Séance en hémicycle du 5 avril 2011 à 21h30

La séance est reprise.

Mes chers collègues, je vais vous donner lecture d’une lettre que M. François Fillon, Premier ministre, a adressée le 4 avril à M. le président du Sénat :

« Monsieur le président,

« La situation sécuritaire à Abidjan s’est très gravement détériorée ces derniers jours. Le secrétaire général des Nations unies a écrit au Président de la République le 3 avril 2011 pour lui demander le soutien des forces françaises aux opérations militaires que l’Opération des Nations unies en Côte d’Ivoire, l’ONUCI, allait conduire, conformément à la résolution 1975 du Conseil de sécurité, pour mettre hors d’état de nuire les armes lourdes utilisées contre les populations civiles et les casques bleus.

« En réponse à la demande du secrétaire général, le Président de la République a donné l’autorisation aux forces françaises d’exécuter ces opérations conjointement avec l’ONUCI, conformément au mandat qu’elles ont reçu du Conseil de sécurité. Les opérations ont été conduites le lundi 4 avril à partir de dix-neuf heures.

« J’ai demandé à Alain Juppé, ministre d'État, ministre des affaires étrangères et européennes, et à Gérard Longuet, ministre de la défense et des anciens combattants, de se tenir à la disposition du président de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées pour informer le Sénat de la situation à Abidjan et des opérations militaires menées en Côte d’Ivoire par les forces françaises.

« Je vous prie d’agréer, monsieur le président, l’assurance de ma haute considération.

« Signé : François Fillon »

Acte est donné de cette communication.

Nous reprenons l’examen du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.

Je vous rappelle que la discussion générale a été close.

Nous passons à la discussion des articles.

La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

Comme chacun le sait, la convention d’Oviedo est l’accord international qui énonce les principes fondamentaux applicables à la médecine quotidienne ainsi que ceux qui s’appliquent aux nouvelles technologies dans le domaine de la biologie humaine et de la médecine.

Signée par la plupart des pays membres, dont la France, en 1997, cette convention a pour objet de faire en sorte que de tels progrès soient compatibles avec un principe fondamental : la dignité de la personne humaine. Elle aborde notamment des sujets comme la primauté de l’individu sur la science et la société, le consentement du patient ou le respect de la vie privée.

La France a grandement participé à l’élaboration de cette charte, dont le contenu est d’ailleurs très proche de notre législation nationale en matière de bioéthique. C’est d’ailleurs le cas pour l’ensemble des pays ayant de tels dispositifs. Cette convention sert donc de repère aux pays, notamment ceux de l’Europe de l’Est, qui ne disposent pas de texte spécifique dans leur droit interne.

Or, paradoxalement, la France, qui a signé ce traité, qui a contribué à l’écrire et dont le droit interne en la matière est très proche, ne l’a toujours pas ratifié.

Interrogé en 2000 par le sénateur Claude Huriet sur la date de la ratification de cette convention, le Premier ministre de l’époque, M. Lionel Jospin, déclarait que celle-ci ne pourrait intervenir « qu’une fois connues les dispositions de la nouvelle législation nationale applicable en matière bioéthique. »

Pour autant, l’adoption de loi de 2004 réformant la loi de 1994 n’a pas été suivie de la ratification de cette convention, comme nous aurions pu le croire. Il serait naturellement regrettable de devoir encore attendre avant que la France ratifie enfin cette convention, dont nous avons fêté les dix ans en 2009.

Cette ratification est donc attendue. Elle constitue un signal fort, et ce d’autant plus que d’autres textes européens sont moins protecteurs que cette convention en la matière. C’est pourquoi le groupe CRC-SPG votera en faveur de l’article 1er A.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, sur l'article.

En effet, notre pays a largement contribué à rédiger la convention d’Oviedo, qui s’inscrit dans le droit fil de notre législation en matière de bioéthique.

Comme il me paraît incongru que cette convention, signée depuis 1998, n’ait toujours pas fait l’objet d’une ratification, j’ai proposé, à l’instar de M. le rapporteur, d’introduire dans le projet de loi un article 1er A visant à autoriser la ratification de cet accord.

J’espère que nous irons au bout de la démarche et que ce nouvel article ne sera pas supprimé. C’est important pour notre pays ; nous sommes attendus sur le sujet.

L'amendement n° 170, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Le Gouvernement partage la préoccupation dont témoigne l’article 1er A et souhaite voir la France ratifier la convention d’Oviedo. En effet, il n’existe aucun obstacle juridique à une telle ratification, qui nécessite seulement de lever une réserve mineure.

Les études et rapports réalisés à l'occasion du présent réexamen de la loi ont unanimement conclu non seulement à la compatibilité de la convention avec nos normes bioéthiques, mais également à l'opportunité d'une telle ratification. On a pu observer que les principes de la convention d'Oviedo ont été systématiquement invoqués dans les travaux en cours et que la convention constituait un texte de référence.

Dans ces conditions, pourquoi cette convention n’a-t-elle toujours pas fait l’objet d’une ratification ? L’interrogation est légitime.

En réalité, ce sont les clauses de révision périodique souhaitées par le législateur qui ont contrarié l’engagement de la procédure de ratification. Elles ont fait peser un aléa sur la compatibilité future du texte à la convention et ont abouti à différer la ratification. Le projet de loi qui vous est soumis ne contient plus de clause de révision. Il n’y aura donc plus d’obstacle à la ratification une fois la loi promulguée.

Toutefois, la ratification ne peut pas être autorisée par le biais de l’ajout de cet article 1er A au projet de loi relatif à la bioéthique. Elle doit faire l’objet d’une procédure spécifique, celle du dépôt par le Gouvernement d’un projet de loi d’autorisation de ratification.

Procéder autrement ferait peser un risque constitutionnel sur l’autorisation de ratification. En effet, le pouvoir de négocier, puis de ratifier ou d’approuver des accords internationaux appartient au pouvoir exécutif. Bien entendu, avant d’approuver ou de ratifier un accord, le pouvoir exécutif doit solliciter l’autorisation du Parlement dans les cas prévus par l’article 53 de la Constitution. Mais le Constituant n’a en aucun cas entendu donner au Parlement un pouvoir d’initiative en la matière.

C’est pourquoi le Gouvernement vous demande d’adopter cet amendement de suppression. Néanmoins, comme je l’ai indiqué devant la commission des affaires sociales, le Gouvernement est favorable à la ratification de la convention d’Oviedo. Nous reprendrons donc rapidement les travaux en vue de l’élaboration d’un projet de loi autorisant cette ratification.

Quel est l’avis de la commission ?

Lors de la réunion qui a suivi la suspension de la séance, la commission, convaincue par l’objet de l’amendement du Gouvernement, qui met en avant un risque d’inconstitutionnalité de l’article 1er A, a déposé un amendement tendant à réécrire cet article afin de remplacer l’autorisation de ratification de la convention d’Oviedo par le simple dépôt d’un rapport sur le sujet.

Cela étant, pendant la pause du dîner, j’ai fait procéder à des recherches plus approfondies. À cette occasion, nous avons découvert plusieurs précédents d’amendements parlementaires ayant conduit à la ratification d’une convention internationale. C’est par cette voie, par exemple, qu’a été autorisée la ratification de la Convention-cadre de l’Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac dans le cadre du projet de loi relatif à la politique de santé publique. Le Gouvernement avait alors émis un avis favorable sur cet amendement.

La Constitution ne l’interdit pas ; le règlement du Sénat non plus. Quant au Conseil constitutionnel, dans sa décision du 9 avril 2003 sur une résolution modifiant le règlement de l’Assemblée nationale, il a également admis que des amendements parlementaires peuvent être déposés sur des projets de loi autorisant la ratification de conventions internationales. Il n’y a donc pas d’obstacle constitutionnel.

Telles sont les raisons pour lesquelles je vais retirer l’amendement que la commission a déposé pour modifier l’article 1er A et je maintiens l’avis défavorable de la commission sur l’amendement du Gouvernement.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

Madame la secrétaire d’État, si nous comprenons les arguments constitutionnels que vous avez avancés, je note, sans perfidie aucune, qu’il aurait peut-être été plus judicieux que la commission adopte l’amendement que le groupe socialiste avait déposé la semaine dernière sur le même sujet.

Anticipant les difficultés juridiques que vous évoquez aujourd’hui, nous avions proposé la rédaction suivante : « Dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de ratification par la France de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, et notamment les éventuelles réserves à formuler pour tenir compte de l’état de la législation française en la matière ».

Je sais bien que les commissions ne sont en général pas friandes de tels rapports. Mais, en l’occurrence, celui-là nous aurait permis d’acter la volonté du Gouvernement de ratifier la convention d’Oviedo en évitant toutes les difficultés juridiques.

Ce n’est pas que nous n’avons pas confiance lorsque vous indiquez que le Gouvernement est favorable à une telle ratification et que les travaux seront repris avec le ministère des affaires étrangères et européennes en vue de l’élaboration d’un projet de loi de ratification « dans les plus brefs délais ». Mais, comme vous le savez, « Les paroles s’envolent, les écrits restent ».

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Je remercie M. le rapporteur des recherches qu’il a effectuées.

Je tiens tout de même à souligner que nous travaillons dans des conditions très difficiles. Alors que nous sommes saisis de sujets extrêmement complexes, on nous soumet à dix-neuf heures des amendements sur lesquels nous devons nous prononcer à dix-neuf heures trente. Avouez que ce n’est pas simple…

Encore ne s’agit-il pour le moment que de questions juridiques. Mais qu’en sera-t-il lorsque nous aborderons des problèmes ayant des implications scientifiques ? J’espère que l’on nous laissera suffisamment de temps pour prendre le recul nécessaire et que l’on nous fera parvenir les amendements en temps voulu, madame la secrétaire d’État !

Quoi qu’il en soit, je remercie à nouveau M. le rapporteur d’avoir réalisé ces recherches.

Dans la mesure où j’ai demandé en commission, comme M. le rapporteur, que la convention d’Oviedo soit inscrite dans ce texte à l’article 1er A, je serai conséquente avec la position qui a été la mienne et je suivrai l’avis de la commission.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Je formulerai les mêmes remarques.

Nous apprécions les recherches réalisées durant la suspension de séance.

Par ailleurs, il était important que cet éclairage, confirmé par notre collègue Jean-Pierre Godefroy, soit apporté par M. le rapporteur.

C’est la raison pour laquelle nous suivrons l’avis de la commission.

La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

Nous sommes très sceptiques.

La convention d’Oviedo a été signée il y a près de quinze ans. En 2004, nous avions déjà demandé sa ratification. Elle nous avait été promise. Aujourd'hui, cela recommence.

Je forme l’espoir que la proposition de M. le rapporteur accélère le processus, même si nous avons des doutes sur ce point. Manifestement, le Gouvernement ne souhaite pas ratifier la convention signée à Oviedo.

Je mets aux voix l'amendement n° 170.

L'amendement n° 171, présenté par M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Un mois au plus tard après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur le calendrier qu’il envisage pour la ratification de la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

Cet amendement a été retiré.

Je mets aux voix l'article 1er A.

Belle unanimité !

Titre Ier

EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES

(Intitulé nouveau)

La parole est à M. Bernard Cazeau, sur l'article.

L’information de la parentèle en cas de maladie génétique est une question extrêmement délicate. Cela tient au fait que, en génétique, contrairement aux autres spécialités médicales, l’information délivrée au patient peut concerner d’autres personnes que lui.

À cet égard, la loi de 2004 avait prévu une procédure discutable : l’obligation d’information pesait sur la personne malade ; si elle ne pouvait s’en charger, l’Agence de la biomédecine devait le faire à sa place. À l’époque, j’avais exprimé mes réserves quant à la formulation proposée.

Les faits semblent m’avoir donné raison. En effet, le décret relatif aux modalités d’application de la procédure d’information à caractère familial n’ayant pas vu le jour, nous sommes de nouveau saisis de cette question. Or, malheureusement, force est de constater que la rédaction de l’article 1er n’est pas très satisfaisante au regard des problématiques médicales.

Prenons trois exemples.

Premièrement, l’information de la parentèle apparaît nécessaire lorsque l’anomalie génétique est grave ou lorsque des mesures de prévention peuvent être appliquées. A priori, nous sommes tous d’accord. Néanmoins, qu’entendons-nous par « anomalie génétique grave » ?

Deuxièmement, la notion de « parentèle » me paraît problématique. Il n’y pas de définition scientifique du terme. Doit-on informer un cousin germain des risques de trisomie 21 d’un enfant à naître ? Médicalement, pourquoi pas. Humainement, cela paraît discutable. Enfin, que se passe-t-il en cas de non-présence ou de rupture familiale ?

