Intervention de Bernard Cazeau

Le Sénat a certes modifié le texte de l'Assemblée nationale, mais sans revenir sur l'essentiel. Nous avons notamment confirmé l'article 9 bis qui rend les essais comparatifs obligatoires au moment de la demande d'admission au remboursement. Notre volonté a été de préciser le texte, d'une part, pour limiter le recours aux décrets, d'autre part, afin de lever les incertitudes porteuses de contentieux que les entreprises ne manqueront pas de relever. Cette volonté nous réunit car rétablir la confiance dans notre système de sécurité sanitaire est une impérieuse nécessité. Après tant de travaux préparatoires et de déclarations d'intentions, ce texte ne doit pas laisser planer le doute sur la survenance potentielle d'un nouveau Mediator.

Je ne reviendrai pas dans le détail sur l'ensemble des modifications apportées par le Sénat. Un certain nombre de dispositions peuvent faire consensus entre nos deux assemblées : je pense notamment à nos apports à l'article 9 bis, qui est tout à fait essentiel, à la quatrième partie relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux dispositions tendant à éviter les ruptures d'approvisionnement.

D'autres modifications du Sénat, bien qu'importantes, semblent moins fondamentales et ne devraient pas s'opposer à la conclusion d'un accord. C'est le cas de celles portant sur le nom de l'actuelle Afssaps ou encore sur la suppression des autorités de déontologie au sein de chaque agence et de la charte de l'expertise sanitaire au sein de l'article 1er.

Ceci étant, j'en viens aux points sur lesquels nos positions semblent plus éloignées.

A l'article 1er, nous avons précisé la nature des déclarations publiques d'intérêts. Nous avons également proscrit, pour les dirigeants des principales agences sanitaires - Haute Autorité de santé, Afssaps, INCa, Inserm - tout lien d'intérêts direct avec l'industrie pharmaceutique dans les trois années qui précèdent leur mandat ainsi que pendant toute la durée de celui-ci. Cette disposition écarte la plupart des professeurs de médecine de la direction des agences, mais ne leur interdit pas de présider les conseils scientifiques ou de siéger en leur sein. Pour un meilleur contrôle, l'ensemble de ces déclarations seront centralisées par la commission de déontologie créée par la loi Sapin. Enfin, nous avons demandé la publicité des conclusions des groupes de travail et confié à la Cada le soin d'examiner les questions relatives aux secrets protégés par la loi afin d'éviter toute invocation abusive.

A l'article 2, le Sénat a renforcé la portée du Sunshine Act à la française en prévoyant la publicité du contenu des conventions et non de leur seule existence. Concernant les étudiants en médecine, nous avons affirmé une position de principe : oui à la conclusion de conventions tripartites avec l'organisme de formation, mais non à tout lien direct avec les entreprises pharmaceutiques. Quant au seuil de déclaration des avantages reçus, nous avons supprimé le renvoi au décret : les avantages devront ainsi être déclarés dès le premier euro, comme le veut d'ailleurs le ministre. Enfin, toutes ces informations devront être disponibles sur un site internet d'accès gratuit.

A l'article 5, le Sénat a interdit aux associations recevant des subventions ou avantages des entreprises pharmaceutiques de siéger au conseil d'administration de l'agence ; les autres le pourront. Nous avons d'ailleurs prévu la présence systématique des associations représentant exclusivement des victimes d'accidents médicamenteux. En fait, la solution résiderait dans l'octroi de subventions publiques aux associations.

A l'article 15, le Sénat a clarifié le régime des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : si nous avons élargi la définition de l'ATU compassionnelle qui relève d'une procédure dérogatoire, nous avons limité la durée de celles de droit commun à une année renouvelable deux fois parce qu'elles constituent une première étape vers l'autorisation de mise sur le marché.

A l'article 18, nous avons proscrit toute publicité sur les vaccins. Celle-ci ne peut être assimilée à la prévention qui, elle, relève de la puissance publique.

A l'article 19, si la disposition prévue pour la visite médicale collective n'est guère satisfaisante, jouons le jeu de l'expérimentation jusqu'au bout en supprimant toute exception.

Pour finir, nous avons adopté en séance trois articles à conserver impérativement, selon moi, parce qu'ils renforcent considérablement les droits des patients. D'abord, les articles 17 bis et 17 ter, qui reviennent sur la directive de 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux au bénéfice des victimes d'accidents médicamenteux : le premier supprime l'exonération de responsabilité sans faute pour risque de développement du produit dont bénéficient les fabricants de médicaments, ce qui revient à aligner le régime des médicaments sur celui des produits issus du corps humain ; le second assouplit la charge de la preuve qui pèse sur les patients avec la notion de faisceau d'indices. Ensuite, l'article 30 bis A, qui introduit l'action de groupe en matière de réparation pour accidents médicamenteux.