Intervention de Marc Laménie

Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce texte qui nous revient en deuxième lecture vise à simplifier et à moderniser le droit applicable en matière de recherche.

Le dispositif juridique instauré par la loi Huriet-Sérusclat de 1988 avait représenté une avancée considérable. Depuis, de nouvelles règles s’y sont ajoutées, mais sans réelle coordination.

Le monde de la recherche évolue, les préoccupations et les attentes changent. C’est pourquoi il est nécessaire de moderniser notre système actuel de recherches sur la personne pour répondre au besoin d’attractivité de notre pays en matière de recherche biomédicale.

L’enjeu des débats et du travail approfondis que nous avons menés depuis un an, tant à l’Assemblée nationale qu’au sein de notre Haute Assemblée, est de trouver un équilibre entre la nécessité de simplifier notre droit et l’obligation d’assurer la protection des personnes qui acceptent de se prêter à des recherches.

Actuellement, il revient aux comités de protection des personnes, les CPP, d’approuver l’objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d’information remis aux participants. Leur composition paritaire entre représentants de la société civile et scientifiques doit assurer la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes.

Dans cette proposition de loi, il est prévu d’instaurer un socle législatif commun et d’élargir ainsi la compétence des CPP à l’ensemble des recherches. Dès lors, tous les protocoles feront l’objet d’un contrôle par lesdits comités, ce qui n’est actuellement pas le cas pour les recherches observationnelles.

Comme l’a rappelé Mme le rapporteur, le texte permet d’éviter, au travers d’une telle mesure, que « certaines recherches soient abusivement qualifiées d’observationnelles par leur promoteur pour échapper au contrôle des CPP ».

À ce stade du débat, je tiens à saluer l’engagement et le travail réalisés par la commission des affaires sociales, sa présidente, Mme Muguette Dini, son rapporteur, Mme Marie-Thérèse Hermange, ainsi que tous leurs collaborateurs.

Le groupe UMP approuve la création de ce socle législatif commun, qui comble un vide juridique en la matière.

Outre ce renforcement du contrôle, la proposition de loi tend, comme je l’indiquais précédemment, à simplifier la mise en œuvre des recherches. Nous nous réjouissons que les apports du Sénat sur ce volet aient été confortés par nos collègues députés.

Cependant, vous l’avez dit, madame le rapporteur, notre commission est revenue sur deux points d’achoppement.

Le premier désaccord porte sur l’adéquation entre, d’une part, les procédures et la contrainte réglementaire, et, d’autre part, les risques encourus par la personne.

En effet, nous avions, en première lecture, modifié la subdivision entre les recherches. Notre texte posait une distinction unique entre les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles.

Les conséquences de cette distinction portent sur le consentement en matière de recherches interventionnelles à risque minime, catégorie incluse dans les recherches interventionnelles. En dissociant ces deux types de recherches, les députés ont allégé le consentement pour les recherches à risque minime et l’ont aligné sur celui qui est demandé aux patients avant d’effectuer un soin.

La dissociation ne nous paraît pas opportune au regard de la disproportion qu’elle engendre entre les actes effectués, qui peuvent avoir des conséquences sanitaires, et le simple consentement oral demandé. Considérant que le participant doit bénéficier du niveau le plus précis d’information, nous sommes favorables au rétablissement des dispositions telles qu’issues de la discussion en première lecture au Sénat.

Madame le rapporteur, vous l’avez également souligné, le consentement écrit pour les recherches interventionnelles n’est pas négociable. Le médecin doit être tenu de recueillir la signature du participant après avoir formulé les questions préalables à l’intervention. Il y va de la protection des droits des personnes.

Néanmoins, nous ne pouvons espérer que notre texte initial soit celui qui sera adopté par nos deux assemblées. Le compromis proposé vise à maintenir les trois catégories avec un consentement écrit pour les recherches interventionnelles : il s’agit, selon nous, d’un bon arrangement. Il en va de même pour l’instauration d’une procédure dérogatoire avec un simple consentement « libre et éclairé », sous l’étroit contrôle des CPP.

Le second point d’achoppement concerne la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, que nous avions créée en première lecture.

Cette commission est chargée de faire le lien entre l’ensemble des comités, dans le but de renforcer la qualité et l’homogénéité de leurs analyses. La présente proposition de loi conférant des compétences et des responsabilités accrues aux CPP, il était indispensable de créer une instance de coordination.

En raison de son objectif, il nous était apparu judicieux, afin d’assurer son indépendance, de rattacher la commission à la Haute Autorité de santé, comme cela a été évoqué par plusieurs de nos collègues. De même, pour des raisons d’indépendance et d’égalité de traitement, nous avions souhaité que la distribution des dossiers entre les CPP soit aléatoire.

L’Assemblée nationale est revenue sur ces deux dispositions.

Le principe d’un rattachement de la commission a l’avantage d’éviter la création d’une nouvelle structure regroupant l’ensemble des CPP. Madame le rapporteur, vous proposez, d’une part, de restaurer l’indépendance de la commission par rapport à la Haute Autorité de santé, et, d’autre part, de ne pas en faire l’unique instance d’appel des CPP. Notre groupe approuve cette solution, de nature à apporter toute l’indépendance et la confiance dont doivent bénéficier les structures de contrôle des recherches sur la personne.

Concernant la répartition des protocoles entre les comités, il nous semble essentiel de passer d’une logique territoriale à une logique aléatoire pour écarter tout risque de voir l’examen de certains dossiers biaisé.

Au bénéfice de l’ensemble de ces remarques et parce qu’un tel texte doit se fonder sur la protection des droits et la dignité de la personne, le groupe UMP se félicite des apports de notre commission des affaires sociales et votera cette proposition de loi.