Troisièmement, cet article prévoit que les médecins doivent proposer aux parents de prendre contact avec une association de malades en cas d’anomalie grave afin qu’ils soient informés des conséquences de la pathologie. Cela pose tout un tas de problèmes, notamment en ce qui concerne le secret médical ; nous avons déjà eu un débat sur ce point et d’autres que moi interviendront sur le sujet.

Madame la secrétaire d'État, toutes ces questions me conduisent à vous demander de plus amples explications. À défaut, les tribunaux, demain, devront répondre à ces interrogations, ce qui ne paraît souhaitable pour personne. Notre position sera donc fonction des éclairages que vous vous voudrez bien nous apporter.

La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

L’article 1er de ce projet de loi concerne une question à la fois essentielle et délicate, celle de la nécessité d’informer ou non une tierce personne, généralement le conjoint et les enfants, de l’existence d’une maladie génétique. Autrement dit, il s’agit de s’interroger sur une forme de confrontation, pour ne pas dire de contradiction, entre, d’une part, le respect du secret médical et le respect de l’autonomie de la décision de la personne malade et, d’autre part, le droit des proches à être informés d’une éventuelle maladie génétique pouvant, de fait, les concerner.

Comme le souligne le Comité consultatif national d’éthique, le CCNE, dans l’avis n° 76, « Il peut donc exister une tension forte entre le strict respect du secret éventuellement souhaité par la personne chez laquelle on a découvert une mutation génétique et l’intérêt éventuel, parfois majeur, des autres personnes à connaître cette information pour en tirer bénéfice ». Cet avis faisait suite à l’interrogation formulée par le ministre de la santé de l’époque, M. Jean-François Mattei, sur l’opportunité d’inscrire dans la loi l’obligation d’informer son entourage familial en cas de découverte de l’existence d’une maladie génétique grave ou de prédispositions pouvant faire l’objet pour les autres membres de la famille d’une prévention efficace.

Il va de soi que cette question, à la fois philosophique et très concrète, se pose avec moins d’importance dès lors que la personne atteinte de cette anomalie lève le secret ou que l’anomalie ne peut faire l’objet d’aucun traitement préventif ou curatif.

Ce point a déjà donné lieu à des débats importants, bien au-delà de la question des maladies génétiques. Je pense, notamment, au problème de la contamination par le VIH. Si, naturellement, nul ne souhaite que des femmes et des hommes se trouvent contaminés par ignorance ou ne puissent être traités de manière préventive ou curative en matière génétique, nous ne sommes pas favorables à ce que soit rompu le secret médical, et ce pour une bonne raison : nous considérons que ce dernier est au cœur de la relation spécifique qui lie le patient à son médecin.

Aussi, partageons-nous les conclusions du Comité consultatif national d’éthique, qui affirme dans son avis : « Au terme de cette analyse, en considérant les situations réelles dans lesquelles se pose le problème d’une nécessaire transmission d’une information génétique à la famille d’un sujet, le CCNE considère que la mise en œuvre de procédures adaptées, dans le cadre d’un strict respect du secret médical, est la mieux à même d’aboutir au résultat désiré, c’est-à-dire la protection de la famille dans le strict respect de l’intimité des personnes ».

La rédaction de l’article 1er issue des travaux de la commission s’inscrit pleinement dans cette perspective, et nous y souscrivons. Nous considérons que la volonté exprimée au travers de cet article d’inciter les patients à informer leurs proches tout en conservant le secret professionnel reste la meilleure solution. C’est pourquoi nous le voterons tout comme nous voterons l’amendement n° 10 de notre collègue Jean-Pierre Godefroy.

L'amendement n° 8, présenté par M. Cazeau, Mme Le Texier, MM. Godefroy et Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Avant l'alinéa 1

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

...- Après le troisième alinéa de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le droit à l'intimité génétique est reconnu. »

La parole est à M. Jean-Jacques Mirassou.

Cet amendement a trait à l’intimité génétique et à son respect. Il est donc essentiel à nos yeux.

Dès 1999, Franck Sérusclat, dans un rapport parlementaire intitulé « Génomique et informatique : l’impact sur les thérapies et sur l’industrie pharmaceutique », mettait en avant le fait que le droit à l’intimité génétique allait devenir l’une des plus importantes problématiques et revendications de notre siècle.

Le professeur de droit Brigitte Feuillet-Le Mintier estimait, quant à elle, que la question de l’intimité génétique renvoyait à l’impérieuse nécessité de trouver un système où la science, moteur de développement, et l’économie, système incontournable de notre société, puissent se développer, mais dans le respect de la personne humaine.

Nous savons tous que les découvertes réalisées dans le domaine génétique permettent désormais non seulement d’identifier un individu, de le rattacher à une lignée généalogique, mais aussi d’établir des liens entre la présence d’un gène et la prédisposition à développer telle ou telle pathologie.

Si ces découvertes peuvent constituer un atout important dans l’amélioration de la condition humaine, elles peuvent aussi, à elles seules, être sources de préjudices extrêmement graves.

Considérons les empreintes et les tests génétiques, par exemple. Dans le premier cas, une parenté officielle peut être remise en cause par les empreintes génétiques, qui vont établir assurément la parenté biologique. Certes, l’article 16-11 du code civil n’autorise ces pratiques que dans un cadre juridique précis et limité aux « mesures d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire » ou « à des fins médicales ou de recherche scientifique ». Néanmoins, des pays tel que l’Espagne, la Belgique ou le Brésil autorisent les examens d’empreintes génétiques en dehors de tout procès.

Quant aux tests génétiques, ils présentent des intérêts remarquables. Ils ont rendu possible la prévention de certaines maladies ou l’anticipation de traitements avant que celles-ci ne se déclarent. Cependant, des dangers existent.

Cet accès à la connaissance de doit pas être obligatoire. En effet, penser que, dans tous les cas, l’information issue de ces tests n’impactera pas la vie privée de l’individu n’est pas raisonnable. Ainsi, un citoyen qui disposera d’informations sur sa santé – je pense, notamment, à une pathologie décelée ou à la découverte d’une prédisposition à développer une maladie alors qu’aucun traitement n’existe –, pourra-t-il continuer de mener sa vie sereinement ? Personne ne peut l’affirmer.

Or, si nous considérons que la vie privée regroupe tout ce qui touche à l’intimité d’un individu et que l’article 9 du code civil dispose que « chacun a droit au respect de sa vie privée », il apparaît indispensable d’affirmer dans la loi que tout citoyen dispose du droit de savoir, mais aussi du droit de ne pas savoir. Tout citoyen doit disposer du droit d’ignorer sciemment ce qui relève non pas tant du secret médical que du respect de l’intimité privée et de son corollaire, l’intimité génétique.

Dans un monde où la transparence semble être l’un des leitmotive de rigueur, le droit de ne pas savoir doit trouver sa place. Tel est l’objet de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à inscrire dans l’article du code de la santé publique relatif au droit de toute personne d’être informée sur son état de santé ou d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic un nouveau droit, celui à l’intimité génétique.

En l’absence de définition, la portée juridique de cette notion paraît très incertaine. Que recouvre concrètement ce droit à l’intimité génétique ? S’agit-il du droit de ne pas savoir ? S’agit-il du droit de ne pas informer ses proches ? Cette dernière interprétation irait à l’encontre de l’article 1er, lequel répond, selon moi, aux préoccupations du groupe socialiste : le droit à l’ignorance y est clairement affirmé et le secret médical s’impose en toutes circonstances.

La commission a donc émis un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Cet amendement a essentiellement une portée déclarative.

Monsieur le sénateur, votre préoccupation est déjà satisfaite par les dispositions relatives à la protection de la vie privée, plus spécifiquement par le secret médical.

En ce qui concerne le droit d’être informé, la personne peut toujours y renoncer.

Quant au droit de ne pas savoir, spécifiquement, dans le champ des tests génétiques, il est bien pris en compte par la procédure relative aux conditions d’information de la parentèle.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 8.

L’amendement n° 85, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du parti de gauche, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 1

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

…° Avant l’article L. 1131-1, il est inséré un article L. 1131 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131. – La commercialisation de tests ayant pour finalité de pratiquer des examens génétiques est interdite dès lors qu’elle n’a pas de finalité scientifique ou thérapeutique.

« Un décret précise les sanctions financières applicables aux personnes physiques ou morales qui contreviendraient à cette disposition. »

La parole est à Mme Annie David.

Nous venons de le voir, chacun a le droit de savoir ou de ne pas savoir. Chacun a le droit de savoir d’où il vient, chacun a le droit d’obtenir des informations sur ses origines, ses caractéristiques génétiques, mais nous savons toutes et tous que ces recherches doivent être effectuées de manière très encadrée, d’une part, et en dehors de tout circuit commercial, d’autre part.

En effet, nous connaissons bien les dérives de la commercialisation : publicité invasive, suspicions généralisées, conflits dans les familles – notamment du fait des tests de paternité – et, en dernier lieu, charlatanisme et arnaques. C’est d’ailleurs pour cette raison que le projet de loi que nous examinons aujourd’hui encadre ces pratiques d’examen génétique.

Vous me demanderez certainement pourquoi ajouter une disposition qui serait redondante. Après tout, le texte définit les laboratoires concernés et les critères d’habilitation de ces laboratoires. Bref, vous pourriez m’opposer que l’encadrement est suffisant.

Nous pensons, quant à nous, qu’il faudrait accompagner cet encadrement en posant le principe de l’interdiction de la commercialisation des tests génétiques, qui pullulent aujourd’hui sur internet. Parce que ce principe inspire la loi et son application, son affirmation est nécessaire. Il est évident que si nous n’énonçons pas ce principe et les sanctions qui frapperaient ceux qui s’en affranchiraient, des dérives commerciales apparaîtront, comme le fichage des caractéristiques génétiques, par exemple.

Nous ne nions pas le besoin ressenti par certains de connaître leurs origines, nous ne nions pas le droit de chacun à connaître ses caractéristiques génétiques, mais pour garantir que l’analyse des caractéristiques demeurera parfaitement encadrée et, surtout, ne sortira pas de son cadre médical, il faut empêcher que le commerce, le marché ne s’approprient ce domaine. Il faut donc s’assurer que le test des caractéristiques génétiques soit, comme le recommande le CCNE, limité à « certains laboratoires spécialement agréés », et que la réalisation de ces tests ne soit autorisée « qu’en exécution d’une décision de justice ».

L’affirmation du principe de la restriction des examens génétiques à des fins scientifiques et thérapeutiques ainsi que l’établissement de sanctions en cas de non-respect de ce principe sont donc, à notre avis, très importants.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à interdire la commercialisation des tests génétiques, notamment sur internet.

Or cette disposition s’avère difficilement applicable : la plupart des tests actuellement proposés sont réalisés dans d’autres pays, qu’il s’agisse de pays proches, tels que la Belgique ou la Suisse, ou de pays beaucoup plus lointains, situés en Amérique du Nord ou même en Asie. L’interdiction de la vente de ces tests risquerait donc de n’avoir aucune portée réelle.

La commission a retenu une solution qui devrait être plus opérationnelle et plus efficace : ainsi, l’article 4 ter interdit le recours à des tests génétiques en l’absence de prescription médicale et en dehors des laboratoires autorisés à cet effet.

C’est pourquoi, ma chère collègue, je vous demande de bien vouloir retirer votre amendement. À défaut, je serais contraint d’émettre un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement demande également aux auteurs de cet amendement de bien vouloir le retirer. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Madame David, l’amendement n° 85 est-il maintenu ?

Oui, monsieur le président.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.

Je m’interroge sur ce que signifie le « droit de ne pas savoir ». Cette notion m’échappe totalement.

Chacun a le droit de savoir, d’accéder à la connaissance, à la culture. Or, dans le cas présent, on proclame un droit « de ne pas savoir », sans préciser sur quoi il porte : l’origine, l’identité, la maladie ? C’est aberrant ! Certains des propos que j’entends ici dépassent l’entendement.

En ce qui me concerne, je pense que l’on a le droit de savoir et que ceux qui savent ont le devoir de dire. Voilà la base d’une civilisation fondée sur la raison !

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

Mon cher collègue, vous aurez peut-être l’occasion de découvrir le sens du « droit de ne pas savoir ». Si, à la suite d’un test, on vous annonce que, dans quarante ans, vous risquez de souffrir d’une maladie grave, pensez-vous que vous allez vivre tranquillement pendant cette période ?

