Intervention de François Autain

C’est un amendement de repli, pour le cas où nos deux amendements de suppression ne seraient pas adoptés.

Il vise à permettre le maintien d’une politique du médicament générique malgré la brevetabilité de la seconde application thérapeutique.

Selon le 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, rentre dans la définition du médicament générique toute spécialité qui « a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

La définition du générique s’appuie donc sur la définition matérielle et physique du produit et non sur ses indications thérapeutiques. Cette définition est devenue insuffisante, voire inadéquate, puisqu’un médicament générique devra désormais avoir en commun avec la spécialité de référence non seulement la composition en principes actifs, mais aussi l’application thérapeutique, ce qui ne correspond pas, vous en conviendrez, aux termes du 5 ° de l’article L. 5121-1 précité du code de la santé publique.

Par ailleurs, on peut se demander si un médecin peut prescrire en dénomination commune internationale la molécule pour la seconde application thérapeutique et si, dans ce cas, le patient sera remboursé par l’assurance maladie.

Comme vous le voyez, madame la ministre, si la disposition en question était adoptée, il subsisterait un certain nombre d’ambiguïtés, relatives notamment à l’articulation entre le code de la propriété intellectuelle et le code de la santé publique.