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Intervention de Yves Daudigny
Réunion du 10 novembre 2011 à 15h00
Financement de la sécurité sociale pour 2012 — Article 34 quater nouveau
Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales :J’avoue, mes chers collègues, que le sujet traité par l’article 34 quater a suscité en moi une certaine perplexité, avant que je ne me décide finalement à déposer cet amendement.
Cet article, qui résulte d’un amendement adopté à l’Assemblée nationale, vise à permettre à des spécialités pharmaceutiques dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale d’obtenir le statut de médicaments génériques.
Élargir la liste des médicaments susceptibles d’être génériqués constitue a priori une mesure positive.
La définition de la spécialité générique proposée au présent article présente cependant des imperfections qui traduisent la difficulté d’appliquer aux médicaments dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale l’encadrement juridique actuellement prévu pour les médicaments génériques.
En effet, les méthodes de préparation des médicaments à base de plantes ne permettent pas de garantir une équivalence quantitative ou qualitative en principe actif entre deux spécialités.
En outre, la notion de spécialité de référence est inadaptée pour ce type de médicaments et rend par conséquent impossible la constitution d’un groupe générique au sens de l’article L. 5121–1 du code de la santé publique.
Compte tenu des risques que ferait peser sur la santé et la sécurité des patients l’adoption d’une définition floue et imparfaite de la notion de générique pour les spécialités dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale, le présent amendement a pour objet de supprimer l’article 34 quater.