Nous pouvons donc admettre que certains ne souhaitent pas être informés qu’ils courent le risque de tomber éventuellement malades, alors que ce risque ne se réalisera peut-être pas. Nos concitoyens ont droit, eux aussi, à un certain repos.

Ce sont les médecins qui ne veulent rien dire !

La parole est à Mme Annie David, pour explication de vote.

Je souhaite dissiper un éventuel malentendu.

Comme M. Lorrain, je pense que les patients ont le droit de savoir ou de ne pas savoir, car c’est un choix personnel.

Cela étant, notre amendement ne porte pas sur cette question. Il vise uniquement à interdire la commercialisation des tests génétiques, notamment sur internet. Dans ce cas, non seulement ces tests sont vendus n’importe comment, mais les personnes n’accèdent à l’information qu’en fonction de leurs moyens.

Notre amendement ne porte donc pas atteinte à la liberté de choix du patient – savoir ou non –, mais il nous semble que, pour que l’information des intéressés soit la meilleure possible, il faut qu’elle intervienne en dehors de toute commercialisation et fasse suite à une prescription médicale, dans un cadre spécifique.

Je mets aux voix l’amendement n° 85.

L’amendement n° 76 rectifié bis, présenté par Mmes Létard, Cros, Morin-Desailly et Payet et MM. Amoudry, Dubois et Jarlier, est ainsi libellé :

Alinéa 4, après la deuxième phrase

Insérer une phrase ainsi rédigée :

« Lorsque cette personne a fait un don de gamètes ayant abouti à la conception d’un ou plusieurs enfants, cette information est également transmise au médecin responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin qu’elle puisse aussi être portée à la connaissance du médecin traitant des enfants concernés. »

La parole est à Mme Valérie Létard.

L’article 1er du projet de loi améliore la procédure de l’information médicale à caractère familial afin que, en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave, tous les membres d’une famille qui pourraient être concernés puissent avoir connaissance de cette information, même si la personne diagnostiquée n’a pas souhaité connaître elle-même les résultats de cet examen ou les en informer directement.

Notre amendement a pour objet de prévoir le cas où cette personne a fait antérieurement un don de gamètes et que des enfants ont été conçus à la suite de ce don. Même si cette situation peut s’avérer rare, il semble normal que les enfants, porteurs eux aussi d’une partie de ce patrimoine génétique, puissent avoir accès à cette information décisive, par l’intermédiaire de leur médecin traitant que saisira le médecin responsable du centre d’assistance médicale à la procréation.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à étendre l’information de la parentèle au cas particulier du don de gamètes.

Si une personne qui a fait un tel don découvre qu’elle est atteinte d’une anomalie génétique grave susceptible de mesures de prévention ou de soins, le centre d’assistance médicale à la procréation serait informé et prendrait contact avec le médecin traitant des enfants nés de ce don.

Un tel cas peut effectivement se produire. C’est pourquoi la commission souhaiterait connaître l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Cet amendement me paraît tout à fait légitime ; en tout cas, l’intention de ses auteurs est bonne.

Pour ma part, je m’en remettrai donc à la sagesse de la Haute Assemblée.

Avec de tels avis, nous sommes bien informés !

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

Je souhaite moins expliquer mon vote qu’obtenir un complément d’information de la part de notre collègue Valérie Létard.

À partir du moment où une personne qui a fait un don de gamètes découvre qu’elle est atteinte d’une maladie génétique, les enfants en sont informés par l’intermédiaire des médecins du centre d’assistance médicale à la procréation saisis par le médecin traitant du donneur. Cela sous-entend-il que l’anonymat est levé ?

Non !

Si, évidemment !

Non, pas forcément !

Mes chers collègues, sachez que mon vote s’établira en fonction de la réponse que j’obtiendrai à cette question.

Pour l’instant, cet amendement tel qu’il est rédigé me laisse supposer que l’anonymat sera nécessairement levé. Mme la présidente de la commission semble penser que ce ne sera pas obligatoire. Il n’empêche qu’un certain nombre de personnes seront informées de la situation, même si l’on peut m’objecter que celles-ci seront soumises au respect du secret médical.

Je comprends parfaitement la démarche de Mme Létard. Néanmoins, je le répète, je souhaite savoir si l’adoption de cet amendement n’entraînera pas, de fait, la levée de l’anonymat.

La parole est à Mme Valérie Létard, pour explication de vote.

Lorsque nous avons rédigé cet amendement, nous n’avions absolument pas l’intention de lever l’anonymat du donneur. L’information sera traitée par le Centre d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains, le CECOS, qui informera la ou les personnes nées du don de gamètes, sans pour autant diffuser l’identité du donneur.

Pour les signataires de cet amendement, il s’agit uniquement de transmettre des informations médicales portant sur les risques d’anomalies génétiques liées au don de gamètes, sans communiquer, je le répète, l’identité du donneur.

La parole est à M. le rapporteur.

J’ajoute que le secret médical n’est pas levé dans le cadre des échanges entre médecins.

Au nom de la commission, j’émets donc un avis favorable sur l’amendement n° 76 rectifié bis.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.

Nous sommes dans une confusion totale ! Ceux qui sont favorables à la levée de l’anonymat voteront cet amendement…

Mais non !

... et ceux qui y sont opposés ne le voteront pas, quelles que soient les précautions sémantiques employées par Mme Létard.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Je suis entièrement d’accord avec notre collègue Jean-Pierre Michel. Le texte de l’amendement présuppose indirectement, même si le respect du secret médical s’impose, une levée de l’anonymat, au moins partielle.

Je voterai donc cet amendement, parce que je ne vois pas pourquoi on empêcherait la communication d’un certain nombre d’informations au médecin traitant des enfants concernés.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

J’abonde dans le sens de Mme Létard : il n’y a aucun obstacle à ce que le médecin qui constate une anomalie génétique transmette l’information à son collègue du CECOS, qui pourra contacter les personnes concernées sans divulguer le nom du donneur.

Je voterai donc cet amendement, bien que je sois hostile à la levée de l’anonymat, monsieur Michel !

Chacun va maintenant pouvoir voter en conscience.

Et ce n’est pas fini !

Je mets aux voix l’amendement n° 76 rectifié bis.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 53 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 5, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

L’amendement n° 53 rectifié, comme d’ailleurs l’amendement n° 54 rectifié, tend à soulever le problème de l’introduction d’une nouvelle forme de relation entre le médecin et son patient.

En effet, l’alinéa 5 de l’article 1er dispose que « l’information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, signé et remis à l’intéressé ». Il s’agit d’une démarche tout à fait nouvelle. La manière dont le médecin communique avec son patient n’était en effet pas décrite, jusqu’à présent, dans le code de déontologie.

Plus grave encore, dans la suite de cet alinéa, il est prévu que le médecin communique à son patient une liste d’associations, dont l’objet social, si vous me permettez l’expression, est toujours très ciblé. Or ces associations ne sont pas tenues au respect du secret professionnel et elles pourraient ainsi être amenées à avoir connaissance d’informations relatives au diagnostic d’une maladie génétique.

L’amendement n° 53 rectifié tend donc à supprimer la dernière phrase de l’alinéa 5 de l’article 1er dans sa totalité. Je le répète, ce serait en effet une nouveauté si, en qualité de législateur, nous définissions aussi précisément la manière dont le médecin doit s’entretenir avec son patient.

L’ amendement n° 54 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 5, dernière phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Lors de l’annonce de ce diagnostic, le médecin informe la personne de l’existence d’une ou plusieurs associations de malades susceptibles d’apporter des renseignements complémentaires sur l’anomalie génétique diagnostiquée. Si la personne le demande, il lui remet la liste des associations agréées en application de l’article L. 1114-1.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Il s’agit d’un amendement de repli. Il vise à prévoir que le médecin informe son patient de l’existence d’associations de malades, sans qu’aucun nombre précis ne soit indiqué.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement n° 53 rectifié vise à supprimer la disposition prévoyant que le médecin propose à la personne pour laquelle une anomalie génétique grave a été diagnostiquée de prendre contact avec une association de malades agréée.

Dans les faits, ces associations rendent de grands services en matière d’accompagnement des malades, comme l’ont souligné tous les généticiens que nous avons entendus. Certains ont même regretté que de telles associations n’existent pas pour l’ensemble des maladies. Ils ont cité, en particulier, le cas du cancer du sein héréditaire.

Par ailleurs, la personne n’a aucune obligation de contacter ces associations.

La commission a donc émis un avis défavorable.

L’amendement n° 54 rectifié, comme l’a indiqué Gilbert Barbier, est un amendement de repli tendant à réécrire l’alinéa 5 afin qu’une liste d’associations agréées soit mise à disposition de la personne malade.

Cette rédaction est certainement plus précise, bien qu’elle ne soit sans doute pas nécessaire.

La commission s’en remet donc à la sagesse du Sénat.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage la position de la commission : son avis est défavorable sur l’amendement n° 53 rectifié et, s’agissant de l’amendement n°54 rectifié, il s’en remet également à la sagesse du Sénat.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l’amendement n° 53 rectifié.

Je souhaiterais insister sur la question de la consultation des associations de malades, en particulier dans le cas des maladies rares.

Une information ciblée permet souvent à des malades très isolés de prendre contact avec des « partenaires » ainsi qu’avec des praticiens très spécialisés dans la pathologie qui les affecte, ce qui leur permet de mieux appréhender et de mieux accepter leur maladie. Cet outil est donc important et très utile aux médecins traitants, même s’il est vrai que cela exige un effort de communication.

La parole est à M. Yann Gaillard, pour explication de vote.

Je crains que nous nous engagions de plus en plus vers un superpouvoir médical, au risque de nous enfermer dans un certain système. Mieux vaut parfois ne pas savoir.

Je suis très inquiet de la portée de cet ensemble de mesures, lesquelles vont s’aggraver tout au long de l’examen du projet de loi. Il y a donc probablement certains articles que je ne voterai pas !

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

La dernière phrase de l’alinéa 5 est ainsi rédigée : « Lors de l’annonce de ce diagnostic, le médecin propose à la personne de prendre contact avec une association de malades agréée […] ».

Aux termes de l’amendement n° 54 rectifié, « [...] Si la personne le demande, [le médecin] lui remet la liste des associations agréées […] ».

Personnellement, je préfère cette dernière rédaction, qui me semble beaucoup plus respectueuse de la personne. En effet, si le médecin invite le patient à prendre contact avec une seule association, le choix peut être orienté. Or nous recevons tous à domicile – sans avoir rien demandé – des courriers d’associations extrêmement actives, et qui ne manqueront pas non plus de l’être auprès de ces malades.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Nous avons l’intention de nous abstenir sur l’amendement n° 53 rectifié, car il existe effectivement un risque de dilution du secret médical.

Concernant l’amendement n° 54 rectifié, nous faisons la même analyse que Jean-Pierre Godefroy. Nous voterons donc cette proposition de M. Barbier, ce qui n’est pas dans nos habitudes.

Nous constatons ainsi que le début de ce débat fait apparaître une transcendance.

Une transcendance ?

M. Guy Fischer. Tout à fait ! Elle permet aux différents groupes de se rejoindre sur certaines analyses. Rassurez-vous, mes chers collègues, il y a d’autres sujets sur lesquels nous serons en désaccord.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

Puisque mon amendement de repli semble davantage satisfaire le Sénat, je retire l’amendement n° 53 rectifié.

Très bien !

L'amendement n° 53 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 54 rectifié.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 10, présenté par MM. Godefroy et Cazeau, Mme Le Texier, M. Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au premier alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

Nous estimons que le texte de la commission des affaires sociales du Sénat pour l’article 1er du projet de loi est meilleur que celui adopté par l’Assemblée nationale. En effet, le dispositif prévu insiste sur la nécessité de convaincre le patient de transmettre l’information à sa famille, sans pour autant l’y obliger, tout en respectant son droit de ne pas savoir.

En cela sont repris la lettre et l’esprit de l’article 35 du code de déontologie médicale, selon lequel « un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite ».

L’amendement n° 10 a trait aux éventuelles responsabilités du sujet en cas de non-délivrance de l’information. En d’autres termes, la rétention volontaire d’informations concernant une personne porteuse d’une maladie génétique, dont la famille aurait pu bénéficier d’une prévention, voire d’un traitement, peut-elle être assimilée à une non-assistance à personne en danger ou à une mise en danger d’autrui ?

S’il n’existe pas, à la charge du médecin, une obligation d’information de la famille dès lors que celui-ci a rempli son obligation d’information à l’égard du patient – sauf en cas de refus explicite de ce dernier –, le médecin aura le devoir de tout faire pour convaincre le patient d’informer sa famille. Il ne pourra donc être tenu pour responsable s’il échoue, et ce d’autant plus qu’il est tenu au secret médical. À cet égard, il ne pourra être sanctionné pénalement pour non-assistance à personne en danger ou mise en danger d’autrui s’il n’informe pas la famille des risques que celle-ci pourrait éventuellement courir.

