Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Cet amendement vise à renforcer le contrôle de la réalisation des études pharmaco-épidémiologiques postérieures à l'autorisation de mise sur le marché. La loi du 15 avril 2008 a prévu la possibilité de sanctionner l’absence ou le retard dans la réalisation de telles études. Elle précise toutefois que cette sanction prend la forme d’une baisse de prix du médicament concerné.

En pratique, mettre en œuvre cette sanction s’avère délicat, car il est difficile, voire impossible, pour l’assurance maladie de démontrer la réalité du préjudice en cas de non-réalisation d’une étude postérieure à l’autorisation de mise sur le marché.

Afin de rendre plus effectif le contrôle de la réalisation de ces études, l’amendement n° 1242 vise à remplacer la baisse de prix par une pénalité financière qui sera appliquée si l’entreprise considérée ne respecte pas ses engagements d’effectuer des études post-AMM. Le montant de la pénalité sera fixé par le CEPS, dans la limite d’un plafond et dans le respect du principe du contradictoire, en fonction de la gravité des manquements constatés.

Une telle sanction sera beaucoup plus aisée à mettre en œuvre en cas de besoin, dans la mesure où le CEPS pratique déjà des pénalités similaires.