Intervention de Nora Berra

Ces spécialités se développent largement sous leur forme générique dans l’ensemble des pays dans lesquels le champ de la substitution n’est pas contraint par le répertoire. L’usage de ces spécialités s’est développé en toute sécurité depuis des années. Les autorités sanitaires nationales leur ont accordé des AMM et elles sont déjà commercialisées par les laboratoires internationaux présents sur le marché français.

Ces spécialités ont la même composition quantitative du même principe actif, mais, malheureusement, elles ne peuvent pas obtenir le même statut de générique car l’identité de principe actif ne peut pas être retenue sur des formes végétales ou minérales.

Pour être inscrits au répertoire des spécialités génériques, ces médicaments devront avoir démontré leur équivalence thérapeutique par une bioéquivalence à une spécialité de référence. Il n’y a donc aucun risque pour la santé publique.

La rédaction proposée permet d’introduire ces spécialités dans le répertoire sans pour autant leur conférer le statut de générique, comme nous l’avons déjà fait avec succès pour les formes orales à libération modifiée – FOLM – ou quasi-génériques.

Les sénateurs s’étaient déjà opposés à cette rédaction à l’époque. Toutefois, l’exemple réussi de la substitution de l’ésoméprazol prouve bien qu’il est possible de trouver des solutions pragmatiques à des blocages purement juridiques.

En conséquence, l'avis est défavorable.