S’agissant de la responsabilité du patient qui refuserait d’informer ses collatéraux des risques que ceux-ci encourent, le CCNE considère, dans son avis du 24 avril 2003, que la rétention d’une telle information paraît « moralement condamnable ». Il précise que l’intérêt du groupe ne doit pas être défendu par la loi sous forme de sanction pénale pour la personne.

L’esprit de cet avis a été repris dans la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, qui a introduit dans l’article L. 1131-1, alinéa 5, du code de la santé publique un principe de non-responsabilité à l’encontre de toute personne qui ne communiquerait pas les résultats de ses tests génétiques à ses collatéraux.

Par cet amendement, nous entendons donc nous situer aussi bien dans la logique du CCNE que dans celle de la loi de 2004, en précisant clairement que l’engagement de la responsabilité du patient est impossible dans ce cas de figure.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à inscrire dans la loi que le fait de ne pas transmettre une information relative à son anomalie génétique ne peut servir de fondement à une action en responsabilité.

Le texte de la commission a supprimé toute référence à une notion de responsabilité de la personne malade. Il n’y aura donc aucune responsabilité particulière liée à cette procédure d’information médicale de la parentèle. Seul le droit commun de la responsabilité civile s’appliquera, ce qui semble normal, car on peut imaginer, par exemple, des cas de dissimulation intentionnelle.

La commission a donc émis un avis défavorable.

Quel est l’avis de la commission des lois ?

La commission des lois a également émis un avis défavorable sur cet amendement.

Nous souhaitons effectivement en rester, comme Alain Milon l’a rappelé, au principe d’une responsabilité de droit commun, étant précisé qu’en réalité, c’est non pas le fait de refuser de transmettre soi-même l’information, mais le fait de refuser sans motif légitime toute transmission d’information, même indirecte, à ses apparentés qui est susceptible d’engager la responsabilité de l’intéressé.

Par conséquent, du fait de cette précision sur le caractère direct ou indirect de l’information, la rédaction proposée dans cet amendement serait insuffisante et ne couvrirait pas tous les cas qui pourraient se présenter. Il vaut donc mieux en rester à une rédaction simple et à la notion de responsabilité de droit commun.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Si une personne ne souhaite pas transmettre l’information aux membres de sa famille, soit directement, soit par l’intermédiaire de son médecin, les règles de droit commun s’appliquent. En d’autres termes, toute personne s’estimant victime d’un préjudice doit pouvoir intenter une action judiciaire.

Le Gouvernement a donc émis un avis défavorable.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

Eu égard aux explications fournies, notamment par M. le rapporteur pour avis, je retire cet amendement.

Très bien !

L'amendement n° 10 est retiré.

Je mets aux voix l'article 1er, modifié.

L'amendement n° 55 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 2

1° Première phrase

Compléter cette phrase par les mots :

ainsi que celles applicables, le cas échéant, au suivi médical de la personne

2° En conséquence, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Nous présentons cet amendement rédactionnel dans le souci de simplifier un texte complexe.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement, selon ses auteurs, vise à apporter une simplification rédactionnelle dans la mesure où il réunit deux phrases en une seule. Néanmoins, la rédaction du texte deviendrait, selon moi, bien lourde.

C’est pourquoi, mon cher collègue, la commission vous demande de bien vouloir retirer votre amendement. À défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage la position de la commission. Il demande donc également le retrait de cet amendement. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Monsieur Barbier, l'amendement n° 55 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 55 rectifié est retiré.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour explication de vote sur l'article.

Cet article tend à prévoir qu’un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les règles de bonnes pratiques pour les examens génétiques.

Nous jugeons ce choix regrettable, tout simplement parce que l’obligation faite aux autorités sanitaires d’attendre la publication de ce texte pour régler de simples questions de pratiques médicales, qui sont d’ailleurs en constante évolution, constitue une perte de temps. Je rappelle que, en 2006, notre collègue Alain Milon avait déjà fait ce constat dans un rapport intitulé « Accélérer l’application de la loi de bioéthique : une nécessité pour le progrès thérapeutique ».

La mise en œuvre de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, comme celle des lois précédentes, s’est trouvée contrariée par plusieurs obstacles, à commencer par l’engorgement des services chargés de la rédaction des textes réglementaires d’application. Ainsi, les services du ministère en charge de la santé souffrent d’un manque de moyens en personnel, compte tenu de leur charge de travail et de son extension croissante, liée précisément à ces textes.

La Cour des comptes avait porté un regard sévère sur l’organisation de la Direction générale de la santé dans un rapport public. Elle avait pointé du doigt, dès 2004, l’impossibilité pour les services du ministère de la santé de définir correctement les conditions dans lesquelles des règles de bonne pratique pouvaient être fixées en matière d’examen des caractéristiques médicales d’une personne.

Rappelons également que, six mois après le vote de la dernière loi relative à la bioéthique, 93 % des mesures réglementaires n’avaient pas été prises, contre 30 % pour le reste des projets de loi votés en 2002 et 2007. À ce jour, neuf arrêtés n’ont pas encore été publiés, notamment celui qui concerne l’approbation des règles de bonnes pratiques s’appliquant au prélèvement des tissus, cellules et des préparations de thérapie cellulaire.

Dès lors, mes propos n’ont pas pour intention de remplacer la responsabilité politique par un pouvoir normatif scientifico-médical. Mais la procédure de l’arrêté ministériel semble d’une lourdeur excessive s’agissant de modifier certaines règles, extrêmement techniques, comme le prélèvement d’organes ou la répartition des greffons. Nous aurions souhaité que ce soit l’Agence de la biomédecine qui fixe ces règles, sous le contrôle du ministère de la santé. Nous ne voterons donc pas cet article.

Je mets aux voix l'article 2.

L'amendement n° 56 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Supprimer les mots :

à cet effet

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Il s’agit encore d’un amendement rédactionnel, qui, je l’espère, aura plus de succès que le précédent.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement nous est présenté comme rédactionnel. En réalité, les laboratoires de biologie médicale doivent bien être autorisés pour procéder à l’examen de caractéristiques génétiques. Ce n’est pas la même autorisation que pour les autres activités qu’ils peuvent pratiquer.

Je demande donc le retrait de cet amendement, sur lequel, sinon, j’émettrai un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Il est défavorable. Un laboratoire peut être autorisé pour la biologie médicale, mais, s’agissant d’examens génétiques, une autorisation spécifique est nécessaire et il faut conserver la rédaction initiale, donc l’expression « à cet effet ».

Monsieur Barbier, l'amendement n° 56 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 56 rectifié est retiré.

L'amendement n° 86, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Au travers de cet amendement, nous entendons supprimer l’alinéa 4 de l’article 3.

En effet, celui-ci prévoit d’autoriser les laboratoires d’analyses médicales dans un autre État membre de l’Union européenne à réaliser la phase analytique de l’examen des caractéristiques génétiques ou de l’identification par empreintes génétiques. Et pour ce faire, ils devront simplement avoir été autorisés dans l’État où ils sont installés à pratiquer cette activité, à charge pour eux d’avoir adressé une déclaration, et il faudra que les conditions d’autorisation dans cet État aient été reconnues comme équivalentes. Si elles ne le sont pas, leur exercice en France demeurera possible à condition qu’ils obtiennent une autorisation, délivrée après vérification que leurs normes de fonctionnement sont équivalentes à celles qui résultent de la loi française.

Cette disposition ressemble à s’y méprendre à la transposition d’une partie de la directive « Services » que nous contestons puisqu’elle tend à instaurer une concurrence nécessairement faussée entre les laboratoires établis en France et ceux des autres États membres.

En fait, avec cet alinéa, il s’agit de finaliser le processus de mise en place d’un grand marché européen dans lequel circulent librement les personnes, les biens, les capitaux et les services. La biologie représente un marché de 7 milliards d’euros, le premier en Europe pour les analyses médicales, et nul doute qu’il aura tendance à croître au fur et à mesure des progrès techniques, notamment en matière de dépistage des maladies et anomalies génétiques.

Parce que nous refusons que la santé soit considérée comme un marché comme les autres, nous proposons la suppression de cet alinéa.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à supprimer l’alinéa relatif à la possibilité pour un laboratoire d’un autre pays européen de procéder à la phase analytique des tests génétiques.

Les textes européens rendent cet alinéa obligatoire. Les laboratoires des autres pays européens devront être autorisés dans des conditions équivalant à celles qui prévalent pour les laboratoires exerçant en France. Ils ne pourront procéder qu’à la phase analytique des tests, c'est-à-dire ni à la phase préliminaire du prélèvement d’échantillon ni à la phase post-analytique, qui consiste à communiquer et à interpréter les résultats.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Je voudrais simplement préciser que cette disposition n’a aucun rapport avec la directive Services. Elle a pour objet de garantir la qualité de l’ensemble des phases du test génétique, quel que soit le lieu de réalisation.

Je mets aux voix l'amendement n° 86.

L'amendement n° 57 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 11

Remplacer les mots :

par ses empreintes génétiques d’une personne

par les mots :

d'une personne par ses empreintes génétiques

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Quel est l’avis de la commission ?

C’est en effet un amendement rédactionnel, qui vise à une inversion de mots. Pour autant, l’expression « identification par ses empreintes génétiques » est celle qui figure actuellement à divers endroits du code de la santé publique et dans le code civil. Pour cette raison, je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement s’en remet à la sagesse du Sénat.

Monsieur Barbier, l'amendement n° 57 rectifié est-il maintenu ?

Monsieur le président, j’ai noté que la rédaction différait suivant les articles et que, un peu plus loin dans le texte, l’expression en question était utilisée dans l’autre sens. La cohérence ne me paraissant pas totalement respectée, je maintiens cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 57 rectifié.

L'amendement n° 87, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 11

Supprimer les mots :

ou en dehors d’une mesure d’enquête ou d’instruction diligentée lors d’une procédure de vérification d’un acte de l’état civil entreprise par les autorités diplomatiques ou consulaires dans le cadre des dispositions de l’article L. 111-6 du code de l’entrée et du séjour des étrangers et du droit d’asile

II. - Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Les alinéas 2 et suivants de l’article L. 111-6 du code de l’entrée et du séjour des étrangers et du droit d’asile sont supprimés.

La parole est à Mme Marie-Agnès Labarre.

Voilà un peu plus de trois ans, le Parlement a voté le recours aux tests génétiques pour les étrangers candidats au regroupement familial. Nous nous étions alors indignés de cette mesure rétrograde, honteuse et discriminatoire. Notre opinion, vous vous en doutez, n’a pas varié.

Mais, plus étonnant, il semble que la majorité elle-même soit divisée sur cette question des tests ADN, car, depuis trois ans, plus de nouvelles ! Éric Besson, alors ministre de l’immigration, de l’intégration, de l’identité nationale et du développement solidaire, les a même « enterrés » en septembre 2009. Selon lui, le dispositif entraînait « trop de contraintes ». À la bonne heure ! Il aurait certainement préféré pouvoir créer un fichier génétique des demandeurs, voire – encore mieux – pouvoir automatiser le test sans leur accord exprès.

Automatiser le test ? Quelle idée saugrenue, contraire à nos principes, n’est-ce pas ? Et pourtant, aujourd’hui, si la mesure s’appliquait, soyons réalistes, quel demandeur refuserait un test ADN ?

La suspicion généralisée qui entoure désormais chaque demandeur de visa l’oblige à prouver méticuleusement tout ce qu’il avance. Les dossiers sont si lourds, si complexes, que la simple preuve de la filiation est très difficile à mettre en œuvre. Vous pourriez m’objecter qu’après tout il faut du contrôle, et donc des dossiers « sérieux ». Ce serait même en accord avec certaines autres de vos mesures. La suspicion s’est même étendue à nos compatriotes et beaucoup d’entre eux ont aujourd’hui des difficultés à prouver leur nationalité pour renouveler leurs papiers. Là aussi, acte de naissance, anciens passeports, livrets de famille ne suffisent plus. À ceux-là aussi demanderez-vous un jour un test ADN ?

Pour le dire clairement, le test ADN est, dans l’esprit de la loi de 2007, l’argument ultime et, à vrai dire, le seul qui compte dans l’établissement de la filiation. Exit les passeports, les actes de naissance, les documents d’état civil, exit le principe selon lequel la filiation de cœur est la plus importante.

