Intervention de Philippe Bas

Monsieur le sénateur, vous m'interrogez sur les conditions actuelles de commercialisation des médicaments génériques. Je tiens d'abord à souligner que le développement de ces derniers est à l'évidence une nécessité économique, qui concilie les exigences de santé publique et notre préoccupation commune de garantir l'avenir de l'assurance maladie. En maîtrisant les dépenses de médicaments, nous dégageons les moyens d'admettre au remboursement de nouveaux produits nés des innovations thérapeutiques de l'industrie pharmaceutique.

Certes, se pose la question de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, pour des médicaments génériques, deux ans avant l'expiration du brevet protégeant la spécialité de référence issue de la recherche et du développement de l'industrie. Si l'on veut que cette recherche se poursuive en France, il faut, bien sûr, protéger les brevets et éviter qu'avant leur expiration les médicaments génériques ne puissent effectivement être commercialisés en violation de toutes nos règles de droit.

A ce sujet, je tiens tout d'abord à vous préciser que la vérification de l'exploitation d'un brevet ne relève pas de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : les objectifs de l'agence sont avant tout la sécurité sanitaire au service de la santé publique et la gestion des autorisations de mise sur le marché. L'agence s'efforce de faciliter la mise sur le marché de tous les médicaments pouvant profiter à la santé publique, qu'il s'agisse de génériques ou de médicaments sous brevets.

Je voudrais également vous indiquer qu'autorisation de mise sur le marché ne signifie pas droit de commercialiser. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut être amenée, pour permettre la commercialisation d'un médicament générique dès le jour de l'expiration du brevet, à autoriser sa mise sur le marché antérieurement à sa commercialisation effective, afin que les industriels puissent anticiper sur la commercialisation en fabriquant les médicaments et en préparant leur distribution pour le jour J.

Ce dispositif a été mis en place par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003. Il avait été observé, en effet, que le conditionnement de l'autorisation de mise sur le marché à la fin de la période de protection du brevet pouvait entraîner des délais de plusieurs mois avant que les génériques ne soient effectivement disponibles sur le marché. Nous avions voulu à l'époque, avec la représentation nationale, éviter ces retards, parce que nous souhaitions le développement effectif des génériques.

Le souci de permettre la commercialisation des médicaments génériques dans les meilleurs délais ne doit toutefois pas porter préjudice au droit de propriété intellectuelle détenu par les fabricants des molécules princeps.

Pour cela, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe systématiquement le fabricant de la molécule princeps avant de l'inscrire au répertoire des groupes génériques. Cela permet au laboratoire, s'il s'y croit fondé, de saisir le juge pour commercialisation illicite d'un générique. Les cas de ce type sont d'ailleurs très rares : à ce jour, un seul nous a été signalé. Nous resterons bien sûr très vigilants pour qu'il continue à en aller ainsi.