Intervention de Marie-Thérèse Hermange

La recherche médicale sur l’homme, recherche appliquée, est porteuse de l’avenir de la santé en France. Ne pas chercher à la conforter et à la développer dans un monde de concurrence exacerbée serait grever la capacité de notre pays à rester au cœur des innovations thérapeutiques et de l’amélioration des techniques et pratiques de soins.

Un point me paraît essentiel : on parle beaucoup de la recherche privée et du rôle des laboratoires pharmaceutiques. Ce sont effectivement des acteurs importants de l’innovation. Mais, bien souvent, c’est de la recherche publique que viennent les idées, les investissements et, surtout, les études comparatives destinées à permettre le choix des meilleurs traitements. Notre premier devoir est donc bien de conforter la recherche hospitalo-universitaire dans notre pays. C’est l’objet de ce texte.

Le Sénat soutient résolument, avec l’Assemblée nationale, l’objectif de faciliter les démarches des chercheurs. Cette communauté de vue entre nos deux assemblées a été traduite dans sept des douze articles de cette proposition de loi que la commission des affaires sociales a adoptés sans modification. Il faut y voir la preuve de la confiance que nous avons dans la recherche et dans les chercheurs.

C’est cette même confiance qui nous a guidés dans la recherche d’un compromis entre notre position de première lecture et celle de l’Assemblée nationale. Nos divergences se manifestent encore sur deux points.

Le premier point porte sur la protection des personnes participant à la recherche, donc sur le consentement qu’elles doivent y donner. Nous sommes désormais prêts à nous rallier à la position de l’Assemblée nationale pour distinguer une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime », à laquelle les chercheurs sont attachés et qui correspond à l’évolution de la recherche et à leur pratique quotidienne.

Pour autant, il nous est difficile d’accepter que soit associée à cette catégorie de recherche une forme de consentement « simplifié », c'est-à-dire non écrit. Si la recherche peut se rapprocher du soin, elle n’est jamais le soin. Elle a pour finalité non pas de guérir un malade, mais de faire progresser les connaissances. Dès lors, il faut que celui qui va y participer soit pleinement conscient de ce à quoi il s’engage.

Dans cette perspective, le consentement écrit nous paraît doublement important : d’abord, il marque le fait que la recherche n’est pas le soin, pour lequel le consentement libre et éclairé suffit ; ensuite, et par là même, il oblige au dialogue entre le chercheur et le participant potentiel.

Nous sommes pleinement conscients que la formalisation du consentement ne constitue pas toujours la garantie de l’adhésion véritable de la participation à la recherche. À l’inverse, il arrivera sans doute que la qualité du lien noué entre le chercheur et le malade rende l’écrit superflu. C’est la raison pour laquelle nous avons prévu que, au cas par cas, les comités de protection des personnes puissent déroger au consentement écrit pour les recherches à risque minime.

J’insiste cependant sur le fait que le faible niveau de risque encouru par le patient ne pourra suffire à l’octroi de la dérogation. C’est bien à la qualité du consentement donné que les comités de protection des personnes devront être attentifs pour déterminer si l’exigence d’écrit peut, ou non, être levée.

Pour permettre aux comités de protection des personnes d’assurer pleinement cette mission, ainsi que celles qui leur sont par ailleurs confiées par le texte, nous avons également souhaité renforcer ces comités.

J’en viens au second point sur lequel nous recherchons un compromis avec l’Assemblée nationale. Pour renforcer les comités, nous proposons d’intervenir sur trois aspects.

Le premier concerne le rattachement de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine à la Haute Autorité de santé. C’est là un gage d’indépendance et, mes chers collègues, l’impulsion d’une nouvelle dynamique pour apporter aux comités de protection des personnes le cadre dont ils ont besoin pour fonctionner de la manière la plus efficace possible, ce qui n’est pas le cas aujourd'hui.

Le deuxième aspect a trait à la composition de cette commission nationale. Elle nous paraît devoir être représentative des comités de protection des personnes dans leur diversité et, notamment, refléter leur principal atout : le paritarisme entre scientifiques et représentants de la société civile.

Le troisième aspect, auquel nous sommes particulièrement attachés puisque nous y revenons en deuxième lecture, concerne la distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les comités.