Outre cette question, à la vérité, ce qui est particulièrement pernicieux dans cette loi de 2007, c’est le fait que l’on ne peut pas prouver sa véritable filiation sans le test génétique. Dans cette optique, il est évident que le consentement du demandeur est tout simplement inexistant. Certes, le demandeur n’est pas formellement obligé de demander un test mais, cessons l’hypocrisie, il n’obtiendra pas son visa.

Devant cette absence de consentement, comment, mes chers collègues, ne pas lier cette question à nos discussions sur la loi de bioéthique ? Oui, il est un principe que nous partageons tous ici, j’en suis sûre, selon lequel les tests génétiques ne peuvent être réalisés qu’avec l’accord du demandeur, tout simplement pour respecter son choix, sa dignité en tant qu’être humain. Un consentement « imposé » par nécessité, tel que le prévoit cet article, n’est pas un consentement.

Tout concourt à dire qu’une telle méthode, foncièrement discriminante, de par une catégorisation entre « bons » et « mauvais » étrangers, est fondamentalement contraire à nos principes au regard de la dignité de la personne humaine et de son libre arbitre. Elle est contraire au principe du choix, du consentement à l’exécution de tests génétiques. De plus, le caractère inapplicable de cette mesure, restée lettre morte depuis trois ans, nous invite à nous poser la question de sa pertinence.

Ainsi, au regard de cette absence de pertinence, et de l’hypocrisie qui consiste à faire croire que le demandeur de visa aurait le choix de refuser le test génétique, il me paraît tout à fait opportun, aujourd’hui, de supprimer cette disposition.

C’est un autre débat !

Quel est l’avis de la commission ?

Je reviens très brièvement sur l’amendement n° 57 rectifié, en signalant à notre collègue Gilbert Barbier que rien qu’à l’article 3 l’expression « identification par empreintes génétiques » est utilisée six fois.

L’amendement n° 87 vise à revenir sur une disposition qui figure aujourd'hui dans le code pénal et qui est simplement reprise dans l’article L. 1133–4 du code de la santé publique, lequel est dit le « code suiveur ». Cet amendement ne peut avoir de véritable portée s’il ne modifie pas parallèlement l’article 226–28 du code pénal. Il s’agit de toute façon d’un autre débat. Aussi, la commission émet un avis défavorable.

La parole est à M. le rapporteur pour avis.

La commission des lois n’ayant pas été saisie de cet amendement, elle n’a pas eu à se prononcer sur celui-ci.

En revanche, à titre personnel, je souhaite simplement indiquer à Mme Labarre que, très objectivement, cet amendement n’a rien à faire aujourd'hui dans ce projet de loi sur la bioéthique. Il trouverait davantage sa place dans le projet de loi relatif à l’immigration, à l’intégration et à la nationalité puisqu’il est issu du texte de 2007. Personnellement, je suis donc défavorable à cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis que M. le rapporteur.

Je mets aux voix l'amendement n° 87.

La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour explication de vote sur l'article.

Cet article a trait au régime d’autorisation des laboratoires réalisant des activités de génétique. Le texte original était ambivalent sur le régime des sanctions pénales envers les officines effectuant des examens dans l’illégalité. La modification par un amendement en commission a permis de rendre ce texte plus lisible. C’est à mon avis une bonne chose.

En effet, rien n’était inscrit implicitement dans cet article pour réserver l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins uniquement médicales ou judiciaires. Or il s’agit d’une mesure de précaution républicaine.

En novembre 1992, lors de la première lecture à l’Assemblée nationale du texte qui est devenu la loi de 1994 dite de bioéthique, les députés avaient demandé une suspension de la séance de nuit afin de s’accorder sur un point. Il s’agissait de différencier, parmi les tests génétiques, ceux qui étaient à usage médical, par exemple la détection d’une prédisposition génétique à une maladie, et ceux dont la finalité était l’identification d’un individu ou la détermination d’une filiation grâce aux empreintes d’ADN.

Indépendamment de leur appartenance partisane, les élus décidèrent que ce dernier type de tests ne pouvait être entrepris en France qu’en vertu d’une saisine judiciaire. Ce consensus était lié à une réflexion sur la nature des liens familiaux. La voici : en règle générale, les enfants procèdent biologiquement de la mère et du père.

Cependant, il n’en est pas toujours ainsi. La femme peut être inséminée avec un sperme de donneur ; les enfants peuvent être adoptés ; le père légal peut être différent du père biologique sans que cela remette en question le lien familial. Les généticiens le savent et estiment que, suivant les régions, 3 % à 8 % des enfants de souche ne procèdent pas biologiquement de la mère et du père.

Notre parlement, après d’importants débats avec les experts, les associations familiales et des membres de la société civile, a considéré que le lien de filiation ne devait pas se réduire à sa dimension biologique. On peut être père ou mère par le cœur, par le désir, par la transmission de valeurs, sans rien avoir légué de ses gènes à ses enfants.

Il importe d’éviter que cette relation, sanctionnée par la loi, ne puisse être remise en cause par un homme qui, après une dispute, un cauchemar ou une lecture, se mettrait à douter de sa paternité biologique et qui, après avoir prélevé quelques cheveux de sa progéniture, les ferait analyser. Voyez comment des firmes américaines prospèrent déjà sur l’investigation génétique ! C'est pourquoi nous voterons cet article.

Je mets aux voix l'article 3, modifié.

La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

Cet article, tel qu’il résulte de l’amendement déposé par notre rapporteur et adopté par la commission des affaires sociales, vise à inscrire dans le code de la santé publique le principe de l’interdiction du recours à des tests génétiques à finalité médicale, pour soi-même ou pour un tiers, sans prescription médicale ni appel à un laboratoire autorisé par l’Agence de la biomédecine.

Cette disposition, que nous soutenons, tend donc à préserver ce qu’il est convenu d’appeler aujourd’hui « l’intimité génétique », et à éviter ou, à tout le moins, tenter d’éviter que ne se développe la pratique des tests génétique à des fins d’établissement de filiation en dehors du protocole actuellement prévu par la loi.

En effet, comme le Conseil d’État le rappelle dans l’étude qu’il a réalisée sur la révision des lois de bioéthique, « le caractère restrictif de cette législation s’explique par la volonté du législateur de ne pas favoriser la banalisation des tests génétiques de paternité, pratique qui porte potentiellement atteinte au principe de stabilité et d’indisponibilité de la filiation ».

Au-delà de cette question naturelle de la filiation, d’autres problématiques émergent actuellement, comme la question de la réalisation des tests ADN dans le cadre de l’activité professionnelle.

Bien qu’étant théoriquement impossible en France aujourd'hui, certaines personnes sont tentées d’y recourir, y compris en avançant des arguments fallacieux tels que la prévention des maladies professionnelles dans l’intérêt – cela va de soi ! – du salarié. Mais en réalité, on voit bien que, derrière tout cela, se profile la volonté de dépister des sensibilités potentielles afin de mieux sélectionner les salariés sur un motif naturellement discriminatoire. On peut même craindre que, finalement, cela ne permette aux employeurs de se dispenser de respecter leurs obligations en matière de santé. En effet, le problème est moins une présupposée prédisposition génétique à des maladies résultant de l’exposition à certains facteurs que l’exposition elle-même.

Comme le souligne le docteur Briard du service de génétique médicale de l’hôpital Necker-Enfants malades, « nul n’a le désir de considérer la réalisation d’un test génétique comme un moyen de prévention dès lors qu’il conduit à une sélection en milieu du travail ».

L’article 4 ter tel qu’il résulte du travail de la commission permettra justement, semble-t-il, d’éviter cet écueil. C’est la raison pour laquelle le groupe CRC-SPG votera en faveur de son adoption.

L'amendement n° 58 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Après le mot :

tiers

insérer les mots :

dont il a la responsabilité légale

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Je comprends bien la volonté de M. le rapporteur d’interdire le recours à des tests génétiques pour soi-même ou pour un tiers sans prescription médicale et sans recours à un laboratoire autorisé. A contrario, si une personne dispose d’une prescription médicale, soit elle concerne elle-même, et cela ne me paraît pas poser problème, soit elle a trait à un tiers, et la situation est alors, me semble-t-il, beaucoup plus compliquée. Nous avons vu qu’il était possible de s’adresser à un laboratoire situé dans un autre pays de l’Union européenne, lorsque la prescription ne précise pas si le médecin doit être français ou d’un autre pays.

Tout en respectant ce texte, il serait possible de demander les caractéristiques génétiques d’un tiers quel qu’il soit en présentant une prescription médicale et en s’adressant à un laboratoire autorisé. C’est pourquoi j’ai déposé le présent amendement visant à préciser qu’il s’agit d’un tiers dont on a la responsabilité légale.

En effet, cette disposition pose un véritable problème juridique : dès lors que l’on réussit à obtenir une prescription médicale – c’est envisageable –, on pourra faire pratiquer des tests génétiques sur toute personne de son entourage.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement de précision vise à indiquer que la demande d’un test génétique pour un tiers ne peut concerner qu’un tiers dont le demandeur a la responsabilité légale, c’est-à-dire un enfant ou un incapable majeur.

La commission se demande s’il est utile de le préciser ici, sachant que le recours à un test génétique ne pourra de toute façon se faire que sur prescription médicale. Elle souhaite donc recueillir l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement. La référence à un tiers soulève un véritable problème de compréhension et peut induire un effet a contrario.

Dans ces conditions, je propose de supprimer la mention « le concernant ou concernant un tiers » et de nous en tenir à la formulation suivante : « Nul ne peut demander un examen des caractéristiques génétiques sans prescription médicale et sans recourir à un laboratoire autorisé dans les conditions fixées par l’article L. 1131–2–1. ».

Qu’en pense la commission ?

Elle accepte cette proposition, monsieur le président.

Madame la secrétaire d'État, pouvez-vous me faire parvenir une version écrite du texte que vous proposez ?

Bien sûr, monsieur le président.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

Madame la secrétaire d'État, cette rédaction me paraît vague…

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

La formulation présentée par Mme la secrétaire d’État me paraît vague. Que se passe-t-il lorsqu’il faut procéder à un examen génétique sur un enfant ou un incapable majeur ? Puisqu’ils ne peuvent le demander eux-mêmes, il faut bien que la personne qui assume leur responsabilité légale soit citée.

La suppression proposée ne règle pas les choses. La disposition ne peut s’appliquer que si la personne dispose de la capacité de demander cet examen. Si tel n’est pas le cas, il est normal que le tuteur qui dispose de la responsabilité légale puisse le demander en son nom.

Très bien !

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Madame Hermange, la situation que vous décrivez entre bien évidemment dans le cadre du droit commun. Effectivement, la personne qui exerce l’autorité sur un enfant mineur ou sur une personne en incapacité a l’autorité pour demander l’examen en question.

La parole est à Mme Annie David.

La rédaction proposée m’amène à soulever une nouvelle question : est-il possible de demander un examen des caractéristiques génétiques dès lors que je dispose d’une prescription médicale et que je recoure à un laboratoire autorisé ? Ainsi, une personne au tempérament dictatorial pourrait, dès lors qu’elle obtient une prescription médicale, faire pratiquer d’autorité un examen génétique sur un membre de sa famille, sans l’en informer. Madame la secrétaire d'État, une telle hypothèse est-elle envisageable ?

Vous voulez dire pour un membre de sa famille ?

Par exemple. En effet, votre rédaction ne précise pas les personnes concernées : s’agit-il du demandeur, d’un enfant ou d’un majeur incapable ? Une telle disposition ne concerne plus personne en particulier. Elle fait naître le doute : qui pourra demander un tel examen et, surtout, pour qui ?

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Madame David, il faut disposer d’une prescription médicale et recourir à un laboratoire autorisé, mais il faut également le consentement exprès de la personne qui va subir le test. En l’absence de précision, le droit commun s’applique : il s’agit de la personne concernée par le test ou d’une personne qui exerce une autorité légale sur celle-ci.

Le terme « tiers » est trop flou. Il n’est évidemment pas possible de demander de tels tests pour des membres de sa famille au deuxième degré, par exemple des frères et sœurs. Il ne peut s’agir que d’une autorité exercée dans le cadre légal.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Je voudrais reprendre l’argumentation de Mme Hermange. Je conçois bien que l’on simplifie la rédaction, mais il faut évoquer le cas des mineurs et des incapables majeurs.

Je veux bien que le droit commun s’applique, mais il serait tout de même préférable de préciser que l’article concerne uniquement les tiers placés sous la responsabilité de la personne qui demande les tests.

