Intervention de Hubert Falco

Monsieur le sénateur, je vous prie tout d’abord de bien vouloir excuser ma collègue Valérie Pécresse.

Le ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche a pris toute la mesure de l’importance des centres de ressources biologiques, rejoignant tout à fait les conclusions de l’Académie de médecine.

Ces centres figurent sur la feuille de route des infrastructures de recherche produite par le ministère.

Ce caractère de grande infrastructure de recherche se retrouve également à l’échelon européen, avec un important projet d’infrastructure européenne partagée, le BBMRI, ou Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure, permettant l’harmonisation des exigences réglementaires, l’optimisation de l’usage et du fonctionnement des biobanques, l’accès aux échantillons biologiques et aux données cliniques qui sont associées à travers les frontières.

À l’échelon national, le ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche s’est attaché à un meilleur pilotage des centres de ressources biologiques, les CRB. En 2007, il a restructuré – vous le savez, car vous suivez ces dossiers avec attention – le Comité consultatif sur les ressources biologiques, le CCRB, créé en 2001 à la suite des travaux de l’OCDE, qui ont d’ailleurs conduit à la définition des CRB qu’il coordonne.

Le CCRB a ainsi pris la suite d’actions incitatives lancées par le ministère et les organismes de recherche pour favoriser la structuration des centres de ressources biologiques au plan national.

À cet effet, le CCRB s’est doté d’un comité de pilotage réunissant les ministères concernés – ministère de la santé, ministère de la défense, ministère de l’économie, de l’industrie et de l’emploi, ministère des affaires étrangères et européennes, ministère de l’alimentation, de l’agriculture et de la pêche –, ainsi que toutes les parties prenantes impliquées.

Les missions de ce comité sont la coordination de la politique nationale en matière d’accréditation et d’habilitation des centres de ressources biologiques, la réflexion prospective et l’élaboration de propositions visant à leur développement, la mise en œuvre d’une politique de soutien en leur faveur, en liaison avec le groupement d’intérêt scientifique « infrastructures en biologie, santé et agronomie », ou GIS IBISA, et la coordination des actions visant à augmenter la visibilité du dispositif national.

Concernant spécifiquement les ressources biologiques d’origine humaine, un effort important a été accompli, lequel a permis de soutenir de nombreux centres de ressources biologiques.

Parmi les actions incitatives dans le domaine de la santé, un appel d’offres porté par l’Agence nationale de la recherche et lancé en 2006 a permis de soutenir les centres de ressources biologiques, ou CRB, en particulier sur les aspects de la valorisation et de la certification. Depuis, le groupement d'intérêt scientifique Infrastructures en biologie, santé et agronomie, le GIS IBISA, coordonne les actions avec deux priorités : la première est de reconnaître et labelliser les CRB d’envergure nationale sur la base de critères relatifs, notamment, à leur importance stratégique, à leur mode de gouvernance, à l’existence d’un système d’information et d’une activité mesurable et à la qualité des projets scientifiques auxquels ils contribuent ; la seconde est de soutenir les CRB les plus performants par des appels d’offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.

En ce qui concerne le statut juridique des CRB, il s’agit non pas d’imposer un modèle unique, mais de tenir compte de la diversité des organismes qui les accueillent – vous le savez, un grand nombre sont hébergés par les CHU ou correspondent à des tumorothèques en liaison avec l’Institut national du cancer. Il faut noter, au-delà de l’harmonisation des structures juridiques, l’importance du bon fonctionnement des CRB selon les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail de l’OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques. Une norme AFNOR, a d’ailleurs été publiée en juin 2008.

Quant au cadre législatif, il a évolué à la suite de la publication, en août 2007, du décret d’application de la loi de 2004 relative à la bioéthique. Ainsi, un nouveau régime s’applique désormais à la conservation des éléments humains utilisés à des fins de recherche. Il crée, pour tout organisme ou établissement préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain, l’obligation de déclarer cette activité si l’organisme utilise ces éléments à des fins de recherche scientifique propres, ou de solliciter une autorisation de préparation et de conservation si cette activité est effectuée à des fins de cession à un organisme tiers. Cette réglementation a donc des conséquences directes pour les CRB, qui doivent soit déclarer leur activité, soit disposer d’une autorisation pour la mener. L’intégralité de ce dispositif est placée sous la responsabilité du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche. L’ensemble des procédures en ce domaine peut paraître complexe, comme le souligne le rapport de l’Académie nationale de médecine.

Dans cette recherche de simplification des procédures, une proposition de loi relative aux recherches sur la personne, dite loi Jardé, adoptée par l’Assemblée nationale le 22 janvier 2009, est actuellement à l’étude au Sénat. À l’occasion de l’examen de ce texte, le dispositif de déclaration des collections d’échantillons biologiques devrait être simplifié, comme le recommande le rapport de l’Académie. Ce rapport sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision des lois de bioéthique.