Intervention de Alain Milon

Nous voterons contre cet amendement.

Afin d’accroître le recours aux médicaments génériques, la France a fait le choix de mener une politique de dispensation qui autorise les pharmaciens à substituer un médicament générique à la spécialité prescrite. La sécurité de la substitution par le pharmacien est garantie, d’une part, par une définition légale précise du médicament générique et, d’autre part, par la création d’un répertoire des groupes génériques.

Les spécialités utilisées en pneumologie se présentent sous forme de solution, d’émulsion, de suspension ou de poudre pour inhalation. Elles sont administrées à l’aide d’un dispositif spécifique à ce médicament – aérosol, doseur pressurisé, inhalateur de poudre sèche ou nébuliseur – permettant de délivrer la dose exacte de principe actif.

En 2009, l’EMEA, l’Agence européenne des médicaments, l’équivalent de l’AFSSAPS, a actualisé les « guidelines » relatives aux exigences en matière de documentation clinique pour les produits inhalés.

Ces guidelines précisent que l’efficacité d’un médicament inhalé dépend aussi de la performance du dispositif d’inhalation.

La quantité de principe actif délivrée peut ne pas être identique entre deux spécialités du fait de la forme pharmaceutique – solution, émulsion, suspension ou poudre pour inhalation – et du dispositif d’administration, que je viens d’évoquer.

L’utilisation d’un dispositif nécessite un apprentissage pour le patient qui conditionne le bon usage, l’efficacité, la sécurité et l’observance du traitement. Dans les études cliniques, la bonne utilisation des dispositifs d’inhalation est un critère d’inclusion pour comparer les traitements inhalés.

Cependant, même avec des dispositifs de plus en plus performants en matière de voie inhalée, le succès revient, selon cette agence, pour 10 % au traitement et pour 90 % à l’éducation du patient.

Des problèmes de coordination et de dextérité, du fait de l’âge, de comorbidités, peuvent rendre difficile cet apprentissage et l’usage des dispositifs.

C’est pourquoi les médicaments utilisés en pneumologie ne sont pas interchangeables entre eux.

Dans ces conditions, la prescription d’un médicament inhalé avec un dispositif d’administration spécifique doit rester une responsabilité médicale et donc un choix de prescription par le médecin, qui devra expliquer à son patient les modalités d’utilisation spécifiques du médicament prescrit. Autoriser leur substitution constituerait une perte de chance pour le patient.