Je viens d’être saisi de l'amendement n° 172, présenté par le Gouvernement et ainsi libellé :

Alinéa 2

Remplacer les mots :

l'examen

par les mots :

un examen

Supprimer les mots :

le concernant ou concernant un tiers

Je rappelle que la commission a émis un avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 172.

Quel est maintenant l’avis de la commission sur l'amendement n° 58 rectifié ?

La commission s’en remet à la sagesse de notre assemblée.

Je mets aux voix l'amendement n° 58 rectifié.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

Je mets aux voix l'article 4 ter, modifié.

L'amendement n° 11 rectifié, présenté par MM. Godefroy et Cazeau, Mme Le Texier, M. Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, M. Mirassou, Mmes Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste et apparentés, est ainsi libellé :

Rétablir ainsi cet article dans la rédaction suivante :

L'ordonnance n° 2010–49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est abrogée.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

Cet amendement vise à rétablir l’article 4 quater adopté par l’Assemblée nationale qui supprime l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, mais pas pour les mêmes raisons que les députés.

Lors de l’examen de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite « loi HPST », dans laquelle le Gouvernement avait demandé l’habilitation pour rédiger cette ordonnance, les sénateurs socialistes avaient dénoncé la remise en cause du modèle français de biologie médicale, c’est-à-dire une biologie médicale praticienne, rendant un réel service de proximité aux patients, avec des laboratoires qui restent à taille humaine.

Maintenant que l’ordonnance est publiée, nous craignons encore plus l’industrialisation, le gigantisme et l’avènement d’une biologie déshumanisée avec d’énormes plateaux techniques et des sites satellites qui seraient de simples centres de prélèvements sans aucune activité technique réelle.

Nous craignons d’importantes restructurations qui entraîneraient la fermeture de 1 000 à 2 000 laboratoires de proximité à taille humaine – qui aujourd’hui font un travail de qualité et qui garantissent un maillage territorial efficace en termes de santé publique –, ainsi que des pertes d’emplois considérables pour les biologistes, les techniciens, les secrétaires et le personnel de l’industrie du réactif, soit un contresens et une erreur politique majeure à l’heure actuelle.

Il suffit d’ailleurs de lire la presse locale pour constater que les fermetures et regroupements de certaines petites et moyennes structures ont déjà commencé, suscitant la consternation des patients devant la mise en danger de leur santé.

Nous craignons la financiarisation de la biologie médicale via la constitution de grands groupes diffus, incontrôlables, échappant à toute éthique et toutes règles déontologiques, dans lesquels les biologistes ne seraient que des exécutants, ayant perdu la maîtrise de leur outil de travail et leur indépendance intellectuelle.

Force est de constater que l’ordonnance du 13 janvier 2010 n’apporte pas les garanties nécessaires pour préserver la qualité et l’intérêt de notre système de biologie médicale. Au contraire, elle crée les conditions permettant à quelques investisseurs, par le biais de montages juridiques complexes, de prendre le contrôle du secteur.

C’est pourquoi cette ordonnance est si impopulaire tant chez les biologistes concernés que chez les patients qui sont déjà 275 000 à avoir signé la pétition « Touche pas à mon labo ».

Nous demandons par conséquent son abrogation.

Quel est l’avis de la commission ?

L’article 69 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite loi HPST, a habilité le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance pour réformer les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Eh oui !

Élaborée en concertation avec les différents acteurs concernés et conformément à l’habilitation, l’ordonnance prise le 13 janvier 2010 a entièrement redéfini le statut de la biologie médicale.

Elle a, en particulier, réaffirmé le statut médical de la discipline, donné une définition du biologiste médical – un médecin ou un pharmacien spécialiste en biologie médicale –, harmonisé les règles de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale entre les secteurs public et privé, cherché à garantir la continuité de l’offre de biologie médicale sur un même territoire de santé, maintenu une limite territoriale de l’activité d’un laboratoire, garanti la pluralité de l’offre de biologie médicale sur un territoire donné, institué un mécanisme d’accréditation obligatoire de tous les laboratoires de biologie médicale.

Depuis sa publication, trois points font l’objet de vives critiques par un certain nombre d’acteurs : d’abord, l’impossibilité de recruter en centres hospitaliers universitaires des biologistes médicaux ne disposant pas du diplôme d’études spécialisées, ou DES, de biologie médicale…

C’est bien normal !

… et la réorganisation des laboratoires de biologie médicale dans les centres hospitaliers universitaires sous la forme de laboratoire unique d’établissement ; ensuite, l’impossibilité de ristournes sur les examens de biologie médicale ; enfin, l’autorisation de prélèvements d’échantillons biologiques en cabinet d’infirmier.

Le principal grief des députés auteurs de l’amendement ayant conduit à abroger l’ordonnance est lié à la première de ces critiques, expliquant que le texte actuel « interdit à d’éminents professeurs de continuer d’occuper une chaire, faute d’avoir fait des études qui mènent directement à la biologie », ce qui, au Sénat ne fait pas problème. Nous avons beaucoup discuté, en commission, avec Gilbert Barbier en particulier, et nous étions d’accord sur ce sujet.

La commission estime que les difficultés soulevées ne justifient pas, à elles seules, l’abrogation de l’ordonnance tout entière alors même que celle-ci a commencé à être appliquée.

Par ailleurs, parmi les points critiqués, l’un peut être réglé par décret, à savoir le prélèvement en cabinet d’infirmier, ce que prévoit, d’ailleurs, l’ordonnance, les deux autres sont susceptibles de faire l’objet de négociations entre les organisations professionnelles concernées et le Gouvernement, celui-ci s’est d’ailleurs engagé à le faire.

Ainsi, la commission a décidé de revenir sur l’abrogation votée par l’Assemblée nationale, tout en interpellant le Gouvernement sur la manière dont il envisage de régler les problèmes soulevés par certains professionnels.

En conséquence, nous émettons un avis défavorable sur l’amendement n° 11 rectifié.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet également un avis défavorable sur cet amendement.

L’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale qui réforme les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale a été le fruit d’un important travail de concertation.

Quelle concertation ?

Elle doit être néanmoins aménagée sur certains points – je n’y reviens pas car ils ont déjà été évoqués par M. le rapporteur.

Toutefois, le présent projet de loi traite de la loi de bioéthique et non de la biologie médicale. Ces aménagements seront donc insérés dans un autre vecteur, plus approprié, la proposition de loi Fourcade, qui a déjà été examinée par le Sénat et qui sera examinée à l’Assemblée nationale le 11 avril prochain.

La parole est M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Le monde de la santé au sens large est aujourd’hui la victime d’une théorie tout économique, celle de la rationalisation.

Pour le Gouvernement, qui veut réduire la santé et les hôpitaux en de véritables entreprises de soins, et qui entend démanteler l’hôpital public, madame la secrétaire d’État, …

Eh oui !

… il est possible, et même indispensable, de tout faire pour que les dépenses publiques soient toujours plus compressées.

Il faut dire que, pour le Gouvernement, une dépense c’est d’abord et avant tout un coût. À nos yeux, cette logique mécanique est idéologiquement marquée et nous réaffirmons avec force que les dépenses de santé peuvent constituer une chance pour notre pays ; elles sont en quelque sorte un investissement sur l’avenir.

Cette logique comptable, le Gouvernement a voulu la transposer au domaine de la biologie médicale en transposant, à l’occasion de la loi HPST, l’ordonnance relative à la biologie médicale. Bien que prévoyant une disposition intéressante, la reconnaissance du DES de biologie médicale, elle comportait d’autres mesures inacceptables, majoritairement refusées par les acteurs de terrain. Et pour cause !

En permettant aux « géants du secteur » de racheter les laboratoires de proximité qui n’auraient pas pu se conformer aux nouvelles exigences, cette ordonnance permet rien de moins que la financiarisation d’un secteur ô combien stratégique, puisque 80 % des prescriptions réalisées en France font suite à des examens de biologie médicale.

Cette volonté de réduire le nombre d’acteurs découle, personne ne peut l’ignorer, de la décision rendue à la suite de l’action engagée par la Commission européenne contre l’ordre national des pharmaciens, l’ONP, à qui elle reprochait de limiter l’installation des investisseurs extranationaux, c’est-à-dire d’entraver la libre concurrence.

Nous l’avons dit récemment à l’occasion de l’examen de la proposition de loi déposée par notre collègue Jean-Pierre Fourcade sur mission du Gouvernement – en l’occurrence, notre collègue était effectivement en mission commandée –, l’organisation de la biologie médicale aurait nécessité que l’on distingue la biologie médicale hospitalière de la biologie médicale de ville.

Si nous sommes favorables à ce que l’on tire toutes les conséquences de la création du DES de biologie médicale, nous considérons que le risque que cette ordonnance fait peser sur les laboratoires de petite taille, qui participent à leur manière à la satisfaction des besoins en santé de proximité de nos concitoyens, est trop important.

Mes chers collègues, nous fréquentons tous un laboratoire de biologie médicale et nous constatons qu’une relation de qualité et de proximité s’établit avec le médecin, qui vient, d’ailleurs, conforter les prescriptions de notre médecin traitant, et que les conseils délivrés sont toujours très intéressants.

En conséquence, les membres du groupe CRC-SPG voteront cet amendement visant à abroger l’ordonnance relative à la biologie médicale.

La parole est M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

Vous l’avez noté, monsieur le rapporteur, nous avons souligné que nous souhaitions le rétablissement de l’article 4 quater pour des raisons différentes de celles qui ont été avancées par les députés.

Nous débattons sans cesse, dans cet hémicycle, des déserts médicaux. Or, de telles dispositions ne vont pas arranger les choses.

Exactement !

Dans de nombreux territoires, nous avons beaucoup de mal à trouver des médecins. Dans certains cas, cela devient même absolument dramatique, que ce soit en milieu rural ou à la périphérie des villes.

Dans les quartiers populaires !

Effectivement. Si, à cette difficulté, on ajoute la concentration de la biologie médicale au travers de simples sites de prélèvements, on accroît encore les risques de déserts médicaux.

Voilà !

Nous tenions à attirer votre attention sur ce point. Nous ferions bien d’y réfléchir avant de prendre ces dispositions et d’accepter cette ordonnance.

D’ailleurs, il est tout à fait anormal que de telles dispositions soient prises par ordonnance parce que cela nous empêche d’en débattre. En effet, nous n’avons pas pu donner notre avis sur cette ordonnance.

Nous risquons indirectement d’encourager la désertification médicale dans certains lieux.

Très bien !

La parole est M. Jacques Blanc, pour explication de vote.

Un véritable problème se pose dans certains territoires comme les territoires de montagne, singulièrement dans le département de la Lozère : comment répondre aux exigences fixées prévoyant un certain nombre d’actes d’analyse ? Quand vous avez 75 000 habitants dispersés, vous ne pouvez pas répondre aux critères envisagés.

J’attire l’attention sur le besoin d’une prise en compte spécifique dans des zones à très faible densité de population, en particulier dans des zones de montagne comme le département de la Lozère, de manière à pouvoir maintenir sur place des laboratoires qui, s’ils ne correspondent pas aux grands laboratoires évoqués, apportent des réponses très fortes et nécessaires à la population.

Je mets aux voix l'amendement n° 11 rectifié.

Et vous prétendez défendre les milieux ruraux !

L’article 4 quater demeure supprimé.

L'amendement n° 12, présenté par MM. Godefroy et Cazeau, Mme Le Texier, M. Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après l’article 4 quater, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’agence de biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables aux techniques d’identification des personnes en fonction de certaines de leurs caractéristiques physiques ou comportementales.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

La biométrie permet l’identification ou l’authentification d’une personne sur la base de données reconnaissables et vérifiables qui lui sont propres.

Elle s’est largement développée ces dernières années. Les techniques sont le plus souvent encore fondées sur l’analyse morphologique de la personne. La plus ancienne, le recueil des empreintes digitales, est toujours très largement utilisée.

De nouvelles techniques sont apparues récemment. Ainsi, la photographie de l’iris qui s’est banalisée lors des contrôles de police dans les aéroports. En effet, la spécificité de cette pratique est meilleure que celle des empreintes digitales : si de vrais jumeaux peuvent posséder des empreintes digitales très proches, leurs iris, en revanche ne sont jamais identiques.

Parmi les nouvelles techniques, on trouve également l’analyse du comportement pour identifier une personne, comme la reconnaissance vocale ou la dynamique de frappe sur un clavier d’ordinateur.

Les applications de ces techniques sont de plus en plus nombreuses. Autrefois réservée à la police, leur utilisation s’est étendue dans de nombreuses entreprises, pour la sécurisation d’entrepôts par exemple, dans des établissements de santé et même à l’école, avec la reconnaissance des empreintes digitales pour l’accès à la cantine scolaire.

