Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Monsieur Autain, si vous avez déposé un sous-amendement à l’amendement n° 1242, c’est parce que vous êtes favorable à ce dernier…

Vous avez vous-même reconnu que votre sous-amendement posait quelques problèmes. Évidemment, le Comité économique des produits de santé relaie les demandes de la Haute Autorité de santé. Sur ce point, vous êtes donc satisfait.

La situation est différente en ce qui concerne les demandes d’études de l’AFSSAPS. La Commission européenne a adopté un projet de directive le 10 décembre 2008, prévoyant la possibilité pour les autorités sanitaires nationales compétentes d’obliger le titulaire d’une AMM à effectuer une étude de sécurité postérieure à l’autorisation, dès lors qu’il existe des craintes liées à l’utilisation du médicament concerné.

Ce projet de texte indique que les États membres devront prendre les mesures nécessaires pour que tout titulaire qui ne s’acquitte pas de cette obligation fasse l’objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui pourront aller jusqu’à la suspension, voire au retrait, de l’AMM.

L’adoption de ce projet, transmis au Parlement et au Conseil au mois de décembre dernier, dépendra évidemment du calendrier des travaux du Parlement ; elle peut être rapide, puisque ce dernier se réunit au mois de juillet.

Je préfère attendre l’adoption de cette directive. Pour l’instant, il serait prématuré de légiférer en France. Pour tout ce qui concerne la législation pharmaceutique, nous avons tout intérêt à tenir compte des dispositions européennes.

Sous le bénéfice de ces explications, monsieur Autain, vous pourriez retirer le sous-amendement n° 1373 et adopter l’amendement n° 1242.