Intervention de Catherine Tasca

L'amendement n° 197 est retiré.

L'amendement n° 1242, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l'article 21, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 4° bis, les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études » sont supprimés ;

2° Au 5°, les références : « aux 3°, 4° et 4° bis » sont remplacées par les références : « aux 3° et 4° » ;

3° Après le douzième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4 bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. » ;

4° Au treizième alinéa, après les mots : « La pénalité », sont insérés les mots : «, prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis, ».

La parole est à Mme la ministre.