Quelle que soit la technique utilisée, la biométrie met de fait en danger les libertés individuelles. Elle permet en effet la constitution de fichiers. Si, sur ce point, la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la CNIL, est vigilante, des dérives sont toujours possibles. On peut parfaitement comprendre que l’utilisation d’un code alphanumérique - numéro d’identification nationale, numéro de sécurité sociale – soit nécessaire dans de multiples aspects de la vie courante. En revanche, admettre que certaines caractéristiques physiques, ethniques, voire – pourquoi pas ? – des données économiques et sociales soient stockées indéfiniment revêt une tout autre dimension.

À notre avis, une grande sévérité s’impose pour protéger efficacement les principes fondamentaux des droits du citoyen et de la bioéthique. En effet, les fichiers menacent la vie privée, remettant en cause l’autonomie et la liberté de choix de la personne concernée dans l’utilisation ou la non-utilisation des données qu’ils contiennent, en particulier lorsque ces données concernent ce qui fait notre individualité.

C’est pourquoi nous proposons, au travers de cet amendement, que l’Agence de la biomédecine définisse les règles de bonnes pratiques en matière d’utilisation des données biométriques.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement prévoit que l’identification d’une personne par la biométrie soit régie par des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre de la santé.

La commission, considérant que cette disposition n’a pas sa place dans le code de la santé publique et qu’elle est traitée dans le code civil, a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage l’avis de la commission. La biométrie n’entre pas dans le champ des compétences de l’Agence de la biomédecine. Les données biométriques sont essentiellement utilisées à des fins de sécurité publique et, à ce titre, elles ne relèvent pas de l’activité médicale.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

On peut certes entendre les arguments de M. le rapporteur et de Mme la secrétaire d’État, mais la volonté de M. Godefroy, au travers de cet amendement, était de limiter le recours à la biométrie. L’usage qui est fait de ces techniques, qui devrait s’accroître à l’avenir, soulève un problème de fond et nous conduit à nous interroger sur l’éthique, sur la liberté de chacun, et c’est l’un des points auxquels nous sommes très sensibles. C’est pourquoi nous voterons cet amendement.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

Mme la secrétaire d’État et M. le rapporteur soutiennent que la question que je soulève dans cet amendement concerne le code civil. Peut-être, mais encore faudrait-il que le code civil soit éclairé.

Par ailleurs, madame la secrétaire d’État, je suis surpris que vous puissiez affirmer que les techniques biométriques sont sans rapport avec la médecine. Je considère que l’on pourrait parfaitement demander à l’Agence de la biomédecine d’apporter des précisions et de présenter des recommandations quant à l’usage qui en est fait. Ensuite, on pourra, ou non, modifier le code civil, intervenir par le biais d’un autre texte. Pour ma part, je le répète, cet amendement me semble avoir sa place dans le présent projet de loi.

La parole est à M. Bruno Retailleau, pour explication de vote.

Face au développement des technologies nouvelles, souvent intrusives, M. Jean-Pierre Godefroy pose une vraie question de société.

Je considère toutefois, comme M. le rapporteur, que c’est au code civil, et notamment à la CNIL, de faire la part des choses. Ce qui peut être nocif, ce ne sont pas les techniques biométriques en elles-mêmes, c’est plutôt le stockage des fichiers qui en sont issus

Cela étant dit, je me range à l’avis de M. le rapporteur. Il me paraît impossible de demander ce travail dans ce cadre-là.

Je mets aux voix l'amendement n° 12.

Titre II

ORGANES ET CELLULES

La parole est à M. le rapporteur.

En 2009, dans notre pays, 250 personnes sur liste d’attente sont décédées faute d’avoir reçu une greffe d’organes à temps. Alors même que la France s’est hissée au quatrième rang mondial en termes de prélèvements d’organes, l’augmentation plus que proportionnelle des besoins entraîne une pénurie dramatique et parfois mortelle.

Face à cette situation, que devons-nous faire ? Une première solution réside dans l’amélioration des techniques de prélèvement et de conservation des greffons. Certains organes transplantés ne peuvent fonctionner que quelques années et les patients ont par conséquent besoin d’une nouvelle greffe. Il est donc important d’améliorer la qualité des greffes dans le temps.

Une autre voie consiste à mettre en œuvre de nouvelles modalités de don. C’est ce que fait le projet de loi : il élargit le cercle des donneurs vivants et il permet le don croisé, par lequel un couple donneur-receveur, incompatibles entre eux, pourra faire l’échange d’un greffon avec un autre couple donneur-receveur placé dans la même situation. Cette nouvelle possibilité permettra de répondre à quelques situations, mais sa portée pratique sera nécessairement limitée.

Aussi, la réponse se trouve dans le fait d’agir sur le consentement au don, qu’il s’agisse de donneurs morts ou vivants.

Faut-il modifier notre législation ?

Je vous le rappelle, la loi Caillavet de 1976 nous fait tous donneurs supposés à notre mort, sauf opposition explicite. Le code de la santé publique prévoit néanmoins la consultation de la famille si l’intention de la personne décédée n’est pas connue.

Plusieurs amendements à venir tendent à simplifier le prélèvement, soit en prévoyant un consentement explicite, comme au Royaume-Uni, soit en limitant le rôle de la famille et des proches dans la décision de prélèvement.

Je ne pense pas que cette solution soit la bonne. Les pays où le consentement est explicite prélèvent moins que la France, et l’expérience montre que, même dans ce cas, les équipes demandent le consentement des familles. Il est d’ailleurs, à mon sens, difficile d’agir autrement. La logique médicale et celle de la solidarité nationale s’arrêtent au seuil du respect dû aux morts et à la manière dont sa famille le conçoit. Peut-on imaginer un instant que le don d’organes ne souffrirait pas terriblement d’un prélèvement opéré contre la volonté des proches ?

La commission considère qu’il faut d’abord mener un travail de pédagogie. Les jeunes générations ont, en matière de don, une attitude qui n’est pas celle de leurs aînés. Faire connaître la loi et les raisons du don d’organes paraît la meilleure solution pour l’avenir. Je me rangerai donc aux conclusions issues des comparaisons internationales et aux analyses faites par l’Agence de la biomédecine pour considérer qu’il serait dangereux de changer le système actuel.

La commission des affaires sociales s’est, en revanche, opposée à la mise en place de contreparties autres que symboliques pour les donneurs. Deux articles s’y apparentaient : celui qui instaurait une priorité accordée aux donneurs pour une éventuelle greffe future, ainsi que l’article 19 A, adopté par l’Assemblée nationale, lequel prévoyait la possibilité pour une personne n’ayant pas eu d’enfant elle-même de donner des gamètes et d’obtenir à cette occasion une conservation de ses propres gamètes. La commission a par conséquent supprimé ces deux articles, considérant qu’il s’agissait là d’un changement de la nature du don, et la recherche de donneurs plus jeunes et plus nombreux aurait alimenté le risque d’un glissement vers l’assistance médicalisée à la procréation de complaisance.

J’évoquerai un dernier point, technique celui-là. La commission a supprimé plusieurs articles que soutenaient certaines associations de donneurs, mais qui présentaient un caractère redondant avec les dispositions actuelles du code de la santé publique. Ce n’est pas en inscrivant une disposition deux fois dans la loi qu’on lui donne plus de force ; au contraire, on l’affaiblit.

La parole est à Mme Claudine Lepage, sur l'article.

l’article 5 vise à accroître le nombre de donneurs potentiels, d’une part en étendant le cercle des donneurs vivants et, d’autre part, en autorisant la pratique du don croisé.

Aujourd’hui, la technique médicale de la greffe d’organe est de mieux en mieux maîtrisée. Les antirejets permettent de juguler toujours plus le rejet. Et les résultats, en termes tant de durée que de qualité de la vie, s’améliorent chaque jour. Ces succès grandissants ne font d’ailleurs qu’accroître encore les besoins.

Pourtant, en France, chaque année, plus de 14 000 malades restent dans l’attente d’une greffe. En 2009, seuls 4 580 d’entre eux ont été greffés. La même année, M. le rapporteur l’a indiqué, 250 patients sont décédés, simplement parce qu’ils n’ont pu recevoir un greffon à temps. L’obstacle principal à la greffe réside dans la criante pénurie d’organes disponibles. Il nous appartient par conséquent de tout mettre en œuvre pour remédier à cette situation et, donc, d’augmenter le nombre de donneurs potentiels.

Or, comme le rappelle l’Agence de la biomédecine, deux voies peuvent permettre de combler l’actuel déficit d’organes : la lutte contre les refus « par précaution » et le prélèvement de nouveaux profils de donneurs.

Plusieurs dispositions de ce projet de loi ont pour objet de faciliter les transplantations à partir de donneurs décédés. Elles sont positives, certes, mais demeurent insuffisantes. En effet, le principe du consentement présumé n’est pas encore satisfaisant, notamment en raison du refus de la famille, qui, bien souvent, ignore le souhait du défunt. Un prélèvement possible sur trois est ainsi rendu impossible. C’est pourquoi j’ai signé l’amendement de mon collègue Jean-Pierre Sueur, qui vise à créer un registre d’enregistrement du consentement du don d’organes, afin de protéger juridiquement la volonté exprimée par la personne décédée.

La France a longtemps privilégié les prélèvements à partir de donneurs décédés. Aujourd’hui, il est essentiel de développer les dons de donneurs vivants, qui ne représentent que 5, 6 % des prélèvements, alors même que ce type de transplantation est extrêmement performant.

Dans ces conditions, je salue l’amendement adopté par l’Assemblée nationale qui élargit le cercle des donneurs potentiels. Jusqu’à présent, les donneurs devaient appartenir à la seule famille nucléaire. La prise en compte de tous les membres entretenant ce que les sociologues appellent des « liens primaires » est positive.

Au Sénat, la commission des affaires sociales a jugé bon de durcir les conditions posées par les députés en ajoutant un critère de durée de deux années à l’existence du « lien affectif étroit et stable » entre le donneur et le receveur, par crainte du trafic d’organes. C’est pourquoi j’ai cosigné l’amendement de Raymonde Le Texier visant à revenir à la seule exigence posée par l’Assemblée nationale d’un « lien affectif étroit, stable et avéré ». Il me semble que cette exigence de durée est non seulement arbitraire, mais encore inutile dès lors que de nombreuses garanties permettent de s’assurer de la réalité des motivations constatées par l’équipe médicale, le « comité donneur vivant » et, enfin, le magistrat du tribunal de grande instance.

Certes, il s’agit de prendre toutes les dispositions pour pallier les dérives. Cependant, les données dont nous disposons sur le trafic d’organes révèlent qu’en Europe ces craintes relèvent davantage du fantasme. De surcroît, n’oublions pas que ce trafic serait entretenu par la pénurie d’organes et donc par la limitation du nombre de donneurs potentiels. En outre, il me paraît également important de lutter contre le « tourisme de la transplantation », qui, malheureusement, se développe.

Je terminerai en rappelant que, bien sûr, les critères de sélection des donneurs, fixés par le ministère, ne doivent pas écarter systématiquement les homosexuels du don. L’orientation sexuelle ne doit en effet assurément pas préjuger de conduites à risque. Cette affirmation n’est pourtant pas partagée par le Gouvernement. Aussi, j’ai cosigné l’amendement présenté par mon collègue Cazeau, qui dispose que « Nul ne peut être exclu du don en raison de son orientation sexuelle ».

La parole est à M. Bernard Cazeau, sur l’article.

J’y renonce, monsieur le président, étant précisé que je m’associe aux excellents propos de ma collègue Mme Lepage.

La parole est à M. Guy Fischer, sur l’article.

Il est courant de rappeler que trois principes président en matière de don d’organes : le consentement, la gratuité et l’anonymat Ces trois principes jouent un rôle particulier puisqu’ils protègent, certes, les receveurs, mais surtout les donneurs. En effet, l’objectif est d’éviter que ne s’exerce sur ces derniers des pressions morales ou marchandes les conduisant à consentir de leur vivant au don d’un organe.

Or, les règles sont naturellement très différentes selon qu’il s’agit d’un don d’organe réalisé une fois la mort survenue ou d’un don effectué du vivant du donneur. Si le principe de l’anonymat du don est respecté dans le premier cas, il ne l’est nécessairement pas dans le second, puisque le don est réalisé au bénéfice d’un proche parent, qu’il s’agisse d’un frère ou d’une sœur, d’un fils ou d’une fille, ou encore d’une mère ou d’un père.

