Élaborée en concertation avec les différents acteurs concernés et conformément à l’habilitation, l’ordonnance prise le 13 janvier 2010 a entièrement redéfini le statut de la biologie médicale.
Elle a, en particulier, réaffirmé le statut médical de la discipline, donné une définition du biologiste médical – un médecin ou un pharmacien spécialiste en biologie médicale –, harmonisé les règles de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale entre les secteurs public et privé, cherché à garantir la continuité de l’offre de biologie médicale sur un même territoire de santé, maintenu une limite territoriale de l’activité d’un laboratoire, garanti la pluralité de l’offre de biologie médicale sur un territoire donné, institué un mécanisme d’accréditation obligatoire de tous les laboratoires de biologie médicale.
Depuis sa publication, trois points font l’objet de vives critiques par un certain nombre d’acteurs : d’abord, l’impossibilité de recruter en centres hospitaliers universitaires des biologistes médicaux ne disposant pas du diplôme d’études spécialisées, ou DES, de biologie médicale…