité des médicaments que du caractère intact du conditionnement extérieur.

Pour ce qui est de la chaîne d’approvisionnement française, la vérification concernera les fabricants, les distributeurs en gros et les personnes autorisées à vendre des médicaments au public.

Cependant, les autorités sanitaires françaises ont pesé de tout leur poids pour que les particularités nationales de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique soient prises en compte. Le champ d’application de la directive concernant ces dispositifs de sécurité est donc restreint aux médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. De manière exceptionnelle, les médicaments à prescription facultative pourront bénéficier d’un tel dispositif de sécurité.

En outre, à la demande des autorités françaises, un État membre pourra étendre spécifiquement le champ d’application des dispositifs d’inviolabilité à d’autres médicaments, dans un objectif de protection des patients, ce qui permettra de faire bénéficier les médicaments en libre accès de ces dispositifs d’inviolabilité.