C’est d’ailleurs précisément parce que ce don d’une personne vivante fait obstacle au principe du respect de l’anonymat qu’il est très encadré.

L’article 5 prévoit de créer une nouvelle possibilité de don provenant d’un donneur vivant, en autorisant le don croisé d’organes. Il s’agit de permettre, lorsque deux « couples » donneur–receveur ne peuvent procéder à des dons d’organes du fait d’incompatibilités biologiques, de croiser les dons. Le donneur du premier couple donne son organe au receveur du deuxième couple et inversement.

Je voudrais illustrer ces propos par un exemple concret, trouvé sur Internet : « Irène a besoin d’une greffe de rein. Son mari Marc est prêt à lui donner un des siens, mais n’est pas biologiquement compatible. Le même problème se pose pour Marie, maman de Léa. Avec le don croisé, Léa pourrait bénéficier d’un rein de Marc et Irène d’un rein de Marie. » Voilà de quoi il est question lorsque l’on parle de « dons croisés ».

Cette proposition, qui reprend la préconisation formulée à l’occasion des états généraux de la bioéthique, tend en réalité à sortir du cercle familial, pour rechercher, au-delà de celui-ci, des personnes qui rencontreraient les mêmes difficultés de compatibilité entre donneur et receveur. Certains voient dans une telle démarche les prémices d’une commercialisation du don. Tel n’est pas notre cas.

Les dons réalisés à partir de donneurs vivants sont très rares, et les cas d’incompatibilité détectés peu de temps avant que la transplantation ne soit effectuée le sont également. Or, dans cet article 5, il n’est question que de cette situation particulière.

Contrairement à ce que j’ai pu lire, il ne s’agit pas d’instaurer dans la loi la mentalité du « donnant-donnant », il s’agit plutôt, comme le dit très justement le professeur Jacques Beghiti, d’apporter un nouvel élan de solidarité dans le don du vivant. Permettez-moi de citer le professeur Beghiti. « Moins on est biologique, plus on est humain. Ce qui fait l’homme, c’est de ne pas rester dans le cercle biologique. Autrement dit, pour le donneur vivant, pour le rein, je suis fortement favorable à l’élargissement à des gens qui s’aiment. ». Telle est l’analyse que nous faisons de l’article 5.

L’adoption de cet article, avec les protections actuellement prévues et celle que nous proposons au travers de notre amendement n° 90, nous semble être de nature à concilier notre exigence – partagée – de protection des donneurs comme des receveurs, tout en permettant de rendre possible davantage de greffes, c’est-à-dire de sauver un plus grand nombre de vies.

L'amendement n° 13, présenté par Mme Le Texier, MM. Godefroy, Cazeau et Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Alinéa 3

Remplacer les mots :

et stable depuis au moins deux ans

par les mots :

, stable et avéré

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Au travers de cet amendement, il s’agit de rétablir l’esprit originel de la disposition qui avait été adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale. Les trois critères de qualification du lien affectif sont les suivants : le lien doit être étroit, stable et avéré. Ces critères permettront d’éviter les dérives redoutées en matière de don d’organes sans qu’il soit utile de fixer à deux ans minimum la durée du lien.

En effet, deux garde-fous garantissent une appréciation efficace de l’opportunité du don d’organes. Dans un premier temps, le président du tribunal de grande instance ou tout magistrat désigné par lui recueillera le consentement écrit du donneur. À ce stade, les magistrats doivent vérifier que le consentement donné est libre et éclairé.

Ensuite, un comité d’experts appelé « comité donneur vivant », composé de cinq professionnels expérimentés, garantit une étude approfondie de la situation ayant amené la personne à vouloir effectuer un don, acte grave par essence. Un entretien avec le donneur permettra de cerner ses motivations. C’est à ce stade que les critères envisagés voilà un instant permettront aux experts d’apprécier la légalité du don.

Nous considérons par conséquent que le délai de deux ans n’apportera aucune sécurité supplémentaire au dispositif déjà en place. D’une part, les experts auront toute latitude pour apprécier la relation affective liant le receveur et le donneur. D’autre part, l’exigence de stabilité fait déjà référence au temps, à la durée de la relation.

Laissons donc au comité d’experts une certaine souplesse dans son exercice d’appréciation. Le rôle de cette disposition est de fournir au comité des critères pertinents. Ne contraignons pas les experts au moyen d’un délai dont la fixation de la durée semble totalement arbitraire et inadaptée à une étude approfondie de situations délicates.

Quel est l’avis de la commission des lois ?

La commission des lois, à l’instar de la commission des affaires sociales, est revenue à la référence au délai de deux ans prévu par le texte d’origine.

Je voudrais dire de nouveau que s’agissant des critères selon lesquels le lien affectif entre le donneur et le receveur doit être stable et avéré, et notamment de ce dernier critère, la rédaction que vous proposez est dépourvue de tout caractère normatif. La commission des lois est très attachée à ce que les mots utilisés aient un sens et, en l’occurrence, à ce qu’ils aient un caractère normatif.

Au contraire, imposer que le lien ait une ancienneté minimale fournit au juge un critère objectif pour exercer son contrôle et lutter contre les éventuels trafics. Cette exigence lui permet en effet – cela est important – d’écarter les liens factices ou simulés dont les intéressés ne pourront jamais prouver l’ancienneté.

Cette condition sera d’ailleurs très aisément satisfaite si donneur et receveur sont de véritables amis. Leur entourage sera en effet en mesure de témoigner de la solidité et de l’ancienneté du lien qui les unit.

Permettez-moi enfin d’ajouter – je pense que si un argument devait vous convaincre, ce serait celui-ci – que l’exigence d’une durée minimale de deux ans correspond à une demande des magistrats chargés de recueillir et de contrôler le consentement du donneur. Ces derniers craignent en effet, en l’absence d’une telle exigence, de ne pouvoir exercer correctement leur contrôle, ou de voir les contrôles varier très sensiblement d’un tribunal à un autre, au détriment des receveurs eux-mêmes.

Pour cette raison, la commission des lois est défavorable à l’amendement n° 13.

M. le président. La commission saisit au fond est sans doute également défavorable à cet amendement…

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable.

En effet, la condition d’une durée minimale de deux ans de la relation entre le donneur potentiel et le receveur me paraît fournir une présomption de stabilité satisfaisante, indépendamment des arguments exposés par le rapporteur de la commission des lois.

Le cadre législatif rigoureux mis en place par ailleurs pour autoriser les prélèvements sur les donneurs vivants permet de sécuriser l’élargissement du cercle des donneurs vivants aux personnes unis par un lien étroit et stable.

Je mets aux voix l'amendement n° 13.

L'amendement n° 90, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 10

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

… – L’article 511-3 du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le fait de mettre en relation, ou de tenter de mettre en relation, dans son propre intérêt ou pour celui d’autrui, des donneurs et des receveurs potentiels, par quelque moyen que ce soit, en dehors du champ fixé par l’article L. 1231-1 du code de la santé publique, est interdit et puni de la même peine que celle visée à l’article 511-2. »

La parole est à Mme Annie David.

Oui, le don d’organes doit être encouragé. Oui, le don d’organes doit être facilité. Oui, il faut permettre à chacune et à chacun de se positionner, en son âme et conscience. Cela peut être facilité par le biais de campagnes ou de contacts réguliers avec des médecins ou des associations. Oui, enfin, il faut élargir les procédures de dons entre personnes vivantes, par exemple avec le don croisé d’organes, qui a été évoqué par M. Guy Fischer voilà quelques instants.

Toutefois, nous devons être conscients que, à côté de notre régime très encadré, il existe un grand nombre de pays où le prélèvement et la greffe d’organes font l’objet d’une commercialisation.

De cela, nous ne voulons pas, et nous nous félicitons toutes et tous du fait que notre législation soit explicite en la matière, et refuse la commercialisation du corps humain. Toutefois, il nous faut, en tant que législateur, prévoir toutes les zones grises, ces petits recoins du droit où pourraient se nicher des pratiques se situant à la limite de la légalité, à la limite de l’esprit de la loi, ainsi qu’à la limite de nos principes constitutionnels.

Le développement des moyens de communication a, par définition, accru les échanges entre offre et demande d’objets en tous genres. L’exemple des sites d’enchères sur Internet montre que l’on peut quasiment tout acheter et tout vendre. Billets de trains, instruments de musique ou voitures, tout est échangeable dans un marché de gré à gré. Les sites internet concernés prospèrent du fait de la facilité qu’il y a à établir un contact entre l’offre et la demande.

Bien sûr, cet univers effrayant où nous trouverions sur ces sites qui un rein, qui un foie n’est pas pour demain. Tant mieux ! Néanmoins, certains sites d’une autre nature pourraient apparaître. Il s’agirait de sites recensant des donneurs et des demandeurs potentiels, c’est-à-dire, en quelque sorte, des « annuaires de l’organe », permettant la « mise en relation » entre un donneur et un receveur.

Se développeraient alors des marchés parallèles, incontrôlables puisque potentiellement cachés, et profitant des limites de la loi. Il serait même possible de parler de « bourses d’échange », ou de « troc d’organes », dans le cas des dons croisés.

Il faut donc prévoir cette éventualité. Aujourd’hui, je le disais à l’instant, quasiment tout se vend et s’achète sur Internet. Il n’est pas exclu que nous voyions apparaître des registres parallèles qui, même si leurs créateurs sont animés des intentions les plus pures, pourraient conduire à des pratiques illicites au regard de nos principes de non-commercialisation, d’anonymat et de gratuité du don.

L’encadrement actuel, par le biais de juges et de médecins, peut paraître suffisamment protecteur. Cependant, à notre avis, il faut prévenir toutes formes de « commerce gris », formes de mise en relation que nous ne pouvons accepter en dehors du cadre de la loi, parce qu’elles encourageraient le développement de pratiques illicites. De telles dérives doivent être prévenues, combattues et punies.

Voilà pourquoi nous vous proposons d’adopter cet amendement, mes chers collègues.

Très bien !

Quel est l’avis de la commission ?

Est pénalement réprimé le fait pour le donneur ou le receveur de chercher à entrer en contact. Cet amendement prévoit de pénaliser également l’intermédiation. Il n’est pas sûr que cette précision soit nécessaire, mais l’objectif paraît intéressant.

Aussi, la commission des affaires sociales souhaite connaître l’avis de la commission des lois.

Quel est donc l’avis de la commission des lois ?

Je crains de décevoir une fois de plus…

Ah !

Toutefois, je voudrais rappeler que les faits visés par le présent amendement relèvent en fait largement des dispositions prévues à l’article 511–2 du code pénal : « Est puni des mêmes peines [que pour les trafics d’organes], le fait d’apporter son entremise pour favoriser l’obtention d’un organe contre le paiement de celui-ci… » Donc, le droit positif répond déjà à votre demande, madame David.

Au surplus, la nouvelle incrimination viserait les dons sans contrepartie financière et la simple constitution d’un fichier donneur-receveur illégal. De ce point de vue, je souhaite connaître l’avis du Gouvernement.

Si, par impossible, comme l’on dit au tribunal, votre amendement venait à être adopté, il conviendrait alors, dans le cadre de la navette, d’en reprendre intégralement la rédaction pour qu’il soit plus adapté.

Nous le ferons volontiers, monsieur le rapporteur pour avis.

Quel est l’avis du Gouvernement sur cet amendement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable, …

Aïe !

… en référence à l’article 511-2 du code pénal, qui incrimine déjà « le fait d’apporter son entremise pour favoriser l’obtention d’un organe contre le paiement de celui-ci, ou de céder à titre onéreux un tel organe du corps d’autrui », et punit ce comportement d’une peine de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 euros d’amende.

Je mets aux voix l'amendement n° 90.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Si vous me le permettez, monsieur le président, je voudrais apporter une précision sur la disposition qui vient d’être mise aux voix. Concernant les personnes qui faciliteraient, même à titre gratuit, la mise en relation d’un donneur et d’un receveur potentiels, celles-ci pourraient être poursuivies au travers d’autres infractions, notamment par le biais de la complicité par aide ou assistance de ces infractions, qui réprime le non-respect des règles sanitaires régissant les transplantations d’organes.

Je mets aux voix l'article 5.

En accord avec la commission des affaires sociales et sa présidente, Mme Muguette Dini, la suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.

Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mercredi 6 avril 2011, à quatorze heures trente et le soir :

- Suite du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique (n° 304, 2010–2011).

Rapport de M. Alain Milon, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 388, 2010–2011).

Texte de la commission (n° 389, 2010–2011).

Avis de M. François-Noël Buffet, fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d’administration générale (n° 381, 2010–2011).

Personne ne demande la parole ?…

La séance est levée.