Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

L’article 37 bis vise à développer les médicaments génériques, objectif qui me semble recueillir un large consensus sur toutes les travées de cet hémicycle.

La proportion des médicaments génériques délivrés en France, 20 %, reste moins importante qu’en Allemagne où ce taux atteint 56 % ou au Royaume-Uni où il atteint 64 %.

En l’état actuel, l’article 37 bis prévoit simplement la possibilité d’inscrire sur le répertoire des génériques des médicaments oraux à libération modifiée, sans que la différence de forme galénique – comprimé ou gélule – présente un obstacle.

Une telle extension ne fait que corriger une aberration : il n’est pas normal qu’un médicament largement « génériqué » ne puisse être substitué au princeps pour la seule raison qu’il est présenté en gélules alors que le princeps l’est en comprimés ou parce que son système d’enrobage est légèrement différent.

Cette proposition recueille l’accord de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ne présente aucune difficulté de santé publique.

Le Gouvernement vous propose donc deux amendements.

L’article 37 bis consiste à étendre aux formes orales à libération modifiée ce qui est déjà possible et pratiqué pour les formes orales à libération immédiate. Bien entendu, il s’agit de substitution de formes à libération prolongée entre elles et non de substitution de formes à libération immédiate par une forme à libération prolongée.

Un même groupe pourra contenir les différentes présentations galéniques d’une forme à libération modifiée. En revanche, ce groupe ne mélangera pas des formes à libération immédiate et des formes à libération modifiée. Pour clarifier ce point – qui a fait hésiter certains d’entre vous – le Gouvernement vous propose un amendement rédactionnel de clarification : l’amendement n° 519.

L’amendement n° 520 vise à élargir la possibilité de substitution à des spécialités contenant le même principe actif, mais sous une forme chimique différente – sels, esters, par exemple –, dès lors que la substance qui, finalement, est libérée et agit dans l’organisme est qualitativement et quantitativement la même. C’est ce qui est appelé, dans ce projet de loi, la « fraction thérapeutique active ».

Je précise que le laboratoire concerné devra continuer à démontrer la bioéquivalence par rapport au médicament qui est encore sous brevet.

En revanche, l’autre condition exigée jusqu’à présent pour obtenir l’inscription au répertoire est assouplie. En effet, l’identité exacte de composition qualitative et quantitative en principes actifs sera élargie à la notion de fraction thérapeutique active prévue par la directive européenne de 2001.

Cet amendement nous mettra au même niveau que les autres pays européens qui, n’ayant pas de système de répertoire, utilisent cette notion directement en application de la directive.

Cette proposition, qui recueille l’accord de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, n’engendrera pas de baisse d’exigence quant au niveau de sécurité sanitaire du répertoire des groupes génériques, dispositif qui sécurise la substitution par le pharmacien.

Ces dispositions sont un peu techniques, mesdames, messieurs les sénateurs, mais elles sont extrêmement utiles et elles devraient recueillir l’unanimité…