Intervention de Alain Milon

Pour ce qui concerne l’amendement n° 1242, l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale prévoit des sanctions – une réduction du prix du médicament concerné – pour les entreprises pharmaceutiques qui ne réalisent pas – ou qui les effectuent avec retard – les études pharmaco-épidémiologiques requises lors de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

Les études susvisées sont essentielles pour une mise en œuvre effective de la pharmacovigilance, mais le dispositif ne semble pas opérationnel. Le Gouvernement nous propose donc que le Comité économique des produits de santé, qui existe encore, puisse prononcer des pénalités financières en cas de manquement.

Je regrette que cet amendement ait été soumis à notre assemblée après le début de l’examen du projet de loi, ce qui a été préjudiciable à son évaluation précise. Néanmoins, il vise à améliorer un dispositif que le Sénat a soutenu. La commission émet donc un avis favorable.

Par ailleurs, l’objectif des auteurs du sous-amendement n° 1373 est tout à fait louable, à savoir sanctionner également la non-réalisation ou le retard dans la réalisation des études post-AMM qui sont demandées par l’AFSSAPS. La rédaction proposée par ce sous-amendement me paraît tout à fait adaptée.

Cependant, la commission n’a pas étudié ce texte. J’émets donc, à titre personnel, un avis favorable.